ارزیابی اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران برای اندازه گیری TSH با روش IRMA بر روی کاغذ فیلتر: طرح غربالگری کم کاری مادرزادی تیرویید

● مقدمه:
تولید کیت اندازه گیری TSH بر روی نمونه های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر (کیت TSH نوزادان) در داخل کشور از گامهای اولیه و اساسی در ملی نمودن طرح غربالگری کم کاری مادرزادی تیرویید محسوب میگردد. هدف این مقاله بررسی کیفیت اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران است.
● مواد و روشها:
از اسفند ۱۳۷۶ تا خرداد ۱۳۸۰ (۴۰ ماه) نمونه های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر از ۸ بیمارستان و یک مرکز تسهیلات زایمانی در تهران و دماوند جهت اندازه گیری TSH به مرکز تحقیقات غدد ارسال شد. مقادیر TSH با روش two-site IRMA با استفاده از کیتهای تهیه شده بر اساس دستورالعمل شرکت NETRIA در سازمان انرژی اتمی ایران اندازه گیری شد. اعتبار شامل دقت (آزمونهای درون و برون سنجش)، صحت (آزمون بازیابی)، حساسیت و ویژگی روش مورد ارزیابی قرارگرفت. همچنین، اختلاف مقادیر TSH ۴۱ نمونه بندناف (نمونه گیری تصادفی) با استفاده از دو کیت حاضر و کیت (ELISA) DRG مقایسه و همبستگی بین مقادیر به دست آمده محاسبه شد.
● یافته ها:
در طول اجرای طرح غربالگری هیپوتیروییدی نوزادان، مقادیر TSH۲۰۱۰۷ نمونه خون خشک شده بندناف اندازه گیری شد. سه نوزاد هیپوتیرویید دارای TSH بندناف مرزی (بین ۲۳-۳۵mlU/L) بودند. بر اساس ۲SD میانگین ۱۰ تکرار استاندارد صفر، حساسیت روش ۱mlU/L محاسبه گردید. ضریب تغییرات (CV%) برای غلظت های ۳mlU/L، ۲۳،۴۵ و ۸۲ به ترتیب برابر ۷/۱۰، ۷/۸، ۴/۹ و ۶/۹ (درون سنجش) و ۲/۱۲، ۱/۹، ۲/۱۰ و ۱۱.۱ (برون سنجش) به دست آمد. در آزمون بازیابی نسبت غلظتهای تیروتروپین اندازه گیری شده (۱۳mlU/L،۳۶ و ۶۹) به غلظتهای مورد انتظار (۱۳mlU/L،۳۲ و ۶۳) به ترتیب عبارت از ۱۰۸، ۱۱۲ و ۱۰۹% بود. ویژگی روش برای TSH، LH، hCG، FSH،PRL و GH به ترتیب ۱۰۰، <۰.۰۰۵، <۰.۰۰۵، <۰.۰۰۳، <۰.۰۱ و <۰.۰۲ درصد بود. قدر مطلق اختلاف مقادیر TSH به دست آمده از دو کیت حاضر و DRG در ۹۵% موارد کمتر از ۱.۵mlU/L بود و همبستگی به دست آمده معنی دار بود (P<۰.۰۰۱, r=۰.۹۶).
● نتیجه گیری:
عملکرد کیت مذکور به منظور شناسایی هیپوتیروییدی نوزادان در غربالگری کم کاری مادرزادی تیرویید به ویژه در غلظتهای پایین بندناف بر اساس یافته های طرح غربالگری و همچنین داده های روش شناسی ارایه شده قابل قبول است.

رضا نجفی اسدالهی
مسعود محرم ‌زاده
عباس اولیا
موسی پورعبدی
بهزاد مهدیانی
حسین غفوریان
آرش اردوخانی
مهدی هدایتی
پروین میرمیران
رامبد حاجی پور
فریدون عزیزی

منبع : پایگاه اطلاعات علمی