مراحل اساسی اجرای RCT

مراحل اساسى اجراى RCT عبارتند از:

نوشتن پيش‌نويس طرح

يکى از جنبه‌هاى اصلى و ضرورى RCT آن است که مطالعه پس از نوشتن يک پيش‌نويس کاملاً دقيق اجرا شود. پيش‌نويس طرح مشخص کننده‌اي: اهداف و مقاصد مطالعه، پرس‌هايى که بايد به آنها پاسخ داده شود، معيارهاى انتخاب گروه‌هاى شاهد و مورد بررسي، حجم نمونه، روش‌هاى تخصيص افراد به گروه مورد بررسى و شاهد درمان موردنظر، زمان، مکان و چگونگى و نوع بيماران، استاندارد کردن روش‌هاى کار و برنامه زمان‌بندى نشده و همچنين مسؤوليت‌هاى قسمت‌هاى شرکت‌کننده در کارآزمايى تا مرحله ارزشيابى پيامد مورد بررسى مى‌باشد.

پيش‌نويس طرح بخصوص هنگامى که چند مرکز در کارآزمايى شرکت دارند ضرورى است. پس از تنظيم طرح تحقيقاتى بايد در سراسر مدت بررسى مفاد آن به‌دقت رعايت شود. مقصود از پيش‌نويس طرح پيشگيرى از تورش و کاهش منابع خطا در بررسى است.

اجراى آزمون مقدماتى - گاهى پيش از تکميل‌کردن طرح بايد يک آزمون راهنما (پايلوت) انجام شود تا چگونگى آسان بودن يا سودمندى عملياتى برخى روش‌ها يا ارات ناشناخته يا قابليت پذيرش برخى سياست‌ها، معلوم شود. گاهى اجراى يک پيش‌آزمون کوتاه و مختصر به‌منظور يافتن جريان Flow محتواى آن مفيد است. اين نکته اهميت دارد که نوشته نهايى طرح پيش از آغاز کارآزمايى به‌تصويب همه افراد مربوطه برسد.

انتخاب جمعيت مرجع و مورد آزمايش

۱. جمعيت مرجع يا جمعيت هدف: عبارت است از جمعيتى که اگر يافته‌هاى کارآزمايى مفيد و موفق باشند درمورد آن جمعيت بکار گرفته مى‌شود (مثلاً کارآزمايى دارو، واکسن يا روش‌هاى ديگر) جمعيت مرجع ممکن است شامل تمام انسان‌ها، و يا محدود به يک منطقه جغرافيايى و يا محدود به جمعيت گروه سني، جنسي، شغلى و اجتماعى خاص باشد. و با اين ترتيب جمعيت مرجع ممکن است همه جمعيت يک کشور، يا کودکان يا دبستان، کارگران صنعتي، جمعيت زنان باردار و... باشد. اين جمعيت برحسب ماهيت و نوع بررسى تعيين مى‌شود.

۲. جمعيت مورد مطالعه يا آزمايش: عبارت است از جمعيتى که از جمعيت مرجع مشتق شده باشد. و در عمل همان جمعيتى است که در مطالعه تجربى مشارکت مى‌نمايد. ايده‌آل آن است که اين جمعيت بصورت اتفاقى از جمعيت هدف انتخاب شود به‌طورى که ويژگى‌هاى آن مشابه جمعيت هدف باشد. هرگاه جمعيت مورد آزمايش با جمعيت مرجع تفاوت داشته باشد تعميم يافته‌هاى مطالعه به جمعيت مرجع مقدور نخواهد بود.

پس از تعريف جمعيت مورد بررسي، از افراد آن دعوت مى‌شود که در مطالعه شرکت نمايند. انتخاب يک جمعيت ثابت و با همکارى مطمئن براى پرهيز از غيبت يا کاهش به‌هنگام پيگيري، اهميت دارد. شرکت نمايندگان يا داوطلبان شرکت بايد داراى سه معيار زير باشند:

- بايد يک موافقت آگاهانه بدهند، يعنى پس از آگاهى کامل پيرامون مقاصد، روش‌ها و خطرات احتمالى کارآزمايى با شرکت در آن موافقت نمايند.

- بايد نماينده جمعيتى باشند که از آن گرفته شده‌اند (يعنى جمعيت مرجع)

- براى شرکت در کارآزمايى واجد شرايط يا شايسته باشند، يعنى - هرگاه مثلاً قرار باشد کارآيى دارويى جديد براى درمان کمخونى آزموده شود، اگر داوطلبان مبتلا به کمخونى نباشند، واجد شرايط يا شايسته شرکت در کارآزمايى نيستند، همچنين اگر کارآيى واکسن تازه‌اى براى سياه‌طرفه آزموده شود هرگاه داوطلبان پيش از اين برعليه بيمارى موردنظر ايمن شده باشند براى مشارکت در کارآزمايى صلاحيت ندارند. به‌عبارت ديگر بايد شرکت نمايندگان استعداد کامل در ابتلاى به بيمارى مورد بررسى داشته باشند.

بايد دانست شرکت نمايندگانى که با مشارکت در مطالعه موافقت مى‌نمايند احتمالاً از کسانى که مشارکت نمى‌نمايند به‌لحاظ علل متعددى که ممکن است بر پيامد مورد بررسى اثربگذارد متفاوتند.