به گزارش ایسنا، دومین نشست کمیته راهبردی مرکز ملی پژوهشها و مطالعات بالینی (CRO ملی) با حضور دکتر سعید سرکار، رئیس مرکز توسعه فناوریهای راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوریهای زیست و سلولهای بنیادی، دکتر قاسم جانبابایی، رئیس CRO ملی و جمعی از مسئولان و مدیران این حوزه در محل مرکز ملی پژوهشها و مطالعات بالینی برگزار و در آن، گزارشی از اقدامات انجامشده پس از نخستین جلسه کمیته راهبردی ارائه و روند پیشرفت برنامههای اجرایی و توسعه زیرساختهای مورد نیاز این مرکز بررسی شد.
یکی از محورهای اصلی این نشست، توسعه زیرساختهای تخصصی بهویژه اتاقهای تمیز (Clean Room) بود که نقش مهمی در تولید، ارزیابی و کنترل کیفیت محصولات پیشرفته پزشکی ایفا میکنند.
در ادامه، برنامههای راهاندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی (ATMPs) نیز تشریح شد. این محصولات شامل فرآوردههای مبتنی بر سلول، ژن و بافت هستند که تولید و توسعه آنها مستلزم رعایت استانداردهای دقیق علمی، فنی و نظارتی است. بر این اساس، CRO ملی درصدد است با ایجاد زیرساختهای لازم، فرآیند تولید، ارزیابی، تجویز و مصرف این محصولات را به صورت نظاممند مدیریت کند.
طراحی، اجرا و نظارت بر کارآزماییهای بالینی از دیگر موضوعات مهم این نشست بود. اعضای کمیته راهبردی بر ضرورت تدوین دقیق پروتکلهای مطالعات بالینی، تضمین کیفیت دادهها و ارزیابی علمی محصولات پیشرفته پزشکی تاکید کردند و توسعه این بخش را یکی از الزامات تبدیل دستاوردهای پژوهشی به محصولات قابل استفاده در نظام سلامت دانستند.
در این جلسه همچنین برنامههای همکاری مشترک میان CRO ملی و مرکز ملی توسعه و تولید قراردادی (CDMO) مورد بررسی قرار گرفت. بر اساس برنامههای ارائهشده، این همکاری میتواند زنجیره توسعه یک محصول پزشکی را از مرحله طراحی مطالعات و انجام پژوهشهای بالینی تا توسعه فرآیند تولید، کنترل کیفیت و آمادهسازی برای ورود به بازار و نظام سلامت تکمیل کند.
مسئولان حاضر در این نشست، این همکاری را بهویژه برای شرکتهای دانشبنیان و مجموعههایی که امکان ایجاد تمامی زیرساختهای تولید و ارزیابی را به صورت مستقل ندارند، حائز اهمیت دانستند.
توسعه پزشکی شخصیسازیشده مبتنی بر فناوریهای اُمیکس نیز از دیگر محورهای …
