صنعت داروسازی در گذر زمان

●وضعیت صنعت داروسازی در ایران
حدود یك قرن از تاسیس نخستین كارخانه داروسازی به سبك جدید در كشور می‌گذرد. در حال حاضر میانگین عمر ساختمانها و ماشین‌آلات كارخانجات داروسازی كشور در حدود ۳۰ تا ۴۰ سال می‌باشد در مجموع می‌توان گفت كه كارخانجات داروسازی ایران از لحاظ فیزیكی و سخت‌افزاری دارای GMP (Good manufacturing practice) متوسط متمایل به ضعیف بوده ولی به لحاظ پرسنلی و تجربه دارای GMP متوسط رو به رشد می‌باشند.
GMP به معنای تولید خوب یك محصول با در نظر گرفتن مجموعه چندین شاخص ازجمله شاخص‌های انسانی، مدیریتی و فنی در مراحل تولید می‌باشد. قدیمی بودن ساختمانهای كارخانجات داروسازی، عدم انطباق تعداد اقلام تولیدی با فضای فیزیكی و تجهیزاتی موجود، قدیمی و مستهلك بودن ماشین‌آلات، تداوم تولید دارو با فرمولاسیونهای قدیمی در حالی كه برخی از آنها از لیست تولیدات صنایع داروسازی دنیا حذف شده‌اند و قدیمی بودن تكنولوژی‌های ساخت و تهیه داروها، مدرن نبودن متدهای كنترلی اقلام دارویی، تهیه مواد اولیه و بسته‌بندی مواد با كیفیت پائین به دلیل ارزان بودن آنها، عدم رعایت شرایط نگهداری داروها نزد توزیع‌كننده داروخانه و مصرف‌كننده، نبود ابتكار و نوآوری و به وجود آمدن مقاومتهای میكروبی به دلیل تجویز و مصرف غیرمنطقی داروها را به عنوان عمده‌ترین مشكلات صنعت داروسازی در ایران می‌توان نام برد.
یكی دیگر از مشكلات این صنعت مراكز تك نسخه‌ای هستند كه درحال حاضر نه تنها وظیفه اصلی خود را انجام نمی‌دهند، بلكه از هیچ ضابطه تبعیت نكرده و دارو را بدون رعایت تشریفات قانونی وارد كشور می‌كنند و اقدام آنان باعث شده تا سازندگان داروهای خارجی از ارسال دارو به نمایندگان رسمی خود در ایران خودداری كرده و با گرفتن پول نقد دارو در اختیار مراكز دارویی قرار می‌دهند.
●میزان مصرف دارو در ایران
ایران یكی از كشورهای پرمصرف در زمینه دارو در جهان به شمار می‌رود، سرانه مصرف دارو در ایران از نظر ریال حدود ۱۳ هزار و ۶۰۰ تومان و از نظر تعداد ۳۴۱ قلم دارو می‌باشد. سال گذشته ۶۰ كارخانه داروسازی كشور ۱/۲۳ میلیارد عدد دارو تولید كرده‌اند كه این میزان معادل ۹۷ درصد كل مصرف دارو در ایران است. علاوه بر تولیدات داخلی، در سال گذشته حدود یك میلیارد عدد دارو به طور رسمی به جز قاچاق وارد كشور شده است.
میزان مصرف دارو در كشور در سالهای گذشته از لحاظ ارزشی حدود یك هزار میلیارد تومان بوده كه از این میزان سهم تولید داخلی ۶۶۴ میلیارد تومان و سهم واردات ۲۶۲ میلیارد تومان بوده است. ارزش كل مصرف دارو در ایران حدود ۱/۱ میلیارد دلار است در حالی كه با توجه به قیمتهای دارو در ایران كه حدود یك پنجم قیمت جهانی است، چنانچه كارخانه‌های داروسازی ایران تعطیل شوند باید رقمی بین چهار تا پنج میلیارد دلار صرف واردات دارو شود.
●وضعیت صنعت داروسازی در جهان
فراورده‌های جدید (NE) علی‌رغم حجم سرمایه‌گذاری‌هایی كه بر روی یك فرآورده‌ دارویی انجام می‌شود از رشد مناسبی در دنیا برخوردار نبوده‌اند در حالی كه هزینه عرضه یك فرآورده جدید در دنیا نسبت به سال ۱۹۸۰ دو برابر شد اما عرضه آن از نظر تعداد از ركود خاصی برخوردار می‌باشد. به طوری كه در سالهای گذشته تنها ۲۱ داروی جدید به دنیا عرضه شد و این تعداد در سال گذشته نیز در همین حدود بوده است لذا ظاهرا كاهش تعداد عرضه داروهای جدید جوابگوی حجم رو به گسترش هزینه‌های تحقیق و توسعه و سایر مراحل ورود دارو به بازار نیست. در حال حاضر مدت زمان متوسط ارائه فرآورده‌های داروئی جدید به جهان از ۷ سال به ۵ سال برای هر قلم كاهش یافته است.
شاید در ظاهر چنین برآورد شود كه تمایل به سرمایه‌گذاری نسبت به امكان درآمدزائی در كشورهای پیشرفته در این زمینه كاهش پیدا كند از این بابت شاید جهت سرمایه‌گذاری‌ها برای مقابله با چنین رخدادی به سمت سایر مسیرهای نوآوری در داروسازی متمایل شوند. اما واقعیت این است كه برآورد می‌شود حجم بازار داروئی در جهان از رقم سالانه ۵۰۰ میلیارد دلار در آینده فراتر رود و همچنین عرضه سرمایه‌گذاری جهانی در صنایع دارویی پررونق بماند. در این بین سهم تحقیق و توسعه در نزد شركت‌های داروسازی معتبر جهان از ۱۵ الی ۲۰ درصد سهم فروش فراتر خواهد رفت.
نكته جالب در عرضه داروهای جدید در سال گذشته این است كه بیشتر داروها در رده ضدسرطان‌ها، قلبی و عروقی، داروهای موثر بر سیستم اعصاب مركزی و ضدالتهاب و ایمونولوژیك بوده است و پرفروش‌ترین داروی سال با حجمی معادل ۹ میلیارد دلار متعلق به یكی از داروهای پایین‌آورنده چربی خون بوده است.
در این راستا در سال گذشته اقلام مهمی از داروهای جدید به بازار راه یافته، دوباره جمع‌آوری شده و زیر سوال رفتند، اما مسیر پیشرفت صنایع داروئی با برخی ادغام‌های شركت‌های بزرگ و خرید و فروش آنها و تشكیل اتحادیه‌های صنفی تحت عنوان آلیانس‌ها ادامه یافت. شركت‌های داروسازی همواره به دنبال جلب مشاركت بیشتر در بین كشورهای در حال توسعه بوده‌اند. امروزه بیش از ۸۰ درصد تجارت صنایع داروئی در آمریكای شمالی، اروپای غربی و ژاپن انجام می‌شود. وجود فشارهای حاصل از تجارت اقلام ژنریك بر این صنایع سبب شده تا شركت‌های بین‌المللی درصدد گسترش تجارت خود در سایر مناطق ازجمله آسیا باشند. البته با توجه به رشد جمعیت و پیش‌بینی مصرف رو به گسترش اقلام دارویی در كشورهای شرق آسیا، تجارت اقلام دارویی در این كشورها از سرعت بالاتری برخوردار است.
شركت‌های بین‌المللی داروسازی در كشورهایی نظیر هند، كره جنوبی، چین و سنگاپور شروع به سرمایه‌گذاری گسترده و استقرار تجهیزاتی در زمینه تحقیق و توسعه داروسازی و حتی تولید و كارآزمایی بالینی داروها كرده‌اند. این رخداد سبب مطرح شدن برخی از كشورهای آسیایی در تجارت جهانی داروئی خواهد شد. در حال حاضر ژاپن با دارا بودن ۱۶ درصد از تجارت جهانی داروها از توانمندی گسترده‌ای در زمینه نوآوری و علوم زیستی برخوردار است.
كشورهای آسیایی درحال حاضر تلاش گسترده‌ای برای حفظ موقعیت‌های خود در بازارهای داروئی دارند. به طور مثال هند در سال ۲۰۰۳ با جذب ۳۵ درصد قرارداد جهانی سهم خود را در جلب سرمایه‌های خارجی به ۴۵۰ میلیون دلار افزایش داد و چین در سال ۲۰۰۰ سهم ۷/۵ درصدی از بازار داروئی را داشته و صنایع دارویی در كره جنوبی از رشد ۷/۱۲ درصدی برخوردار بود. امروزه سنگاپور به عنوان مركزی برای مطالعات بالینی در آسیا در زمینه داروسازی و بیوتكنولوژیك مطرح است. كشورهای برزیل، روسیه، هند و چین كه اصطلاحا كشورهای BRIC گفته می‌شوند تاثیر بسیاری بر بازار داروئی در جهان داشته‌اند. به نظر می‌رسد كه در زمینه صنایع شیمیایی كشور چین بتواند تا سال ۲۰۱۰ با پشت سر گذاشتن ژاپن و آلمان به دومین قدرت اقتصادی جهان تبدیل شود. امروزه چین با دارا بودن تولید ناخالص ملی معادل ۷ درصد در ۵ سال گذشته توانسته است به طور موثری جلب نظر سرمایه‌گذاران بین‌المللی و صنایع شیمیایی را كند.
هند نیز همپای چین در این مسیر در حركت است و در عرصه ساخت مواد اولیه دارویی طی سفارش از خارج out-sourcing از توسعه بالایی برخوردار بوده است. در گذشته شركت‌های دارویی بین‌المللی از این روش تولید در كشورهای ارزانتر نظیر مكزیك استفاده می‌كردند. اما امروزه تولید ارزانتر مواد اولیه شیمایی، مواد بینابینی و حتی داروها در این كشور مقرون به صرفه‌تر شده و به نظر می‌رسد كه حجم سفارش تولید از طریق out-sourcing برای مواد اولیه صنایع داروئی – شیمیایی تا سال ۲۰۰۷ از حد ۵ درصد فعلی به ۲۰ الی ۳۰ درصد برسد.
در زمینه تهیه داروها چین توانسته است ۳۵۰ قلم ماده اولیه دارویی را در حد تولید انبوه و تولید به سفارش تهیه و وارد بازار كند. اما به دلیل مشكلاتی كه در شناخت مربوط به مالكیت معنوی نوآوری‌ها هنوز در این كشور وجود دارد این كشور فقط ۷/۵ درصد سهم بازار جهانی را داراست.
اما در هند این وضعیت كاملا متفاوت است. به گونه‌ای كه در این كشور از ابتدای سال ۲۰۰۵ قوانین جدید پتنت تولید به اجرا درآمده است و از این تاریخ هند با ارتقاء وضعیت صنایع داروئی خود از حالت تولید بر مبنای مهندسی معكوس، پا در عرصه فعالیت‌های نوآوری گذاشته است.
به نظر می رسد كه بعد از گذشت چند سال به تدریج از بهای مولكول‌های تهیه شده بر اساس مهندسی معكوس كاسته شود و رشد قیمت مواد اولیه تهیه شده بر مبنای قانون جدید پتنت در این كشور افزایش چشمگیری پیدا كند.
از زمان پتنت شدن اولین محصول داروئی بیولوژیك تاكنون ۲۰ سال گذشته است و ۱۱ محصول بیولوژیك وجود دارد كه محدودیت پتنت آنها تا پایان سال ۲۰۰۶ تمام خواهد شد. برخی از این محصولات عبارتند از: اینترفرون آلفا، اریتروپویتین، هرمون رشد انسانی ، انسولین انسانی، GesF و برخی از اینترلوكین‌ها.
با توجه به رشد و گسترش كاربرد داروهای بیولوژیك در درمان و رشد سریع بازار فروش این محصولات، تاكنون برخی از بیولوژیك‌سازها بدون در نظر گرفتن حق مالكیت معنوی محصول خود را در معرض فروش قرار داده‌اند. البته بازار بیولوژیك‌ نیز از مقبولیت قابل قبولی برخوردار است و تاكنون فروش مناسبی را نیز داشته‌اند.
مشاركت در انتقال دانش علمی و انتقال فناوری به منظور ارتقاء صنعت فرآورده‌های داروئی و بیولوژیك امری اجتناب‌ناپذیر است. به علت فشار رقابتی كه بین تولیدكنندگان وجود دارد و همچنین به علت نیازمندی ضوابط قانونی برای تاییدیه‌ها، صنایع داروئی و بیولوژیك باید از ارتقاء و دستاوردهای جدید همواره برخوردار باشند.
این نیازمندی با افزایش درخواست تولید فرآورده‌های جدید درمانی كه همواره وجود دارد سبب رونق گرفتن فرآیندهای مختلف انتقال دانش و انتقال فناوری می‌شود. البته موسسات تولیدی همواره هزینه‌هایی را برای اجرای افزایش حجم تولید، توسعه و CGMP به همراه دارند. بسیاری از شركت‌های مجازی اخیرا با پیروی از استراتژی ارائه ایده‌ها به سمت تجارت Concept – to – market به منظور انتقال علمی – تخصصی و نوآوری‌های ایجاد شده گرایش پیدا كرده‌اند. درحقیقت امروزه out-sourcing جهت تامین فناوری‌ها، خود به نوعی صنعت تبدیل شده و حجم سالانه این صنعت داروسازی بالغ بر ۳۰ میلیارد دلار است و هرساله دارای رشدی معادل ۸ الی ۱۰ درصد می‌باشد. سهم این صنعت برای مواد موثر داروئی حدود ۳۰ درصد و اشكال داروئی تمام شده ۳۰ درصد و برای بسته‌بندی آنها ۲۶ درصد یعنی رقمی معادل ۸/۷ میلیارد دلار بوده است. در حال حاضر فناوری نانو با حجم تجارت بالغ بر ۵/۲ میلیارد دلار در جهان بدون اغراق جایگاه مناسبی را برای خود در بازارهای سرمایه‌گذاری ایجاد كرده است.
در حال حاضر هزینه ارائه و كشف یك داروی جدید به بازار مصرف بین ۵۰۰ میلیون تا ۵/۱ میلیارد دلار تخمین زده شده است. مهمترین علت این رقم بالا، تعلل و توقف داروها در مرحله آزمایشات بالینی و احیانا مطالعات بعد از ورود به بازار یا Post – marketing می‌باشد. به همین دلیل اكثر موسسات و صنایع داروئی به دنبال یافتن راه‌حلی هستند تا بتوانند از طریق آن داروها را به دقت به محل اصلی خود برسانند تا بیشترین اثر درمانی آنها بروز كند.
مسیر دارورسانی از طریق ذرات نانو یكی از این تمهیدات می‌باشد. سامانه‌های دارورسانی كاشتنی زیست تخریب‌پذیر، سامانه‌های دارورسانی خوراكی با بهره‌گیری از فناوری نانو و تهیه نانو مواد در دارورسانی موضعی جهت طراحی سامانه‌های ترانس درمان نیز از این قبیل می‌باشد. در بخش دارو پیش‌بینی شده است تا ۱۰ الی ۱۵ سال آینده نیمی از این صنعت متكی بر نانو فناوری خواهد بود كه خود نیاز به وسایل تزریق جدید و آموزش‌های پزشكی روزآمد خواهد داشت .

مژگان میرزایی

منبع : مجله گسترش صنعت