ریسک استفاده از دستگاه های حرفه یی پزشکی

امروزه در داروخانه ها و حتی فروشگاه های بزرگ و سوپرمارکت ها انواع مختلفی از دستگاه های پزشکی با کاربری خانگی (با توجه به نیاز افراد) عرضه می شود. اما آنچه در این میان کمتر مورد توجه قرار می گیرد این است که مسوولیت ایمنی اینگونه دستگاه ها با کیست؟ در این گزارش سعی کرده ایم ضمن بررسی ریسک های محتمل در زمان بهره گیری از این دستگاه ها به ریشه یابی مسوولیت هر یک از عوامل موثر در زنجیره تولید و عرضه محصول بپردازیم.
در چند دهه گذشته تغییرات چشمگیری در شیوه زندگی مردم دنیا و به دنبال آن در کشورمان رخ داده و به ویژه در سال های اخیر شیوه زندگی مردم ایران به شدت صنعتی شده است. امروزه کاربرد خانگی وسایل و لوازم پزشکی افزایش یافته است. وجود دستگاه هایی از قبیل فشارسنج، تب سنج و تست قند خون در منازل بسیاری از ما کاملاً مرسوم شده، اما با توجه به نقش حیاتی و تاثیرگذار این دستگاه ها در کنترل سیر درمانی بیماران باید توجه کرد در صورت عملکرد ناصحیح دستگاه های خانگی پزشکی، صدمات جدی به بیماران و اقتصاد درمان تحمیل می شود. بر این اساس عملکرد و تضمین ایمنی وسایل پزشکی با کاربری خانگی و قبول مسوولیت در این زمینه، امروزه تبدیل به یکی از دغدغه های اصلی در این حوزه شده است. در واقع از یک سو رشد تکنولوژیک بشر موجب کاهش پیچیدگی کاربری دستگاه های پزشکی شده و از سوی دیگر ارتقای سطح آگاهی های مردم موجب شده است بخشی از مسوولیت پایش بیماران بر عهده خود یا همراهان آنها قرار گیرد به نحوی که در بسیاری از مناطق کشور با یک دوره آموزش مختصر می توان به راحتی و با هزینه یی کمتر از مراجعه به مراکز شهری و عمومی، از یک دستگاه پزشکی در منزل بهره جست.
در حقیقت توجه به سلامت افراد به ویژه کسانی که با یک نوع بیماری زندگی می کنند اهمیت ویژه یی در پیشگیری از تشدید بیماری و در نتیجه جلوگیری از هزینه هایی دارد که متوجه فرد و جامعه می شود. از جمله این بیماری ها می توان به دیابت اشاره کرد که جمعیتی بالغ بر ۷ میلیون نفر را دربرمی گیرد. وابستگی به دستگاه های خانگی به گونه یی شده است که حتی متخصصان به بیمارانی همچون مبتلایان به دیابت توصیه می کنند که حتماً برای کنترل روند بیماری از دستگاه های تست قند خون در منزل استفاده کنند. با این اوصاف در نظر بگیرید بیمار دیابتی یا همراه وی نتوانند به طور صحیح عمل تست قند خون را انجام دهند، در این صورت باید منتظر یک فاجعه برای بیمار باشیم، چرا که ممکن است بیماری که اساساً در آن زمان قند خون متعادلی دارد، بر اثر خطایی که به هر علت بروز کرده است، مشمول بالا بودن قند خون تشخیص داده شود و با تزریق انسولین اضافه با تصور بالا بودن قند خون به کما رود. یا برعکس بیماری که اکنون نیاز به تزریق انسولین به علت بالا بودن قند خون دارد، به علت خطای دستگاه یا خطای کاربر دستگاه تصورکند قند خون وی در درجه متعادلی قرار دارد و بدین ترتب دچار عوارض عدم دریافت انسولین شود. به این علت توجه به مسوولیت افراد در تامین ایمنی دستگاه های پزشکی خانگی از اهمیت بسیاری برخوردار است.
در یک نگاه کلی می توان گفت استفاده از وسایل پزشکی همچون سایر ابعاد تکنولوژیک زندگی بشر در سه محور اصلی مبتلا به درجه یی از ریسک ذاتی است و درباره دستگاه های خانگی پزشکی از آنجا که کاربر غیرحرفه یی با آن در ارتباط است باید تلاش شود خطای احتمالی در بهره برداری از دستگاه به حداقل ممکن رسیده و ضریب ایمنی دستگاه با درجه قابل قبولی تامین شود. ضمن آنکه تعریف مسوولیت افراد و گروه های مختلف در تامین ایمنی کاربران و بیماران نیز در این سه محور ضروری است. ویژگی اول در تامین ایمنی دستگاه، کیفیت تولید محصولات است. بدیهی است حمایت و ترویج سلامت و بهداشت عمومی با تامین ایمنی و اثربخشی محصولات، پیش از توزیع در بازار محقق می شود. ضعف در مدیریت تولید می تواند موجب کاهش کیفیت محصول، رعایت نکردن استانداردهای جهانی و در نتیجه کاهش اعتماد به نتایج حاصله از دستگاه شود و این موضوع به معنای نقض غرض بهره برداری خانگی از این دستگاه ها است. لذا امروزه دارا بودن گواهینامه های سیستم مدیریت کیفیت برای این دستگاه ها مانند خطوط تولید دارو وسایر محصولات حساس از اهمیت ویژه یی برخوردار شده است. در حقیقت سیستم مدیریت کیفیت ISO۱۳۴۸۵ برای این محصولات می تواند تا حدی مانع از تولید دستگاه هایی شود که از کیفیت لازم برای بهره برداری کاربر غیرحرفه یی برخوردار نیستند.
یکی از عواملی که در این زمینه می تواند نقش تعیین کننده یی در گسترش محصولات با کیفیت در جامعه داشته باشد، میزان آگاهی، حساسیت، مطالبه و توجه خریداران نسبت به شاخص های کیفیت محصولات است. همراهان بیماران یا افراد سالمی که قصد تهیه دستگاه های پزشکی خانگی را دارند، به واسطه اهمیتی که خود برای سلامت، تندرستی و استمرار صحیح دوره درمان بیماران خویش قائل هستند، نباید نسبت به تهیه فرآورده ها و محصولاتی که بدون نظارت وزارت بهداشت وارد کشور می شود، اقدام کنند و هنگام تهیه این محصولات باید به برچسب فارسی آنها که دربردارنده نام شرکت تولیدکننده و واردکننده و شماره مجوز وزارت بهداشت و هولوگرام شرکت معتبر مربوطه است، دقت کنند. در واقع نصب هولوگرام می تواند از یک سو بیانگر کیفیت محصول و تاییدات داخلی و خارجی محصول و از سوی دیگر بیانگر سلامت زنجیره تامین و مدیریت اولیه فرآیند فروش باشد. این نوع هولوگرام ها اطمینان خاطری از ارائه خدمات پس از فروش برای دستگاه های خریداری شده است.
دکتر «علیرضا مسائلی» مدیرکل اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان چندی پیش نیز با اشاره به عواقب ناگوار استفاده از تجهیزات پزشکی تقلبی و قاچاق در روند سلامت و درمان بیماران، بر لزوم نصب برچسب اطمینان کالا (هولوگرام) روی تجهیزات مورداستفاده در بخش های درمانی تاکید می کند. وی با بیان اینکه تجهیزات مورد تایید این وزارتخانه همگی دارای برچسب اطمینان کالا (هولوگرام) خواهند شد، گفت؛ «تجهیزات خارجی مورد تایید از مبداء ورود به کشور و تجهیزات داخلی در بدو تولید، برچسب اطمینان کالا دریافت می کنند.»
اما محور دوم، کیفیت عرضه و فروش دستگاه های پزشکی و لوازم جانبی آنها است. وسایل پزشکی زمانی کارکرد خوبی دارند که علاوه بر آنکه فرآیند تولید آنها به خوبی مدیریت شده باشد،فرآیند عرضه و فروش آنها نیز به شکل صحیح مدیریت و همراه با نظارت کافی انجام شود. ضعف نظارت بر فروش می تواند منجر به وفور کالاهای تقلبی، ارائه راهنمایی های ناقص و گاه گمراه کننده از سوی فروشندگان، عرضه دستگاه های آسیب دیده در چرخه حمل و نقل و نیز ایجاد فضای رقابتی ناسالم شود، بنابراین به منظور کاهش ریسک بروز آسیب های احتمالی، باید عرضه دستگاه های پزشکی با کاربری خانگی و لوازم جانبی آنها با رعایت ضوابط و قوانین خاصی صورت گیرد. از سوی دیگر فروشندگان باید در هنگام فروش این وسایل پزشکی به کاربران غیرحرفه یی نسبت به تامین خدمات پس از فروش دستگاه، تامین لوازم جانبی و یک بار مصرف دستگاه و نیز آموزش های مقدماتی مورد نیاز کاربر توجه داشته باشند و از آنجایی که ارائه راهنمایی های اولیه برای کاربرد صحیح دستگاه از وظایف فروشندگان محسوب می شود، در این گونه موارد باید سعی شود راهنمایی به صورت دقیق، شفاف، غیرفنی و به زبان ساده انجام شود.
در خصوص بیماران دیابتی یکی از لوازم جانبی دستگاه های تست قند خون خانگی که به صورت یک بار مصرف است، نوارهای این دستگاه هاست. دکتر «اسدالله رجب» رئیس انجمن علمی دیابت ایران چندی قبل با توجه به وفور نوارهای تقلبی و تاریخ مصرف گذشته در بازار نسبت به عوارض ناشی از آنها هشدار داده بود. وی ضمن تایید وجود نوارهای تقلبی و تاریخ مصرف گذشته کنترل قند خون در بازار عنوان کرد پزشکان براساس آزمایش هایی که دیابتی ها در منزل انجام می دهند، درباره بیماری او نظر می دهند و اگر این موضوع با دقت لازم همراه نباشد، می تواند تبعات ناگواری به دنبال داشته باشد.
در خصوص دستگاه های وارداتی علاوه بر آنچه برشمردیم باید گفت درج نام شرکت و کشور تولیدکننده دستگاه و نیز نام شرکت واردکننده آن جهت ردیابی خدمات پس از فروش و پاسخگویی به سولات احتمالی و نیز تامین لوازم جانبی و یک بار مصرف دستگاه از اهمیت ویژه یی برخوردار است.
نقطه تمایز سوم در تامین ایمنی کاربران خانگی، کیفیت آموزش و اطلاع رسانی است. در این زمینه خریداران باید به شکل شفاف و منطقی از شرکت ارائه کننده دستگاه که معمولاً شرکت واردکننده به حساب می آید، آموزش های لازم را به صورت حضوری یا از طریق راهنما یا سی دی آموزشی کسب کنند. مسوولیت آموزش مانند خدمات پس از فروش، بر عهده شرکت واردکننده است.
برچسب گذاری و الصاق مدارک کافی به منظور معرفی محصولات برای کاربر خانگی و غیرحرفه یی از دیگر نکات مهمی است که در این زمینه باید به آن توجه خاص داشت. بیان چگونگی استفاده از آن، نحوه مراقبت و نگهداری از دستگاه، مولفه های موثر بر عملکرد صحیح دستگاه، هشدارهای آگاه کننده و بیان محدودیت های دستگاه از ضروری ترین راهنمایی های اولیه برای ایمنی بیماران است. در واقع همچون دارو، برچسب گذاری صحیح و ضابطه مند این وسایل می تواند از بروز تبعات ناگوار و جبران ناپذیر پیشگیری کند. یکی از نمونه هایی که در خصوص عدم رعایت استانداردهای برچسب گذاری شاهد آن هستیم عدم توجه به امکانات کنترل حجم خون در دستگاه های تست قند خون است. کمک به مردم و کاربران برای دستیابی به اطلاعات دقیق و علمی مورد نیاز برای بهبود بهداشت و سلامت از اصلی ترین مولفه های موثر در تامین سلامت کاربران هنگام بهره برداری از دستگاه ها است. طبق استاندارد FDA در مورد دستگاه های تست قند خون که سیستم کنترل حجم خون ندارند باید حتماً روی جعبه دستگاه، در این زمینه اطلاع رسانی شود تا بیمار در صورت لرزیدن دست یا کوچک بودن نمونه خون با پاسخ های گمراه کننده مواجه نشود. با این وجود متاسفانه امروزه شاهد وفور دستگاه هایی هستیم که هیچ گونه هشداری درباره عدم وجود امکانات کنترل حجم خون روی آنها درج نشده است. البته به طور کلی پزشکان تاکید می کنند به منظور اطمینان از صحت نتایج کنترل قندخون، دیابتی ها ترجیحاً از دستگاه هایی استفاده کنند که از سیستم کنترل حجم خون برخوردارند ولی در صورت فراهم نبودن سیستم کنترل حجم خون در دستگاه، بیمار حتماً باید از این موضوع آگاه باشد تا دچار سردرگمی و خطای احتمالی نشود.
● ارائه بیمه مسوولیت
به جز نقش نظارتی دولت که در قالب اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت نهادینه شده است، سازمان های دیگری چون سازمان های بیمه گر نیز می توانند در این زمینه ایفای نقش کنند. سازمان های بیمه گر به عنوان چشمان تیزبین برای رصد کیفیت محصولات و دستگاه ها در همه دنیا، از موثرترین ساختارهای رسمی محسوب می شوند. ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی باید پیش از آنکه از سوی بیماران استفاده شوند، به تایید سازمان های بین المللی رسیده باشد. سازمان های بیمه گر می توانند براساس این تاییدات معتبر جهانی اقدام به ارائه بیمه مسوولیت دستگاه ها کنند. بر این اساس خریداران با مشاهده میزان حمایت سازمان های بیمه گر از یک دستگاه می توانند با دغدغه کمتر و اطمینان بیشتری نسبت به تضمین ایمنی و کیفیت دستگاه ها به تهیه آنها اقدام کنند. در حقیقت با این شیوه می توان مسوولیت تضمین ایمنی دستگاه ها را از طریق بیمه کنترل و ردیابی کرد. در این خصوص رئیس انجمن دیابت ایران می گوید؛ «بیماران دیابتی ترجیحاً از دستگاه هایی برای سنجش قند خون استفاده کنند که مورد تایید بیمه های مسوولیت کشور هستند.» این موضوع می تواند از سویی نشان از کیفیت دستگاه و دارا بودن تاییدات جهانی لازم جهت نشان دادن دقیق میزان قند خون باشد و از سوی دیگر تا حدودی امنیت خاطر و آرامش را به ارمغان آورد.
بنابراین سازمان های بیمه گر می توانند با شناسایی و حمایت از دستگاه های دقیق و باکیفیت، ضمن حمایت از ارتقای سطح سلامت و بهداشت جامعه نسبت به ترویج فرهنگ صحیح استفاده از وسایل پزشکی در منازل با دولت همکاری کنند. متاسفانه فرهنگ بیمه هنوز به نحو شایسته جایگاه خود را در کشور ما به دست نیاورده، در حالی که در کشورهای توسعه یافته بیمه یک ضرورت است. در واقع استفاده مردم از بیمه از شاخص های توسعه است. صنعت بیمه عاملی مهم برای پیشگیری و به حداقل رساندن خسارت است. از سوی دیگر باید در زمینه خدماتی که بیمه ارائه می دهد به نحو کامل اطلاع رسانی و راهکارهای تشویقی برای فرهنگسازی بیمه انجام شود. در واقع چالش های یادشده در حوزه تجهیزات پزشکی خانگی، ابعاد و دامنه فعالیت وزارت بهداشت و درمان را به عنوان متولی اصلی سلامت مردم جامعه گسترش داده است. در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت دستورالعمل های جدیدی را در این زمینه تهیه کرده است که بر اساس آن شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی ملزم به به کارگیری ناظر فنی با فرض صلاحیت های مربوطه به منظور نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات هستند.
در حقیقت بهره برداری از تجهیزات پزشکی در منزل، امروزه تبدیل به یک ضرورت شده است. ضرورتی که به منظور تسریع و تسهیل در فرآیندهایی از قبیل تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان، کاهش بیماری و حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات به وجود آمده است، اما شرط موفقیت آن در تامین سلامت جامعه پایه ریزی فرهنگ کاربری آن به صورت صحیح و علمی در کشور است. البته در این ارتباط شاهد تلاش های بی وقفه وزارت بهداشت خصوصاً اداره کل تجهیزات پزشکی بوده ایم که منجر به دستاوردهای بزرگی در کشور شده است. لیکن راه رسیدن به توسعه سلامت در کشور همچنان طولانی است و این موضوع مستلزم تلاش بیشتر، سرمایه گذاری هدفمند و سیاستگذاری دقیق برای افزایش سطح آگاهی عموم جامعه از مولفه های موثر بر سلامت به خصوص در این حوزه است.

سعید اویس

منبع : روزنامه اعتماد