شنبه, ۱۵ اردیبهشت, ۱۴۰۳ / 4 May, 2024
مجله ویستا
دستورالعمل مربوط به فرمولاسیون اشکال دارویی توسط اشخاص حقیقی یا حقوقی
۱) لازم است متقاضی درخواست خود را با ذکر مشخصات کامل داروی مورد نظر به اداره کل امور دارو و مواد مخدر ارسال نماید.
۲) درخواست فوق در اداره صدرو پروانه بررسی میگردد:
۱-۲) در صورتی که داروی مذکور در فهرست داروهای ایران موجود نباشد جهت بررسی (در مود لزوم اضافه شده به فهرست) به شورای بررسی و تدوین داروهای ایران ارجاع میگردد.
۲-۲ ) اگر داروی مورد نظر در فهرست داروهای ایران باشد، مقتضی است فرم مربوطه (مطابق پیوست شماره یک) توسط متقاضی تکمیل و به اداره کل امور دارو و مواد مخدر ارسال گردد.
۳) پس از تکمیل مدارک لازم موضوع در ستاد دارو طرح و در صورت تایید، به متقاضی اعلام میگردد.
۴) در این مرحله مقتضی است متقاضی پرونده کامل ساخت دارو را مطابق فرم پیوست شماره دو به این اداره کل ارسال نماید.
۵) مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه انجام شده و به اداره بررسی استاندارد ارجاع میگردد.
۶) پرونده فوق جهت بررسی به یکی از کارشناسان تحویل میگردد.
تذکر- بررسی این پروندهها مطابق پروندههای ساخت مربوط به کارخانههای داروسازی انجام میشود و تمام ضوابط مربوطه مانند لزوم تکمیل بودن مدارک، انجام آزمایشهای مورد نظر آن اداره میبایست رعایت شود.
۷) پس از تایید اداره بررسی استاندارد مبنی بر تکمیل مدارک موضوع به متقاضی اعلام میگردد.
۸) در این مرحله متقاضی جهت اخذ پروانه ساخت و تولید انبوه داروی مذکور، مجاز به انعقاد قرارداد با کارخانههای معتبر داروسازی با هماهنگی اداره کل امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.
بدیهی است بر طبق ضوابط موجود اعتبار پروانه ساخت هر دارو چهار سال میباشد و کارخانه داروسازی موظف است شش ماه قبل از تاریخ انقضای پروانه ساخت هر دارو نسبت به تمدید آن اقدام نماید در غیر اینصورت در تاریخ مقرر پروانه فوق از درجه اعتبار ساقط گردیده و تولید آن دارو مجاز نخواهد بود.
منبع : سایت پزشکان بدون مرز
نمایندگی زیمنس ایران فروش PLC S71200/300/400/1500 | درایو …
دریافت خدمات پرستاری در منزل
pameranian.com
پیچ و مهره پارس سهند
تعمیر جک پارکینگ
خرید بلیط هواپیما
ایران انگلیس دولت انتخابات عراق دانشگاه تهران مجلس شورای اسلامی دولت سیزدهم چین روز معلم رهبر انقلاب نیکا شاکرمی
سیل آتش سوزی زلزله شهرداری تهران سازمان هواشناسی آموزش و پرورش هلال احمر قوه قضاییه پلیس معلم فضای مجازی قتل
تورم بانک مرکزی مسکن قیمت خودرو سهام عدالت قیمت طلا قیمت دلار بازار خودرو خودرو ایران خودرو حقوق بازنشستگان سایپا
مهران غفوریان ساواک رضا عطاران تلویزیون موسیقی عمو پورنگ سریال شهاب حسینی صداوسیما مسعود اسکویی سینمای ایران دفاع مقدس
اسرائیل فلسطین رژیم صهیونیستی جنگ غزه غزه آمریکا روسیه ترکیه حماس نوار غزه اوکراین یمن
فوتبال پرسپولیس استقلال سپاهان آتیلا حجازی باشگاه استقلال علی خطیر لیگ برتر بازی لیگ برتر ایران تراکتور لیگ قهرمانان اروپا
اپل هوش مصنوعی صاعقه گوگل ناسا تلفن همراه عکاسی مدیران خودرو کولر
کبد چرب فشار خون چای دیابت بیماری قلبی