جایگاه قانونی داروهای گیاهی در جهان

پس از تاخت و تاز بیماری مهلك وبا در سال ۱۸۳۰ كه كل اروپا را تسخیر كرد، در سال ۱۸۵۱ اولین كنفرانس بین‌المللی بهداشت در پاریس برگزار گردید، كه نتیجه و پیامدی جز شكست در جهت تشكیل یك مجمع یا كنفوسیون بین المللی به دنبال نداشت. ۴۱ سال بعد یعنی در سال ۱۸۹۲ اولین مجمع بین المللی تشكیل شد كه موضوع آن تنها به بیماری ویرانگر آن قرن یعنی وبا محدود گردید.
در سال ۱۹۴۵ سیاستمدران جهان در سانفرانسیسكو، كنفرانس ملل متحد را تشكیل داده بودند تا پس از عبور از بحران جنگ جهانی دوم به رتق و فتق امور بین الملل و از جمله تنظیم پیش‌نویس منشور سازمان ملل متحد بپردازند.
شاید تقدیر بر این تعلق گرفته بود كه در جمع سران وصاحب‌نظران سیاسی جهان، ۳ پزشك با ملیت‌های گوناگون و ناآشنا از قبل و شاید تنها به دلیل رابطه شغلی و حرفه‌ای خود در طول برگزاری كنفرانس با یكدیگر آشنا و همنشین شوند. این پزشكان كسانی نبودند جز دكتر كارل اوانگ از نروژ، دكتر ژرالد دوپائولا سوزا از برزیل و دكتر زیمنگ زی مترجم هیئت نمایندگی چین.
● میز نهار تاریخی
در یكی از روزها هنگام صرف نهار، دور میز باب صحبت از پزشكی و مسائل بهداشتی روز جهانی بین این سه همكار تازه آشنا باز بود، كه ناگهان جرقه‌ای در ذهن دكتر اوانگ زده شد و بلافاصله آن را بر زبان جاری نمود و گفت: چرا نباید یك سازمان جهانی بهداشت به‌وجود بیاوریم؟ در ابتدا دكتر زیمنگ زی كمی از خود تردید و دیرباوری نشان داد ولی پس از بحث و جدل و از طرف دیگر پافشاری و علاقه پر شور و حرارت دكتر اوانگ، هر سه نفر به این نتیجه رسیدند تا دكتر زیمنگ زی كه ارتباط نزدیكی با رئیس هیئت چین داشت، این موضوع را به اطلاع وی برساند.
رئیس هیات چین نیز به راحتی این طرح را پذیرفت و توصیه نمود تا آن را در قالب یك قطعنامه ارائه نمایند. با این وجود مقرر شده بود به دلیل تعداد زیاد قطعنامه‌های صادره در جریان كنفرانس، دیگر قطعنامه جدیدی پذیرفته نشود. تصویب این ضابطه گروه ۳ نفره پزشكی را كاملا مایوس و ناامید كرد ولی اهمیت این موضوع را به اطلاع دبیر كنفرانس رساندند كه او نیز به سادگی و آرامش خاصی گفت: بسیار خوب، بیانیه تنظیم كنید. بنابراین بیانیه مشترك از طرف هیئت‌های نروژ، برزیل و چین صادر شد كه در آن خواسته‌ شده بود كنفرانس دیگری به منظور ایجاد یك سازمان جهانی بهداشت برگزار شود.
به این ترتیب بارقه‌ای كه در ذهن دكتر اوانگ درخشیدن گرفت، همراه با پیگیری دو همكار برزیلی و چینی وی سبب شد تا به دعوت سازمان ملل متحد در تاریخ ۱۱ ژوئن ۱۹۴۶ كنفرانس بین‌المللی بهداشت در نیویورك تشكیل شود كه در آن اساسنامه WHO مطرح و مورد تصویب قرار گرفت. در هر حال روز هفتم آوریل ۱۹۴۸ (۱۸ فروردین ۱۳۲۷) كه از آن به روز جهانی بهداشت تعبیر می‌گردد، سازمان جهانی بهداشت رسما آغاز به كار نمود.
مراجعه به مدارك مستند و قطعنامه‌های مصوب صادره از سوی سازمان جهانی بهداشت بیانگر آنست كه:
▪ هنوز بخش عمده‌ای از جمعیت جهان به ویژه در كشورهای در حال توسعه به طب سنتی فرهنگ خود اعتقاد دارند و به میزان زیادی از گیاهان دارویی و داروهای گیاهی سنتی استفاده می‌كنند.
▪ پزشكان سنتی، توانمندی ارزشمندی در ارتقاء سلامت عمومی در این جوامع دارند.
▪ نقش گیاهان دارویی و داروهای گیاهی در دستیابی به هدف غایی سازمان جهانی بهداشت، بهداشت همگانی، HFA غیرقابل انكار است
▪ این منابع ارزشمند باید توسط كشورهای عضو مشمول ضوابط و مقررات دارویی ملی قرار گیرند.
در نهایت آنكه این سازمان با برگزاری كنگره‌های بین‌المللی و منطقه‌ای، كارگاه‌های تخصصی و تدوین برنامه‌ها و راهكارهایی ارزشمند، كشورهای عضو را به بذل عنایت بیشتر در رابطه با قابلیت كاربرد گیاهان دارویی و داروهای گیاهی رهنمون نموده است كه برخی از مهمترین آنها عبارتند از:
الف) تدوین سیاستهای ملی جهت توسعه تولید و كاربرد گیاهان دارویی و داروهای گیاهی:
این سیاست‌ها می‌بایست اهداف زیر را تامین كنند:
▪ تبیین و شناخت گیاه‌درمانی و داروهای گیاهی به عنوان جزء لاینفك و حلقه ناگسستنی زنجیره سامانه بهداشتی درمانی
▪ تشویق عموم جامعه به استفاده منطقی از فهرست‌های رسمی داروهای گیاهی
▪ به‌كارگیری روش‌های مناسب با هدف ارتقاء آگاهی عموم جامعه به ویژه پزشكان از داروهای گیاهی
▪ بهبود و توسعه كارآیی سیستم تضمین كیفیت از نظر ایمنی، بازدهی و كنترل داروهای گیاهی عرضه شده به بازار مصرف
▪ تضمین وجود منابع كافی از گیاهان دارویی مورد نیاز به كمك توسعه راهكارهای ملی كشت آنها و همچنین محافظت از فلور گیاهان بومی
▪ حمایت از انجام تحقیقات روی تولید و كاربرد گیاهان دارویی به عنوان منبع بالقوه‌ای برای تامین داروهای مورد نیاز
▪ بهبود روش‌های سنجش و آزمایش‌های ادواری با هدف افزایش كیفیت تولیدات
▪ تاسیس كمیته كارشناسی ملی NEC و تعیین حیطه فعالیت‌ها و مسئولیت‌های آن
ب) رهنمودهای اساسی در ارزیابی ایمنی و كارآیی داروهای گیاهی:
این دستورالعمل‌ها باید بر انجام موارد زیر تاكید داشته باشند:
▪ تشویق و ترغیب محافل علمی و پژوهشی به انجام تحقیقات روی ارزیابی ایمنی و كارایی داروهای گیاهی
▪ ارائه تعاریف دقیق و كاربردی از داروهای گیاهی، تركیبات موثره، فعالیت‌ بیولوژیك و اثر درمانی، فرآوری محصولا گیاهی و فرآورده‌های دارویی گیاهی
▪ تاكید بر كاربرد منطقی داروهای گیاهی
▪ تدوین اصول و موازین تحقیقاتی از جمله انجام مطالعات بالینی، فارماكولوژیكی، سم شناسی روی داروهای گیاهی
▪ نحوه ارزیابی تحقیقات انجام شده روی داروهای گیاهی
▪ همكاری در آموزش و انتقال تكنولوژی حتی به كشورهای عضو
ج) راهكارهای بنیادی جهت كنترل كیفی و كمی داروهای گیاهی
راهكارهای مزبور باید جهات گوناگون ارزیابی داروهای گیاهی را شامل شوند كه مهمترین آنها عبارتند از:
▪ ارزیابی كیفیت، ایمنی، كارایی و مصرف مورد نظر دارو و در كل ارزیابی كامل فرآورده دارویی
▪ سازگاری تمامی فرآیندهای ارزیابی با اصول اساسی و رایج در GMP
▪ ارزیابی مواد خام گیاهی از نظر وجود ناخالصی، میكروب،‌ قارچ و سایر مواد زاید
▪ ارزیابی فرآورده‌های دارویی گیاهی شامل انواع پودر، عصاره‌ها، تنتورها، اسانس‌ها، افشره‌ها و فرآورده‌هایی می‌باشند كه در تهیه آنها از فرایندهایی نظیر تخلیص Purification، تغلیظ Concentration و … استفاده شده است.
▪ انجام آزمایش پایداری فرآورده‌های دارویی گیاهی (حاوی مواد موثره گیاهی و مواد جانبی موجود در فرمولاسیون)
▪ مطالعات سم‌شناسی روی داروهای گیاهی و همچنین تدوین ضوابط و مقرارت انجام انها
▪ ایمنی مصرف فرآورده‌ و در مراحل بعد جمع‌آوری مدارك دال بر ایمنی دارو بر اساس تجربیات به دست آمده
▪ ارزیابی فعالیت فارماكولوژیكی و بالینی اجزاء فعال دارو و حتی‌الامكان اجزاء دیگر آن
▪ ارزیابی اطلاعات مورد نیاز مصرف كننده از قبیل نام‌ فرآورده، شكل دارویی آن، موارد مصرف، میزان آن، طول مدت مصرف و … و جایگاه قانونی گیاهان دارویی و داروهای گیاهی در جهان
رویكردهای گوناگون در حیطه‌های اجتماعی، فرهنگی، سیاسی، قانونی و … سبب شده تا كشورهای مختلف هر یك ابزار و راهبردهای قانونی ویژه‌ای را در امر نظارت بر گیاهان دارویی و داروهای گیاهی مورد استفاده قرار دهند و از طرف دیگر آنها را به شكل ویژه‌ای در سامانه خدمات بهداشتی درمانی خود به كار گیرند. در این مقاله به بررسی وضعیت گیاهان دارویی و قوانین حاكم بر آن در كشورهای آلمان، آمریكا، ایتالیا و چین می‌پردازیم.● آلمان
در این كشور داروهای گیاهای از نظر قانون به عنوان دارو تلقی می‌شوند. با تدوین استاندارهایی كه در سال ۱۹۷۸ صورت گرفت، تایید كیفیت، ایمنی و كارآیی از نكات ضروری جهت ثبت داروهای گیاهی در نظر گرفته می‌شود. طبق مندرجات ماده ۳۹ قانون ۳۱۹/۷۵ شورای سرپرستی، تمامی فرآورده‌های عرضه شده در یك دوره زمانی ۱۲ ساله می‌بایست تحت كنترل قرار داشته باشند و بازنگری تمامی مدارك مربوطه در این فاصله زمانی الزامی است.
بازنگری روی فرآورده‌ها توسط شورای كارشناسی بسیار سختگیر، تحت عنوان كمیسیون E، صورت می‌گیرد كه متشكل از داروسازان، فارماكولوژیست‌ها، متخصصین بالینی، كارشناسان آمار حیاتی، پزشكان بیمارستانی و پزشكان عمومی است. این كمیسیون مسئولیت ارزیابی بیش از ۳۰۰ گیاه دارویی را بر عهده دارد كه نتایج آن به صورت تك نگارهایی از سال ۱۹۸۴ تا به حال در روزنامه رسمی دولت آلمان Bundesazeiger به چاپ رسیده است.تمامی اطلاعات حاصل از تحقیقات فارماكولوژیكی، صنعتی، عوارض جانبی و … از شركت‌های علاقمند به تولید و عرضه این قبیل داروها، سازمان‌های بین‌المللی و … توسط گروه kooperation phytopharmaka جمع آوری و نتایج آن در اختیار كمیسیون قرار می‌گیرد.
پنجمین اصلاحیه قانون دارو در آلمان (مصوب سال ۱۹۹۴) با گسترش محدوده‌ قانونی پذیرش این فرآورده‌ها، روند جدیدی را درباره كیفیت ایمنی و كارایی آنها در پیش گرفته است. به طوری‌كه در مورد بسیاری از فرآورده‌های فاقد مدارك كافی جهت اثبات كارایی، كاربرد سنتی آنها پذیرفته می‌شود ولی می‌بایست خارج از داروخانه به فروش برسند. در واقع این نكته دلیل درج فرآورده‌های دارای ارزیابی منفی توسط كمیسیون است. این فرآورده‌ها همگی واجد برچسب « مصرف سنتی» می‌باشند. در این روش بسیاری از فرآورده‌ها كه فاقد مدارك علمی معتبر هستند تاییدیه قانونی لازم را جهت عرضه به بازار مصرف به دست می‌آوردند. در آلمان در یك سطح بالاتر این راهبرد عدم درج عبارت «مصرف سنتی» روی فرآورده‌ نمایانگر استناد به تك نگارهای استاندارد و یا تكیه بر مطالعات بالینی ویژه در تولید و عرضه داروی گیاهی مزبور می‌باشد.
● ایالات متحده آمریكا
داروهای گیاهی در امریكا نسبت به سایر كشورهای توسعه یافته گسترش كمتری دارد كه دلیل آن عرضه این قبیل فرآورده‌ها در « مغازه‌های اغذیه سالم» است كه تنها بخش اندكی از جمعیت را تحت پوشش خود قرار می‌دهند. پخش و توزیع وسیع‌تر این فرآورده‌ها از طریق داروخانه‌ها نیز با مشكل مواجه است چرا كه به دلیل عدم ذكر خاصیت درمانی، مصرف كنندگان نیاز به توصیه و مشاوره داروسازانی دارند كه خود فاقد اطلاعات كافی از فرآورده‌های مزبور هستند.
در اواخر دهه ۱۹۳۰ با تصویب قانون غذا، دارو و مواد آرایشی، سازمان غذا و داروی امریكا هر فرآورده‌ای را كه به منظور درمان، مراقبت، تخفیف و یا پیشگیری از بیماری به كار رود دارو تلقی نمود. بنابراین تمامی نقطه نظراتی كه درباره داروهای شیمیایی لحاظ می‌گردد بر روی داروهای گیاهی نیز لازم‌الاجراست . اغلب فرآورده‌های طبیعی به عنوان غذا و یا افزودنی‌های غذایی در نظر گرفته می‌شود گرچه بسیاری از آنها توسط عموم مردم به عنوان داروهای سنتی به كار می‌روند. همان‌گونه كه انتظار می‌رود در این كشور بیشتر فعالیت‌ سیستم نظارتی روی ایمنی فرآورده‌های مزبور متمركز است.
وقتی گیاهی به عنوان « بطور كلی ایمن» یا Gras شناخته می‌شود، مفهوم آن یكی از موارد ذیل خواهد بود: عدم وجود ادعایی خلاف واقعیت موجود ـ عدم وجود تقلب و یا بروز اشتباه در الصاق بر چسب فرآورده‌های آن. از نظر تئوری‌ تمامی فرآورده‌های طبیعی وضعیت Gras را دارند مگر آنكه كیفیت آنها توسط كارشناسان مورد شك و تردید قرار گیرد ( و به عبارتی خلاف آن ثابت شود). تنها برخی ازگیاهان دارویی معروف و كاملا شناخته شده توسط FDA در فهرست داروهای بدون نسخه قرار گرفته‌اند.
با این وجود انجام یك مطالعه بازنگری ۱۸ ساله سبب حذف بسیاری از این گیاهان از فهرست داروهای OTC گردیده كه علت آن عمدتا ناشی از عدم ارائه مدارك كافی جهت حمایت از ساخت و عرضه آنها توسط صنایع گیاهی آمریكا می‌باشد.
با تصویب قانون جدید از سال ۱۹۷۶، تمامی غذاها از جمله مكمل‌های غذایی و فرآورده‌های حاوی گیاهان دارویی، دارو تلقی نمی‌شوند. این قانون، سازمان غذا و داروی امریكا را از تدوین و نگارش تك نگاره‌های ویژه ویتامین‌ها، مواد معدنی، مكمل های غذایی و گیاهان به كلی معاف نموده است.
در سال ۱۹۹۴ به دنبال تصویب قانون سلامت و آموزش رژیم مكمل و با مشخص شدن اثر مفید رژیم‌های غذایی و ممانعت از بروز بیماری‌های مزمن و نقش كمكی آنها در تامین سلامت به صورت دراز مدت، گیاهان دارویی، ویتامین‌ها و مواد معدنی در تعریف مكمل‌های غذایی قرار گرفتند و بر این اساس می‌توانند به شكل كپسول، قرص، شربت و … با دوزاژ مشخص مورد استفاده قرار گیرند. این قانون تصریح نموده كه مكمل‌های غذایی به عنوان غذا یا افزودنی‌های غذایی نیازی به اخذ مجوز عرضه به بازار از سوی FDA ندارند.
طبق قانون روی برچسب این قبیل فرآورده‌ها می‌بایست قید شود كه مكانیسم اثر یا مورد مصرف ذكر شده برای آنها، توسط سازمان غذا و داروی آمریكا مورد ارزیابی قرار نگرفته و به تشخیص، درمان، مراقبت یا پیشگیری از بیماری اختصاص ندارند. علاوه بر این اجزاء فرآورده‌های مزبور، گیاه یا اندام‌های گیاهی مورد استفاده در تهیه آنها، باید مشخص شده باشد.
● ایتالیا
در سال ۱۹۸۱ آئین نامه‌ای توسط وزارت بهداشت ایتالیا صادر گردید كه طی آن فرآورده‌های گیاهی در دو بخش فرآورده‌های غذایی سالم و یا دارو قرار داده می‌شوند.
▪ گروه اول:
گیاهانی را در بر می‌گیرد كه به طور سنتی به عنوان غذا یا چاشنی و فقط به منظور تغذیه به كار می‌روند و كاربردهای درمانی آنها جایز شمرده نمی‌شود. بر اساس این مقررات محصولات مزبور در گروه فرآورده‌های رژیمی دسته‌بندی می‌گردند كه نیاز به تائید ندارند ولی صاحب امتیاز آنها می‌بایست اطلاعاتی را روی برچسب فرآورده ارائه نماید.
این فرآورده‌ها تنها در خارج از داروخانه‌ها اجازه فروش دارند كه لفظ Erboristerias نیز به این نكته اشاره می‌كند. شخص مسئول این مغازه یعنی Erborista نیز اجازه توصیه و راهنمایی مراجعین را به كاربرد درمانی این گروه از فرآورده‌های گیاهی ندارد. این فرد همچنین مجاز به تهیه و فروش مخلوط‌های گیاهان دارویی به مردم نمی‌باشد.
▪ گروه دوم:
فرآورده‌های گیاهی كه با مقاصد درمانی تهیه شده، واجد فعالیت‌ فارماكولوژیك مشخصی هستند. بر این اساس فرآورده‌های مزبور باید تنها در داروخانه‌ها و توسط داروساز به فروش برسند. مخلوط‌های گیاهی، چای‌ها و فرآورده‌های مشابه، با نام تجارتی و یا مورد مصرف درمانی مشخص، فرآورده‌های دارویی تلقی می‌شوند. مطابق قانون مزبور این فرآورده‌ها نیز تنها توسط داروسازان و در داروخانه‌ها اجازه فروش دارند. علاوه بر این داروسازان اجازه تهیه و فروش مخلوط‌های گیاهان دارویی را به عموم مردم دارند.
آئین نامه مزبور واجد دو فهرست ضمیمه است، یكی برای گیاهان دارویی جهت فروش در داروخانه‌ها و دیگری فهرست گیاهانی كه می‌توانند خارج از داروخانه‌ها عرضه و به فروش برسند. بر طبق این آئین‌نامه پرونده درخواست باید واجد مدارك روش ساخت و آنالیز مربوط به فرآورده مورد نظر باشد.
● چین
قانون داروهای گیاهی چین دارای ۳۱ ماده واحده می‌باشد كه كلیه امور مربوط به گیاهان دارویی و داروهای گیاهی، فروش، صادرات و واردات، تكنولوژی ساخت و كشت، نیروی كار متخصص، مطالعات بالینی و … را در بر می‌گیرد. برای مثال طبق ماده ۲۱ مقرارت دارویی چین مطالعات بالینی و یا اثبات صحت انجام آن باید به تایید وزارت بهداشت چین یا اداره كل بهداشت ایالت، بخش خود مختار و یا حتی شهرداری (در برخی مناطق) برسد.
علاوه بر این جهت داروهای جدید موارد ویژه‌ای در نظر گرفته می‌شود. داروهای جدید در چین به داروهایی اطلاق می‌گردد كه قبلا وجود نداشته‌اند و یا اخیرا كاربردی جدید، تغییر در شیوه تجویز و یا شكل دارویی پیدا نموده‌اند. بر اساس آیین‌‌نامه قانونی در مورد پذیرش داروهای گیاهی، این قبیل داروها در پنج گروه تقسیم بندی می‌شوند:
▪ گروه اول:
از روی گیاهان دارویی مورد مصرف در طب سنتی چین، مشابه‌سازی صورت گرفته باشد.
گیاهان دارویی كه جدیدا كشف و شناسایی شده‌اند.تركیبات فعال منفرد كه از گیاهان دارویی متداول در طب سنتی چین استخراج شده‌اند.
▪ گروه دوم:
داروهای گیاهی چینی كه به صورت تزریقی تهیه می‌شوند.بخشی از گیاهان دارویی متداول در طب سنتی چین كه جدیدا به عنوان دارو به كار می‌روند.مخلوطی از تركیبات كه در داروهای سنتی چین و گیاهان طبیعی جداسازی شده‌اند.
▪ گروه سوم:
فرآورده‌های جدید كه برای اولین بار ارائه شده‌اند.فرآورده‌های تركیبی از داروهای سنتی چین و داروهای جدید كه در آنها داروی سنتی جزء اصلی است.گیاهان دارویی كه به طور سنتی وارد كشور می‌شوند.
▪ گروه چهارم:
اشكال دارویی جدید یا روش‌های جدید تجویز داروهای سنتی چینمواد اولیه وارد شده از دیگر نقاط كشور و آنهایی كه به جای برداشت از طبیعت، كشت شده‌اند.
▪ گروه پنجم:
فرآورده‌های سنتی چینی كه كاربرد جدید و تازه‌ای برای آنها كشف شده است.در چین تمامی تحقیقات روی داروهای گیاهی باید مبتنی بر اطلاعاتی در زمینه ویژگی فارماكولوژیك، سم شناسی و مطالعات بالینی همراه با مدارك كافی در زمینه كیفیت مواد اولیه و شكل دارویی باشد. داروهای مورد قبول فارماكوپه ملی و داروهای جدید مورد تایید وزارت بهداشت از انجام آزمایشات بالینی تا زمانی كه تغییر در شكل دارویی فرآورده‌ ایجاد نشده باشد، معاف هستند.
در خواست ارائه شده در زمینه مواد اولیه دارویی به مراجع ذیصلاح باید در برگیرنده مواردی نظیر: هدف تحقیق، تجربه قبلی یا دستاورد تحقیقات جدید، منبع ماده اولیه، كشت، فرآیند تولید، ویژگی‌ها، اطلاعاتی براساس فارماكولوژی چینی، كارایی روی نشانه‌های اصلی بیماری، آزمایش‌های سم‌شناسی حاد، اطلاعات درباره قابلیت جهش‌زایی، سرطان زایی و تولید مثل، پیش‌نویس استانداردهای كیفیت، پایداری و طرح پیشنهادی برای مطالعه بالینی باشد. همچنین درخواست جداگانه‌ای باید برای تولید دارو تنظیم شود كه نیاز به مداركی در زمینه استانداردهای كیفیت، پایداری، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و مواد بسته بندی دارد.
علاوه بر این گزارش‌های مربوط به فرآورده دارویی ساخته شده نیز باید مشابه با اطلاعات مواد اولیه، بسته به نوع و دسته‌بندی گروه دارویی مورد نظر باشد. همچنین جهت هر یك از گروه‌های پنج‌گانه فوق‌ دستورالعمل‌های ویژه‌ای وجود دارد كه بسته به گروه دارو می‌بایست انجام و نتایج آن به مراجع ذیصلاح ارائه گردد.

نویسنده :دکتر امیر مهدی طالب

منبع : پایگاه اطلاع‌رسانی درمانگر