خصوصیات یک شرکت داروسازی مودب

در عصری که تضمین کیفیت داروها، مهم‌ترین مسوولیت شرکت‌های داروسازی و صنایع آنهاست و آزمایش‌هایی که روی محصولات نهایی انجام می‌شود، به تنهایی اطمینان‌بخش و تضمین‌کننده کیفیت نیستند، موضوع جی‌.ام.پی (GMP) و رعایت شرایط و مقررات آن اهمیت بسیاری می‌یابد.
جی.‌ام.‌پی، مخفف ترجمه انگلیسی «روش‌های بهینه یا مطلوب تولید» است و اجرای مقررات آن برای تضمین کیفیت تولید ضروری است. موضوع جی‌.‌ام.‌پی در فاصله میان سال‌های ۱۹۶۰ و ۱۹۶۱ مطرح شد اما اولین مقررات جی‌.ام.‌پی سازمان بهداشت جهانی در سال ۱۹۶۷ و پس از اجلاس بیستم سازمان مذکور انتشار یافت. پس از سال ۱۹۶۸، مقررات جی‌.ام‌.پی بارها از سوی کارشناسان سازمان جهانی بهداشت مورد بررسی قرار گرفت و آخرین اصلاحات به شکل کتب و نشریات گوناگون به کشورهای دنیا ارسال شد.
● مقررات جی‌.‌ام.‌پی
پس از تهیه جی‌.‌ام.‌پی‌های فوق، استانداردکردن کار و اهداف صنایع در قالب استانداردهای ISO سری‌های ۹۰۰۰،۹۰۰۱،۹۰۰۲،۱۴۰۰ و... مطرح شد. برای احراز استانداردها، جی.‌ام.‌پی یکی از اصول اولیه و ضروری است و هیچ صنعتی بدون رعایت کامل شرایط جی.‌ام.‌پی موفق به کسب استاندارد ایزو نمی‌شود. در زمینه جی‌.ام.پی مقررات متعددی نوشته شده که یکی از مهم‌ترین آنها CGMP (CURRENT GMP)‌ است که مربوط به تولیدات دارویی است. اصول این جی.‌ام.پی عبارتند از پرسنل، کنترل کیفیت از سوی گروه QA و QC، ساختمان‌های تولید، بسته‌بندی، انبارها و آزمایشگاه‌ها، دستگاه‌ها، مستندسازی و سیستم بایگانی مدارک و نمونه، مواد اولیه مصرفی، ارزیابی و کنترل صحت شرایط و کار دستگاه‌ها، بهداشت و نظافت، شکایات، بازخوانی و جمع‌آوری محصول، بازرسی داخلی (خودسازی)، کنترل پایداری محصول و آموزش مداوم پرسنل.
● پرسنل صنایع دارویی
پرسنل صنایع دارویی افرادی سالم، دقیق و آموزش دیده‌اند که به مسوولیت و وظایف‌شان به طور کامل آگاهند. به طور کلی این پرسنل در پنج دسته تقسیم‌بندی می‌شوند:
۱) پرسنل کلیدی که حضورشان در کلیه مراحل ساخت و توزیع دارو الزامی است و شامل مسوول فنی، مدیرتولید و مدیر آزمایشگاه‌های کنترل می‌باشند.
۲) پرسنل فنی و متخصص ناظر شامل سرپرستان و داروسازان بخش‌ها.
۳) پرسنل فنی و مجری شامل تکنسین‌ها و کارگران آموزش دیده.
۴) پرسنل مجری غیرمتخصص شامل کارگران انبار، تولید و بسته‌بندی و
۵) پرسنل خدماتی و اداری.
● ساختمان‌های صنایع داروسازی
این محل‌ها باید عاری از آلاینده‌ها بوده و نور و وسعت کافی داشته باشند. کف و دیوارها، ترک نخورده و ارتباط پنجره و راهروها با فضای بیرون به نحوی باشد که شدت آلودگی را به حداقل برساند. برای این ساختمان‌ها سیستم‌های ورودی با دو در، پاگرد و پنجره‌های دو جداره و ساختمان‌هایی با راهروی کمربندی توصیه می‌شود. درزهای زیر در و پنجره باید به نحوی گرفته شوند که از ورود حیوانات و حشرات ممانعت شود. دهانه کف‌شوی‌ها باید توری ریز و در داشته باشد و در مواقع معین شسته و ضدعفونی شود. اگرچند محصول در یک محل تولید می‌شوند، باید محوطه و کانال‌های هوا به درستی پاک‌سازی شوند و این نکته باید درباره ماشین‌آلات مشترک هم رعایت شود. البته برخی داروها مانند ترکیبات خانواده پنی‌سیلین مانند بتالاکتام‌ها، پنی‌سیلین، آمپی‌سیلین و آموکسی‌سیلین را نمی‌توان در یک محل تولید کرد و باید در ساختمان‌های جداگانه و با سیستم هواساز مجزا تهیه شوند تا ذرات آنها وارد محیط زیست نشود. در استاندارد‌های بالای آمریکایی و اروپایی، گاه فواصل ۷ تا ۱۲ کیلومتری میان منطقه تولید بتالاکتام‌ها و داروهای دیگر توصیه می‌شود. داروهای حساسیت‌زا و هورمون‌ها و داروهای ضد سرطان نیز جزو گروه داروهای ویژه‌اند و باید در محل‌های مجزا و با سیستم تهویه هوای جداگانه تولید شوند.
● دستگاه‌ها و ماشین‌آلات صنایع داروسازی
ماشین‌آلات باید در مکان‌های مناسب قرار گیرند، به نحوی که خطرات و ضایعات آنها به حداقل برسد. ماشین‌آلات قرص‌زنی و دستگاه‌های دارای ارتعاش و حرکت، بهتر است در سطوحی قرار بگیرند که زیر آنها پر باشد یا میزان فشار وزن در حال ارتعاش بر کف محاسبه شود. ماشین آلاتی که حرکت و ارتعاش دارند، چند برابر وزن خود بر کف زیرین فشار وارد می‌کنند. محل ماشین‌ها باید به نحوی انتخاب شود که امکان تمیز کردن و جلوگیری از انتشار غبار و ذرات به سهولت مهیا باشد. درضمن، محل ماشین باید به گونه‌ای باشد که خطر انتقال آلودگی به محصولات دیگر به حداقل برسد. ماشین آلات حساس و وسایل توزین باید به طور کامل در سطوح صاف قرار گیرند و هیچ‌گونه ارتعاشی نداشته باشند. طراز آنها و تنظیم، نیازمند سرویس مرتب روزانه است. این تنظیم روزانه از کالیبریشن که تنظیم و استاندارد کردن دوره‌ای است، متفاوت است.
در مورد دستگاه‌هایی که شیر یا دریچه دارند، باید با برچسب‌های خوانا، محتوا و محل جریان مایع به طور کامل مشخص شود. تمام شیر آلات و لوله‌های خدماتی مانند مایعات و گازها باید به نحوی دارای علامت مشخص باشند که توجه را جلب کرده و خطر وقوع اشتباه را به حداقل برساند. ماشین آلات و وسایل شست‌وشو نیز نباید خود به منابع آلودگی تبدیل شوند.ماشین آلات خراب یا غیرفعال باید از محوطه خارج شوند و یا روی آنها پوشانده شود تا ماشین مورد استفاده قرار نگیرد.

منبع : هفته نامه سپید