یک حکم دولتی: ناظر فنی معرفی کنید!

براساس مفاد آیین‌نامه تجهیزات پزشکی کشور، شرکت‌های تولید و واردکننده تجهیزات پزشکی باید ناظر فنی داشته باشند. بر این اساس شرکت‌ها تا ۳۰ آذرماه برای معرفی ناظران فنی خود به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت فرصت دارند. معرفی ناظر فنی معمولا توسط بالاترین مقام هر شرکت صورت می‌کیرد و معمولا از بین پرسنلی که سابقه بیمه آن‌ها در پرونده شرکت موجود باشند انتخاب می‌شوند. البته بر طبق مفاد آیین‌نامه تجهیزات پزشکی، مدیرعامل هر شرکت هم می‌تواند علاوه بر پرسنل نسبت به معرفی خود به عنوان ناظر فنی اقدام کند.
هم‌اکنون طرح ناظران فنی در شرکت‌های تولیدی و وارداتی تجهیزات پزشکی در حال اجرا است و به گفته دکتر مسائلی مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، قوانین الزامی و سختی در این مورد از طرف وزارت بهداشت وضع شده است و شرکت‌ها موظفند تا ۳۰ آذرماه سال جاری نسبت به معرفی ناظر فنی شرکت خود اقدام کنند.
دکتر مسائلی که در جمع شرکت‌های تولید و واردکننده تجهیزات دندان‌پزشکی سخن می‌گفت همچنین اظهار داشت : «ضوابط ناظران فنی هم برای واردکنندگان و هم تولیدکنندگان به طور کامل در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی کشور ذکر شده است و دستورالعمل اجرایی آن‌را کمیته تجهیزات پزشکی کشور که عالی‌ترین مرجع تصمیم‌گیری و قانون‌گذاری تجهیزات پزشکی کشور است تصویب کرده است».
به گفته دکتر مسائلی: «هدف اصلی اداره کل تجهیزات پزشکی از اجرای برنامه ناظران فنی این است که بخشی از مسئولیت‌های اداره کل تجهیزات پزشکی توسط ناظران فنی که به عنوان کارشناس این اداره در شرکت‌های مختلف حضور دارند صورت پذیرد».
وی همچنین خاطر نشان ساخت: «برخی از شرکت‌ها که کوچک بوده و افزودن پرسنلی جدید با عنوان ناظر فنی بر مجموعه فشار وارد می‌کند، می‌توانند به صورت ۲ یا ۳ شرکت متحد با هم نسبت به معرفی یک ناظر فنی برای هر دو یا سه شرکت اقدام کنند».
دکتر مسائلی خاطر نشان ساخت: «ما امروز مفتخریم که دومین دوره ناظران فنی را در حال اجرا هستیم و از کلیه شرکت‌های تجهیزات پزشکی که تا به امروز در این زمینه اقدام نکرده‌اند خواهشمندیم نسبت به معرفی افرادی با مشخصات ذکر شده در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی کشور اقدام کرده و در دوره‌های ناظران فنی ما شرکت کنند».
وی افزود: «با توجه به مسئولیت بسیار حساس ناظران فنی و با توجه به لزوم حضور نیروهای کارشناس در سطح کشور و استفاده از حداکثر توان فنی در امر تجهیزات پزشکی حداقل مدرک لیسانس است، همچنین وجود مهندس ناظر فقط برای شرکت‌های وارد کننده و تولید‌کننده الزامی است و شرکت‌های خدمات پس از فروش فعلا اجباری برای معرفی ناظر فنی ندارند».
با توجه به اینکه دوره‌های آموزش ناظران فنی برای شرکت‌های تولید کننده و واردکننده متفاوت است در نتیجه ممکن است این سئوال پیش بیاید که شرکت‌هایی که حوزه فعالیت آن‌ها هم تولیدی و هم وارداتی است در چه دوره‌هایی باید شرکت کنند که به گفته دکتر مسائلی تجهیزات پزشکی این گروه از شرکت‌ها باید در دوره‌های ناظران فنی شرکت‌های تولیدی شرکت کنند.
بر طبق مفاد آیین‌نامه تجهیزات پزشکی کشور، معرفی ناظر فنی توسط بالاترین مقام هر واحد تولیدی یا وارداتی صورت می‌‌گیرد.
● وظایف ناظران فنی
براساس ماده ۲۰ این آیین‌نامه وظایف ناظر فنی در مورد شرکت‌های تولیدی عبارت است از :
الف) تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید
‌ب) ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت کسب مجوزهای مربوطه
‌ج) نظارت بر کلیه فرایندها و اقدامات انجام شده در شرکت جهت تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید، حمل و نقل، انبارش، اصول ایمنی، توزیع، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی، اجرای برنامه کنترل کیفی، مستندسازی و نظارت بر ضبط سوابق و مستندات
‌د) حضور موثر در مراحل تولید در واحد
‌ه) انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی
همچنین طراحی، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، ایمنی و کیفیت عمل‌کرد تجهیزات پزشکی تولیدی توسط شرکت باید به تائید ناظر فنی برسد و چنانچه ناظر فنی در انجام وظایف محوله سر باز زند، موضوع در کمیته، جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت او مطرح خواهد شد.
در مورد شرکت‌های واردکننده تجهیزات پزشکی هم وظایف ناظران فنی به این شرح است:
الف) تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت
‌ب) بررسی، تکمیل، تائید و تسلیم کلیه مستندات و تائیدیه‌های مربوط به تجهیزات پزشکی وارداتی به اداره کل
‌ج) اعمال نظارت علمی و قانونی بر کلیه فرایندها و اقدامات انجام شده در واحد
‌د) پیگیری مکاتبات و اطلاعیه‌های تولیدکننده خارجی و اعلام موارد خاص به وزارت بهداشت
‌ه) انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی
همچنین ناظر فنی باید دارنده مدرک تحصیلی معتبر (حداقل کارشناسی) در یکی از رشته‌های فنی-مهندسی (یا پزشکی) مرتبط به فعالیت هر شرکت باشد و ارائه مدرک حتی در مورد پرسنلی که بالای ۱۰ سال سابقه کار هستند نیز الزامی است.
دوره‌های آموزشی برای ناظران فنی در ورود شرکت‌های تولیدکننده، ۸۰ ساعت آموزشی و شرکت‌های واردکننده، ۵۰ ساعت آموزشی در نظر گرفته شده، همچنین در مورد شرکت‌هایی که امکان حضور در دوره آموزش ناظر فنی را ندارند این امتیاز در نظر گرفته شده که به صورت نیمه حضوری در این کلاس‌ها شرکت داشته باشند.
دکتر مسائلی در ادامه این نشست در پاسخ به سئوال نماینده روژان درمان در مورد این‌که اگر مدیرعامل یک شرکت خودش را به عنوان ناظر فنی معرفی می‌کند و از آنجایی که ناظر فنی رابط بین وزارت بهداشت و شرکت‌ها محسوب می‌شود، چگونه خواهد توانست بر طبق وظایفی که برای ناظران فنی پیش‌بینی شده در مورد کالای خود اعمال نظر کند، اظهار داشت: «ما امروز مفتخریم که کلیه شرکت‌های تجهیزات پزشک ثبت شده‌اند و دارای شناسنامه‌اند و ما کلیه اطلاعات مربوط به شرکت‌ها را به صورت ثبت شده دارا هستیم، حال باید دید چطور می‌توان ناظران فنی را که زیر نظر مستقیم مدیرعامل و رابط شرکت با وزارت‌خانه فعالیت می‌کنند امین دانست و این سئوال به وجود می‌آید که در صورتی‌که مدیرعامل با ناظر فنی اختلاف نظر پیدا کند و این ناظر فنی تمام اسرار و رموز شرکت را به اداره کل مستقل گزارش دهد چه پیش می‌آید؟ پاسخ این است که این اعلام گزارش ناظر فنی مراتب و مراحل خاص خود را دارا است و از لحاظ حقوقی نیز نظر مدیرعامل در این گزارش ارائه شده، دخیل است در مورد این مساله هم که یک ناظر فنی پس از گذراندن دوره‌های آموزشی و کسب تجربه آیا می‌تواند از شرکت انصراف داده و دیگر توسط شرکت دیگری استخدام شده و تجربیات قبلی را در اختیار شرکت جدید قرار دهد که در این صورت نیز قطعا رضایت محیط کاری قبلی برای انجام این کار شرط است».
مهندس شهبازیان از شرکت سینا گستر از دیگر حاضران در این جلسه نیز ناظر فنی را به پتانسیل درگیری و دادگاه برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی تعریف کرد.
وی افزود: «آیین‌نامه ناظران فنی دقیقا از روی آیین‌نامه ناظران فنی شرکت‌های دارویی نوشته شده است، شرکت‌های دارویی و درمانگاه‌ها می‌توانند ناظر فنی داشته باشند، چرا که داروساز و پزشک می توانند ناظر فنی باشند ولی در مورد تجهیزات پزشکی، ما سالیان سال است که در این حوزه مشغول به کار هستیم و در حوزه کاری خود افرادی را مشاهده کرده‌ایم که شاید فاقد مدرک کارشناسی باشند ولی تجارب چندین ساله در این صنف دارند، از سوی دیگر اگر قرار است این طرح پیاده‌سازی شود قبل از همه چیز یک تعهد‌نامه از ناظران فنی اخذ شود که تا ۱۰ سال حق تغییر محل کار خود را نداشته باشند».
ابطحی نیز افزود: «وجود ناظر فنی در شرکت‌های تجهیزات فنی باعث به وجود آمدن معضلی به نام باج‌خواهی خواهد شد، زمانی که ما نیرویی را با عنوان ناظر فنی تحت آموزش قرار داده و کلیه تجارب و اندوخته‌هایمان را به او آموزش می‌دهیم بعدها این امکان وجود دارد که این فرد به دلایلی رودرروی ما قرار گیرد».
بهرامی از شرکت تراست نیز در ادامه صحبت‌های ابطحی افزود: «با توجه به این‌که الگوی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در تدوین آیین نامه ناظران فنی براساس الگوی آیین نامه شرکت‌های دارویی بوده است در حوزه تجهیزات پزشکی این کار یعنی دور زدن قانون تجارت، چرا که بر طبق قانون تجارت فقط مدیرعامل مقام مسئول در شرکت است». وی در ادامه با اشاره به طرح هولوگرام تجهیزات پزشکی نسبت به موفقیت این طرح در جهت جلوگیری و کنترل قاچاق کالاهای پزشکی اظهار ابهام کرد.
مدیرکل تجهیزات پزشکی در پایان این جلسه و جمع‌بندی صحبت‌های حاضران اظهار داشت: «مساله ناظران فنی آن‌گونه که شرکت‌ها گمان می‌کنند مساله پیچیده‌ای نیست و ناظر فنی مقامی نیست که علاوه بر مدیرعامل فعالیت کند، بلکه این خود مدیرعامل است که در صورت تشخیص می‌تواند ناظر فنی را عوض کند. پروانه ناظر فنی از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی و با معرفی مدیرعامل صادر می‌شود و زمانی که مدیرعامل تقاضا کند فرد برکنار شده و شخص دیگری جایگزین آن می‌شود. ولی جا دارد که شرکت‌های تجهیزات پزشکی در انتخاب افرادی که به عنوان ناظر فنی در نظر دارند بسیار هوشمندانه عمل کنند و ما نیز جهت تسهیل در امر انتخاب ناظران فنی حدود ۵۰ الی ۶۰ رشته از رشته‌های مرتبط با حوزه تجهیزات پزشکی از قبیل گروه‌های پزشکی، فنی و مهندسی و رشته‌های مدیریتی مرتبط را برای مدرک تحصیلی ناظران فنی در نظر گرفته‌ایم و امیدواریم که با نهایی شدن این طرح و سایر برنامه‌ها و طرح‌های اداره کل تجهیزات پزشکی مانند هولوگرام‌دار شدن تجهیزات طرح و رتبه‌بندی و شناسنامه‌دار شدن شرکت‌های تجهیزات پزشکی و همچنین مبحث معرفی ناظران فنی، سیستم تجهیزات پزشکی و نظام درمان و در سطح بالاتر سیستم سلامت کشور با یک ادبیات ثابت صحبت کنند و این خواسته غایی ما است».
● چالش‌های پست ناظر فنی از دیدگاه شرکت‌ها
ناظر فنی براساس آئین‌نامه تجهیزات پزشکی به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی اطلاق می‌شود که بعد از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تائید کمیته تجهیزات‌پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی بر اجرای قوانین و مقررات جهت انجام مطلوب فرایند تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش در واحد، با توجه به ضوابط ابلاغ شده اقدام خواهد کرد.
در اجرای سیاست‌های اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارتقاء کیفیت محصولات پزشکی‌ تولیدی و وارداتی به کشور، برنامه‌های آموزشی منظم تولید‌کنندگان و واردکنندگان با قوانین مقررات و تجهیزات پزشکی و الزامات قانونی و ... حضور در دوره‌های آموزشی برای شرکت‌ها الزامی است و شرکت‌ها تا آخر آذرماه فرصت دارند نسبت به معرفی ناظر فنی اقدام کرده و در این کلاس‌ها حضور داشته باشند.
در این بخش به سراغ تعدادی از شرکت‌های تجهیزات پزشکی که به معرفی ناظر فنی اقدام کرده و در دوره دوم این کلاس‌ها حضور پیدا کرده‌اند رفته‌ایم تا از نقطه نظرات آن‌ها در خصوص نحوه برگزاری کلاس‌ها و محتوای منابع آموزشی و به طور کلی فلسفه وجود ناظر‌فنی برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی آگاهی پیدا کنیم. با این وجود گفت‌وگو با این عزیزان زمانی اثربخش‌تر بود که ما می‌توانستیم پای صحبت مسئولان و کارشناسان و مجریان این طرح در اداره کل تجهیزات پزشکی هم نشسته و چه بسا یک‌طرفه به قاضی نرویم که صدالبته عدم همکاری مسئولان و کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی جهت مصاحبه و پاسخ‌گویی به نقطه‌نظرات شرکت‌ها و پیگیری‌های مداوم و پشت‌خط ماندن‌های طولانی، تلاش های ما را بی‌ثمر گذاشت و این سئوال را در ذهنمان به وجود آورد که آیا این همه طرح‌ و فعالیت و اقدامات مثبت اداره کل که به حق نباید از آن‌ها گذشت جای آن‌را نداشت که این کارشناسان عزیز و محترم، همانند خود آقای دکتر مسائلی که صمیمانه پای درد و دل شرکت‌ها نشسته و از نزدیک با مسائل و مشکلات آن‌ها آشنا شده و راهنمایی‌های لازم را انجام می‌دهند، همکاری بیشتری می‌کردند تا این مسائل و ابهامات هرچند ریز برای ما و شرکت‌هایی که این گزارش را مطالعه خواهند کرد برطرف شود و این‌گونه بی‌جواب نماند!
ممکن است این سئوال مطرح شود که اصلا فلسفه وجودی ناظرفنی چیست یا چه تفاوتی می‌توان بین یک ناظر فنی شرکت تجهیزات پزشکی با یک بازرس وزارت بهداشت قائل شد؟
از دیدگان مهندس فرزاد محمودی مدیر فروش، عضو هیات مدیره و همچنین ناظر فنی شرکت فردوس‌رای، ناظرین فنی به مثابه پل ارتباطی بین وزارت بهداشت و شرکت‌ها عمل می‌کنند. از سوی دیگر ناظران فنی برحسن اجرای واردات کالا به کشور (در مورد شرکت‌های وارداتی) نظارت دارند. ولی در هر حال حوزه اختیارات آن‌ها محدود است. آن‌ها بر حسن انجام کار نظارت دارند و بازرسین در نحوه این نظارت کنکاش می‌کنند و به نوعی نظارت عالی‌تر دارند.
به طور کلی ناظرین فنی جزء پرسنل شرکت و به نحوی محرم اسرار هر شرکت هستند و گاه این امکان وجود دارد که قادر نباشند رسالتی را که از سوی وزارت بهداشت به آنان محول شده به طور کامل ایفاء کنند. به گفته مهندس محمودی هر شرکت یا بنگاه اقتصادی طبیعتا دارای سیاست‌های منحصر به فردی است که لزوما تمام این اطلاعات را در اختیار ناظر فنی که معمولا از بین کارمندان مجموعه انتخاب می‌شود قرار نمی د‌هد. از سوی دیگر ، وزارت بهداشت این قدرت را دارد که در صورتی‌که ناظر فنی وظایف خود را به نحو احسن انجام ندهد از وی به دادگاه انقلاب شکایت کند.
مهندس محمودی در خصوص نحوه برگزاری دوره های ناظران فنی افزود: «در ابتدا به ما اعلام شد یک سری برنامه‌های آموزشی در قالب کارگاه‌های آموزشی برای ناظران فنی برگزار خواهد شد، ولی پس از ثبت‌نام و واریز کردن هزینه کلاس‌ها، مشخص شد مدت کلاس ۱۲روز و هر روز از ساعت ۴ تا ۸ بعد از ظهر خواهد بود، یعنی دقیقا پس از اتمام ساعات کاری و اوج ترافیک که حضور در کلاس را برای شرکت‌کنندگان با دشواری مواجه ساخته بود. در مورد امتحان پایانی هر دوره، هم اداره کل در حدود ۱۰۰سئوال به عنوان نمونه سئوال را بر روی سایت گذاشت که مطالعه آن‌ها بسیار زمان‌بر بود و نهایتا در آزمون آخر دوره بیش از ۴ الی ۵ سئوال از آن مجموعه سئوالات مطرح نشد».
مهندس محمودی افزود: «متاسفانه برگزارکنندگان کلاس‌ها نه در مورد نحوه برگزاری این دوره‌ها و نه امتحان از شرکت‌کنندگان دوره‌ها، نظرخواهی به عمل نیاوردند و با توجه به این نکته که اکثریت شرکت‌کنندگان دوره‌ها جز مدیران ارشد مانند مدیرفنی، مدیرعامل و یا عضو هیات مدیره شرکت‌ها و جزء افراد پرمشغله بودند لذا حدود نیمی از افراد نمره قبولی را کسب نکردند و همین امر نمایان‌گر این نکته است که این دوره‌ها کارایی لازم را نداشتند».
مهندس بنیامین معبود مدیر‌عامل شرکت فرس‌طب نیز که به دلیل دارا بودن شرایط قید شده در آئین‌نامه ناظران‌فنی خود را به عنوان ناظر‌فنی شرکتش معرفی کرده است نیز در این‌باره می‌گوید: «به نظر می‌رسد اطلاع‌رسانی اداره کل تجهیزات پزشکی در این زمینه ضعیف بوده است و این نکته‌ای است که حتی خود کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی به این امر اذعان داشتند. از همان ابتدا قرار بود یک‌سری جزواتی شامل دایرکتیوهای CE و iso و قوانین و ضوابط تجهیزات پزشکی به صورت سمینار برگزار شود ولی پس از اولین جلسه‌ای که برگزار شد تصمیم‌گیری‌ها نیز آغاز شد. دوره کلاس‌ها هم ۴۸ساعت در نظر گرفته شد از دیدگاه مهندس معبود تشکیل این کلاس‌ها حسن دیگری داشت و آن این‌که به دلیل حضور اکثریت کارشناسان اداره کل در این کلاس‌ها بیش از نیمی از زمان کلاس به بیان نواقص و کاستی‌ها و گلایه‌های شرکت‌ها می‌گذشت و این جلسات محاوره‌ای فرصتی مناسب برای شرکت‌های حاضر بود که موارد مورد نظر خود را مطرح کنند که البته لازم می دانم در اینجا اضافه کنم یکی از نکات بسیار خوب و مفید این کلاس‌ها حضور شخص آقای دکتر مسائلی در جلسات اولیه این دوره‌ها بود که ایشان با حضور خود در این کلاس‌ها روال دوره‌ها و تصمیم‌گیری‌های انجام شده را برای حاضران بازگو کردند و من می‌توانم اقرار کنم که کلاس‌های بسیار مفید و خوبی بود و تنها نکته بحث‌انگیز همان مساله امتحان بود و با توجه به حجم بالای مطالب ارائه شده که نزدیک به ۲۰واحد درسی را شامل می‌شد ما با وجود برنامه‌ فشرده کاری خود فرصت خواندن این حجم مطالب آن هم در شرایطی که فاصله زمانی بین برگزاری کلاس‌ها روز امتحان کمتر از یک هفته بود به هیچ عنوان نداشتیم».
وی افزود: «مطالب ارائه شده بسیار مفید هستند ولی به نظر می‌رسد این مطالب بیشتر منابع رفرانسی هستند و حفظ کردن آن‌ها لزومی ندارد».
لیلا ریاضی کارشناس ارشد علوم سلولی و مولکولی و ناظر‌فنی شرکت فرایند دانش‌آرین نیز در این‌باره اظهار می‌دارد: «بهتر بود این دوره‌ها به صورت سمینار برگزار می‌شد. چرا که برگزاری این کلاس‌های فشرده و در آخر امتحان گرفتن از شرکت‌کنندگانی که اکثریت قریب به اتفاق آن‌ها دارای مدارج بالای تحصیلی بودند، آن‌هم توسط مدرسانی که خود آشنایی چندانی نه با مطالب ارائه شده و نه نحوه تدریس داشتند، زیاد جالب به نظر نمی‌رسد. بسیاری از مطالب برای من و اکثر همکاران کاملا جدید ناآشنا بود و مطالعه این حجم سنگین مطالب در این فاصله زمانی محدود کمی نامعقول به نظر می‌رسید.
همچنین برخی از اطلاعات ارائه شده در دوره برای یک مسئول فنی زاید و غیر ضروری به نظر می‌رسد. به عنوان مثال یک مسئول فنی نیازی به دانستن مهارت‌ها و اطلاعاتی که جزء وظایف واحد بازرگانی شرکت‌ها است ندارد و شاید مهم‌ترین اشکالی که به این دوره‌ها وارد است این باشد که مفاهیم مربوط به تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی هم‌زمان با هم تدریس شدند و این نحوه ارائه مطالب به صورت منفک نشده فقط زمان و انرژی شرکت‌کنندگان را به هدر می‌دهد، چرا که ما علاقمندیم بر روی مباحثی که به آن نیاز داریم تمرکز کنیم و تفکیک مفاد درسی به نسبت حوزه کاری شرکت‌ها هم از خستگی افراد در کلاس‌ها جلوگیری می‌کرد و هم این امکان وجود داشت که بر روی هر کدام از موضوعات تخصصی‌تر عمل کرد.
به گفته مهندس محمودی هم یکی از مشکلات این دوره شرکت طیف وسیعی از افراد با توانایی‌ها و مشخصات گوناگون در این دوره‌ها بود. لذا نوعی اختلاط به وجود آمده بود و به نظر می‌رسید که تعاریف‌خاصی برای شرکت‌کنندگان وجود ندارد.
در فراخوان مربوط به دوره‌ها هم فقط به ذکر مدرک تحصیلی مرتبط بسنده شده بود و شاید بهتر بود که به عنوان مثال عنوان می‌شد افراد شرکت‌کننده باید دارای اطلاعات بازرگانی نیز باشند، از سوی دیگر ۱۰ روز اصلا فرصت مناسبی برای آموختن این حجم مطالب نبود و کسانی هم موفق به اخذ نمره قبولی شده‌اند به واسطه حضور در این دوره‌ها نبوده است بلکه قطعا بر پایه اطلاعات و دانش قبلی این افراد بوده که موفق به کسب نمره قبولی شدند.
وی با اشاره به نکته ظریف دیگر می‌افزاید: «عدم تجربه تدریس و جوان بودن مدرسان این دوره‌ها نیز به این مشکلات دامن می‌زد و به نظر می‌رسید حتی مدرسین و کارشناسان هم فرصت و آماده‌سازی کافی برای ارائه مطالب و حتی اشراف کافی به این مطالب نداشتند. ما در شرکت‌ها هنوز در پیاده‌سازی بسیاری از کلیات دچار مشکل هستیم و شاید وارد شدن به جزئیات برخی از حوزه‌ها کمی غیر‌ضروری به نظر برسد. پیشنهاد من این است که امتحان صرفا برای گروه‌هایی برگزار شود که موفق به حضور در کلاس‌ها نشده‌اند، از سوی دیگر مطالب ارائه شده به نوعی دچار از هم‌گسیختگی بود. مثلا مباحثی مانند قاچاق که بسیار ضروری است جایگاهی در این دوره نداشت. به‌طور‌کلی می‌توان گفت در اموری مانند نظارت، نیازی به حفظ مطالب نیست بلکه هدف آشنایی با مفاهیم است و فرد می‌تواند در موارد مورد نیاز با مراجعه به منابع اطلاعات لازمه را استخراج کند، همان‌طور که یک قاضی نیز نیازی به حفظ‌کردن تمام ماده تبصره‌ها ندارد بلکه در مواقع لزوم می‌تواند به آن‌ها مراجعه کند».
سئوال مهمی که در اینجا به ذهن خطور می‌کند این است که اگر بین منافع شرکتی که کارفرمای یک ناظر فنی است با مسئولیت‌های محوله‌ای سوی وزارت بهداشت تضاد به وجود بیاید عملکرد یک ناظر فنی بر چه اساسی باید سنجیده شود؟
از دیدگاه مهندس محمودی شرکتی که در چارچوب قانونی فعالیت کند اصولا نیازی به ناظر فنی نخواهد داشت. هدف وزارت‌بهداشت هم در این زمینه رسیدن به ایده‌آل‌هایی است که با واقعیت جاری در شرکت‌ها فاصله دارد، در صورتی‌که فقط با قبول واقعیت‌ها است که می‌توان به ایده‌آل‌ها دست یافت و شاید بهتر بود وزارت‌بهداشت همین حساسیت و قانون‌گذاری را که در مورد شرکت‌های تجهیزات پزشکی اعمال می‌کرد، بر چرخه خرید تجهیزات پزشکی توسط بیمارستان‌ها و مراکز درمانی معطوف می‌کرد تا این مراکز در موقع خرید صرفا به دنبال قیمت پایین کالا نباشند، چرا که ما عملا مشاهده می‌کنیم اکثریت مراکز درمانی و بیمارستان‌های دولتی با روند ورود محصول به کشور، کیفیت یا حتی نمایندگی و خدمات پس از فروش آن کاری ندارند مگر این‌که منتظر بمانیم تا طرح رتبه‌بندی اداره کل تجهیزات پزشکی این معضلات را به نحوی رفع و رجوع کند».
مهندس معبود موافق معرفی مدیرعامل به عنوان ناظرفنی است وی در این‌باره می‌گوید: «طبق آئین‌نامه، ناظران فنی مسئولیت کلیه امور شرکت را دارا خواهند بود و پرفورم‌هایی که مدیرعامل برای تولید یا واردات کالا امضاء می‌کند باید به تائید ناظرفنی هم رسیده باشد و اگر در این مورد ایراد و اشکالی به وجود آمد اولین کسی که مسئول خواهد بود ناظر فنی است، پس به نفع شرکت‌ها خواهد بود که خود مدیرعامل ناظر فنی شرکت باشد، از سوی دیگر به این نکته هم باید توجه داشت که گستردگی فعالیت برخی از شرکت‌ها به حدی است که عملا مدیرعامل نمی‌تواند مسئولیت‌های ناظر فنی را به عهده بگیرد».
خانم ریاضی در ادامه در مورد نحوه تدوین آئین‌نامه ناظران فنی می‌گوید: «به نظر من از لحاظ نوشتاری بندهای آئین‌نامه شرکت‌های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از هم تفکیک نشده بودند البته به نظر کارشناسان هم این دو حوزه مگر در موارد خاص قابل تفکیک نیستند لذا هم در آئین‌نامه و هر جای دیگر که بحث قوانین استفاده از این تجهیزات مطرح می‌شود. این ادغام معمولا مشکل‌ساز خواهد بود ولی به طور کلی من به شخصه کاملا موافق طرح ناظران فنی برای شرکت ها هستم، چرا که متاسفانه اکثریت نیروهای فروش شرکت‌های تجهیزات پزشکی فاقد تحصیلات تخصصی هستند و شناخت عمیقی از دستگاه‌ها ندارند و اتفاقا وجود ناظر فنی در این موارد به شدت احساس می‌شود که اطلاعات ضروری را به نیروهای فروش و خدمات و ... تزریق کند. متاسفانه در اکثر موارد حتی کاربران هم به دلیل عدم کسب اطلاعات صحیح و کافی فروشنده، طرز استفاده درست از دستگاه را نمی‌آموزند و دستگاه عملا در این چرخه غیر مفید می‌ماند. ولی به طور کلی در همه‌جای دنیا، ناظر فنی رابط بی‌طرفی است بین کاربر نهایی و شرکت‌ یا موسسه مربوطه و چه بسا ممکن است ناظر‌فنی یک شرکت گاه به دلیل عدم اطلاع دقیق از سیاست‌های شرکت و یا به دلیل عمل‌کرد ناصحیح، مقامات بالاتر در تعهداتشان، دچار مشکلات و تضادهایی در انجام وظایف خود شود. گاه دیده شده است که تا ماه‌ها پس از انصراف یک ناظر فنی از مسئولیت خود، هنوز کالاها با جعل و امضای وی ترخیص یا صادر می‌شوند و اگر در نظر بگیریم این کالاها به عنوان مثال کیت‌های تشخیصی بسیار مهمی باشند هرگونه نقص در کیفیت آن‌ها نتایج فاجعه‌آمیری هم برای بیمار و هم ناظر فنی در بر خواهد داشت. مساله مهم دیگری که در اینجا وجود دارد این است در کلاس‌های اداره کل این نکته مطرح شد که یک ناظر فنی می‌تواند کلیه دستگاه‌ها را از لحاظ عملکرد علمی و فنی مورد تایید قرار دهد ولی ممکن است از نحوه ورود آن به کشور اطلاعات صمیمی نداشته باشد. گرچه مسئولیت این امر هم به عهده وی خواهد بود. در اینجا است که باید در تعریف ناظر فنی تجدید نظر کرد، کسی که به اندازه مدیرعامل مشغله کاری نداشته باشد و به اندازه وی نیز ذی‌نفع نباشد، در عین حال کلیه اطلاعات مربوطه در اختیار وی قرار گیرد تا مسئولیت وی معنا پیدا کرده و آزادی عمل بیشتری داشته باشد ».
به نظر می‌رسد در تصمیم‌گیری‌های وزارت بهداشت چه برای این مورد خاص یعنی ناظران فنی و چه سایر موارد شاید بهتر بود نظر شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی که در حقیقت یک سوی دیگر این جریان هستند دخالت داده می‌شد، چرا که شرکت‌ها نیز این حق را دارند تا در تصمیم‌گیری‌های مربوط به امور خودشان نظر دهند. دوره جدید این کلاس‌ها هم‌اکنون شروع شده و طبق صحبت‌هایی که ما با شرکت‌های حاضر در دوره جدید انجام دادیم موارد و مشکلات مطرح شده در این گزارش همچنان پابرجا است، گویا نامه‌ای هم به امضای شرکت‌های حاضر در دوره قبل به دفتر دکتر مسائلی در این باره ارسال شده است که شرکت‌ها هنوز منتظر پاسخ آن هستند.اگر نخواهیم یک‌طرفه به قاضی برویم، فلسفه وجودی ناظر فنی برای شرکت‌ها یک الزام است، برگزاری چنین دوره‌هایی و ارائه مطالبی که آگاهی از آن‌ها برای یک ناظر فنی یک ضرورت است نیز مفید به نظر می‌رسد و شاید ایرادات و اشکالات فقط در نحوه اجرای کار است. پس چه باید کرد؟
دکتر مسائلی جمله زیبایی دارند که می‌گویند: «نواقص و خرابی‌ها زیاد است ولی بالاخره باید از جایی شروع کرد...».
مفهوم این جمله بسیار واضح است، ما فلسفه وجودی تمام این طرح‌ها از شناسنامه، رتبه‌بندی... تا ناظر فنی را به خوبی می‌دانیم، طرح‌هایی که در آغاز کار سر و صدای زیادی به‌ پا کرد و اعتراضات گوناگونی به دنبال داشت ولی در نهایت می‌شود با کمی صبر و تامل به بار‌نشستن آن‌ها را مشاهده کرد و این مسیر نیست مگر با صبر وحوصله و البته همکاری شرکت‌های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و تلاش مضاعف و البته اطلاع‌رسانی صحیح کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی!

نویسنده: افسانه غفاری

منبع : ماهنامه تخصصي مهندسي پزشکي