دیده‌بان دارویی

در زمستان سال ۱۹۶۱ جهان پزشکی فاجعه تالیدوماید را تجربه کرد. تالیدوماید دارویی بود که به‌عنوان آرام‌بخش (داروی خواب‌آور) مصرف می‌شد. حدود ۴ سال پس از عرضه این دارو در بسیاری از کشورهای مصرف‌کننده افزایش ناگهانی در فراوانی نقص خلقت مادرزادی مشاهده شد. مطالعات اپیدمیولوژیکی نشان داد که علت این افزایش مصرف داروی تالیدوماید طی دوران بارداری بوده است. وقوع این فاجعه سبب آغاز شکل‌گیری مراکز ملی ثبت و بررسی عوارض داروها در کشورهای مختلف دنیا شد. هدف اصلی این مراکز شناسایی سریع عوارض داروها و اعلا‌م هشدارهای لا‌زم نسبت به وقوع آنها بود.
در دنیای امروز که میلیون‌ها نفر همه روزه مصرف‌کننده داروهای مختلف هستند و جمع‌آوری اطلا‌عات در رابطه با عوارض آنها بسیار مشکل است، چگونه می‌توان عواقب زیانبار احتمالی ناشی از کاربرد فرآورده‌های دارویی را ردیابی کرد؟
کلید حل این مشکل نظارت دقیق و دائمی بر مصرف فرآورده‌های دارویی توسط افراد شاغل در حرف پزشکی است و بنابراین افراد درگیر در این حرف در هر نقطه از دنیا باید نسبت به اثرات ناخواسته و زیان‌آور داروها آگاهی داشته باشند و در صورت مشاهده هرگونه عارضه دارویی، مورد مشکوک را به یک مرکز واحد در کشور متبوع خود گزارش کنند. به این منظور مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها از واحدهای تابعه دفتر تحقیق و توسعه معاونت غذا و دارویی وزارت بهداشت به‌عنوان تنها مرکز ملی کشور به جمع‌آوری و ثبت گزارش‌های عوارض دارویی مشاهده شده توسط جامعه پزشکی می‌پردازد و این مرکز از سال ۱۳۷۷ به‌عنوان عضو کامل سازمان بهداشت جهانی (‌) WHO در برنامه بین‌المللی پایش فرآورده‌های دارویی پذیرفته شده است و از آن زمان تاکنون با سازمان مذکور و سایر کشورهای عضو به تبادل اطلا‌عات در زمینه عوارض دارویی می‌پردازد و با توجه به استانداردهای بین‌المللی، فرم‌های زردرنگی توسط این مرکز تهیه شده است که در صورت تماس با این مرکز به تعداد لا‌زم در اختیار حرف پزشکی و افراد متقاضی قرار خواهد گرفت و پس از تکمیل فرم‌ها به آدرس مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها، واحد تابعه دفتر تحقیق و توسعه معاونت غذا و دارو ارسال می‌شود که هزینه پست هم قبلا‌ پرداخت شده است.
● چه مواردی را می‌توان گزارش کرد؟
تمامی عوارض ناخواسته مشکوک به مصرف هر نوع فراورده درمانی از جمله داروها (اعم از خوددرمانی یا درمان‌های تحت نسخه پزشک)، فراورده‌های خونی، واکسن‌ها، مواد حاجب، مواد مورد استفاده در دندانپزشکی یا جراحی، فراورده‌های گیاهی، محلول‌های لنز و ... قابل گزارش به این مرکز هستند و نکته مهم اینکه هنگام گزارش یک عارضه حتی‌الا‌مکان نام شرکت سازنده و شماره سری ساخت را جست‌وجو و گزارش کنید. ‌
به هر گونه پاسخ زیان‌آور و ناخواسته نسبت به مصرف دارو در دوزهای معمول مورد استفاده جهت پیشگیری، تشخیص یا درمان گفته می‌شود. ‌
شناسایی، ارزیابی، گزارش‌دهی و پیشگیری از وقوع عوارض ناخواسته دارویی در انسان، فارماکوویژیلا‌نس نامیده می‌شود که از اهداف عمده فارماکوویژیلا‌نس، شناسایی سریع و به‌موقع عوارض و تداخلا‌ت دارویی ناشناخته، پیشگیری از وقوع عوارض ناخواسته دارویی، شناسایی ریسک فاکتورهای دخیل در بروز عوارض ناخواسته داروها و مصرف منطقی و ایمن فراورده‌های دارویی است.
● وظایف و مسوولیت‌های شرکت‌های دارویی
هر شرکت دارویی به منظور انجام مسوولیت‌و تعهد در قبال فراورده‌های به ثبت رسیده خود موظف است که از سیستم مناسبی در زمینه فارماکوویژیلا‌نس (دیده‌بان دارویی) برخوردار باشد و نسبت به بکارگیری اقدامات مناسب و مقتضی در مواقع لزوم در برخورد با مشکلا‌ت دارویی متعهد شود. به‌گونه‌ای که قادر به بررسی عوارض دارویی، مقررات خاص ایمنی دارویی و ارزیابی فواید و زیان‌های فراورده‌های دارویی شرکت مربوطه بوده و دقت و احاطه لا‌زم را داشته باشند و نکته مهم‌تر اینکه شرکت‌های دارویی قبل از ساخت هر فرآورده دارویی خصوصا داروهای تحت لیسانس از کشورهای دیگر به بررسی دقیق و موشکافانه در ارتباط با وجود عوارض ناخواسته آن داروها اقدام کنند. با امید به اینکه بخش فارماکوویژیلا‌نس (دیده‌بان دارویی) شرکت‌های دارویی روز به روز پررنگ‌تر و تیزبین‌تر عمل کنند.

کتایون عزیززاده‌
کارشناس دارویی

منبع : روزنامه اعتماد ملی