مروی بر جهان داروسازی

در آغاز سال ۲۰۰۲ شاهد تغییر عمده ای در شركت های بیوفارماسوتیكال بزرگ دنیا بودیم. شركت بزرگ Amgen كه در زمینه تولید داروهای بیوتكنوژیكی فعالین می كند اقدام به خرید شركت مهم دیگر فعال در این زمینه یعنی Immunex نموده است. مبلغ پرداختی Amgen بالغ بر ۱۶ میلیارد دلار بوده است. Immmunex از شركت های سرآمد در تحقیقات مربوط به داروهای ضد التهاب محسوب میشود. این خرید باعث می شود عملا بزرگ ترین شركت بیوتكنولوژی دنیا متولد و سرعت رشد شركت جدید در بازار دارویی دنیا به میزان قابل توجهی افزایش یابد. Epogen و Neupogen مهم ترین داروهای Amgen و Enbrel پر فروش ترین داروی Immunex هستند. Aranesp داروی جدید و بسیار پر فروش دیگر Amgen است كه اخیرا به بازار جهانی عرضه شده است. با خرید فوق گفته می شود Amgen طی دو سال ۲۰۰۲ و ۲۰۰۳ به ترتیب ۲۵۰ و ۲۰۰ میلیون دلار صرفه جویی خواهد كرد. در شماره های قبلی این سلسله مطالب در مورد رقابت شركت های داروسازی بزرگ با شركت های ژنریك ساز برای حفظ بازار داروهای خود مطالب مختلفی به چاپ رسیده است. این رقابت گاهیی تا حدی شدید است كه موضوع به قضاوت دادگاه سپرده میشود. طی یكی از مهم ترین درگیری های حقوق سال ۲۰۰۱ در امریكا شركت بریستول مایر اسكویپ جهت حفظ patent داروی پر فروش خود یعنی Buspar درگیر دعوی حقوقی شد كه در نهایت به ضرر شركت BMS تمام شد. از آن جا كه این شركت جهت تمدید patent داروهای مختلفی اقدام به اقامه دعوی كرده بود و نیز اعتراض شدید ژنریك سازانی كه همان دارو را با قیمت های پایین تری تولید می كردند در ماه دسامبر سال ۲۰۰۱ بیست ونه ایالت از ایالات امریكا قانونیی را بر علیه BMS به تایید رسانند كه امكان استفاده از راه های غیر متعارف برای حفظ p atent داروهای خود از جمله داروی ضد اضطراب پر فروش Buspar را عملا گرفته اند. به نظر می رسد سلاح برنده و كارایی شركت های ژنریك ساز یعنی قیمت به مراتب پایین تر محصولات آنها آن چنان موثر بوده است كه قانون گزاران را راغب به اتخاذ چنین تصمیماتی كرده است.
فروش Buspar یا Buspirone در سال ۲۰۰۰ حدود ۷۰۰ میلیون دلار بوده است. BMS متهم شده است كه جهت حفظ داروی خود گزارشات غیر واقعی به FDA عرضه كرده است و بدین ترتیب موفق شده است رقیب ژنریك خود را برای مدت ۴ ماه از بازار خارج سازد. تجربه نشان داده است كه اولین رقیب ژنریك با قیمتی حدود ۷۰ درصد داروی اصلی وارد بازار می شود و با اضافه شدن سایر رقبای ژنریك ۳۰ درصد دیگر نیز از این قیمت كاسته می شود. امروزه توفق بین شركت های داروسازی جهت انجام تحقیقات مشترك و یا مشاركت در فروش محصولات یكدیگر به صورت امری عادی درآمده است. با شروع سال ۲۰۰۲ تعدادی زیادی از این قرادداها باقیمانده از سال قبل و یا جدید منعقد شده كه از مهم ترین آن ها می توان به موارد زیر اشاره كرد.
همكاری Merck و schering – plough در زمینه درمان كلسترول كه این داروها عبارتند از : Ezetimibe یك مهاركننده جذب كلسترول كه توسط شرینگ ـ پولاك تولید شده و تركیبی از این دارو با Zocor كه داروی ضد كلسترول پرفروش مرك است. Ezetimibe با نام تجاری Zetia در امریكا عرضه خواهد شد.
Pfizer و Rigel قراردادی سه ساله دارند كه طی آن فایزر از اطلاعات حاصل از مطالعات Rigel در مورد پپتیدها استفاده خواهد كرد. مهم ترین هدف این مطالعات دارروهایی هستند كه تولید llgE را كنترل میكنند. تولید داروهای ضد آلرژی و آسم از اهداف مهم این مطالعات است. فایزر بخشی از هزینه های مربوط را پرداخت و در عوض امتیاز پخش جهانی كلیه داروهای انسانی و دامی حاصل از این پروژه را به دست خواهد آورد. دو شركت گلاكسو اسمیت كلاین (GSK) و Roche قراردادی امضا كرده اند كه در انجام تحقیقات ، توسعه و تولید داروی Ibndronate همكاری كنند. این دارو در مرحله سوم مطالعات بالینی برای درمان پوكی استخوان قرار دارد. برابر درمان پوكی استخوان قرار دارد. برابر هر دو شركت هزینه ه را به تساوی پرداخت خواهند كرد ولی روش مسؤول فروش جهانی آن خواهد بود. پرونده این
دارو احتمالا در سال ۲۰۰۲ برای تایید در امریكا و اروپا عرضه خواهد شد. همكاری دو شركت برای تولید و عرضه Ibandronate شامل كل بازارهای جهانی به استثناء ژاپن خواهد شد. دو شركت Merck و Celera Genomic نیز برای چهارمین با قرار داد فیمابین برای تولید داروهای ضد پوكی استخوان را تمدید كرده اند. هدف ازز این مطالعات تولید مها ركننده های Cathepsin K است كه گفته می شود نقش مهمی در پوكی استخوان ایفا می كند. این مطالعات از شش سال قبل شروع شده است. شركت داروسازی Wyeth – Ayerst نیز برای همكاری با موسسه مطالعات سرطان Ludwing قراردادی اختصاصی امضاء كرده است كه طی آن كلیه هزینه های مربوط به مطالعات داروهای ضد سرطان موسسه مذكور را پرداخته و در عوض حق تولید و بازاریابی داروهای در دست مطالعه را خواهد داشت. شركت pfizer در سال ۱۹۹۶ قراردادی سه ساله با یك مركز مطالعات مولكولی به نام Albany امضاء كرده بود كه اخیرا ان را تمدید كرده است . هدف این قرارداد نیز تولید داروهای جدید ضد سرطان است.
دادگاه فدرال امریكا شركت ATP (ATP pharmaceutial – product ) را به پرداخت ۸۷۵ میلیون دلار جریمه محكوم كرده است. ATP شركت مشتركین بین دو شركت بزرگ داروسازی یعنی Abbott امریكا و Takeda ژاپن است. علت محكومیت ATP تخلف از مقررات ویزیت علمی پزشكان در امریكا بوده است. ATP دارویی به نام Lupron را در امریكا معرفی و بازاریابی می كرده است كه برای درمان سرطان پروستات و ناباوری به بازار عرضه شده است. ATP پزشكان را تشویق می كرده كه قیمت نمونه های مجانی را با نسخه كردن از سیستم بهداشتی امریكا دریافت كنند.
بازار جهانی داروهای ریوی در سال ۲۰۰۱ بالغ بر ۴/۸ میلیارد دلار بوده و انتظار میرود با رشد سالانه ۱۳ درصدی خود تا سال ۲۰۰۵ به ۲/۱۵ میلیارد دلار برسد. ۴۴ درصد بازار جهانی داروهای ریوی به امریكا تعلق دارد. با گسترش تكنولوژی فرآورده های اسنتشاقی ، اینگونه داروها كم كم جای اشكال دیگر دارویی را گرفته و سهولت مصرف آن ها باعث شده كه رشد ثابت بازار جهانی آن ها تا سال ۲۰۱۰ از هم اكنون قابل انتظار باشد.نكته قابل توجه دیگر افزایش روز افزون سهم داروهای ژنریك در بازار جهانی داروهای ریوی است. پر فروش ترین فرآورده های اسنتشاقی جهان عبارتند از :
Atrovent , Pulmicort , Aerevent , Flovent , Combivent , Ventolin و Advair / Seretide . چند قلم ذكر شده ۶۳ درصد بازار در سال ۲۰۰۰ را به خود اختصاص دادند كه رقمی در حدود ۷/۴ میلیارد دلار می شود. پر مصرف ترین داروهای ریوی اقلام گشادكننده ریه و ضد التهاب هستند كه به ترتیب ۴۸ و۴۲ درصد سهم بازار را دارند.
شركت بایر آلمان تصمیم گرفته است كه Aventic Cropscience وابسته به گروه آونتیس را به مبلغ ۹/۴ میلیارد دلار خریداری كند. خرید این شركت باعث می شود كه بایر به دومین تولید كننده عمده فرآورده های كشاورزی دنیا تبدیل شود. برای خرید مورد نظر بایر ۷/۱ میلیارد دلار وام خواهد گرفت و به منظور كاهش هزینه ها ۴۰۰۰ شغل از مجموعه خود را كاهش خواهد داد.
تحقیقات انجام شده نشان میدهد كه بازار جهانی مواد بسته بندی دارویی با رشد متوسط سالانه ۴ درصد تا سال ۲۰۰۵ به ۲/۱۸ میلیارد دلار خواهد رسید. بیشترین رشد صنایع بسته بندی به چین تعلق خواهد داشت. رشد سالانه در سوئیس ۷/۲ درصد و در فرانسه ۲/۴ درصد خواهد بود.
مهم ترین بازار فروش را سیستم های تهیه بلیسنر دادا هستند كه رشد بیشتری برای آن ها انتظار می رود. بطری های پلاستیكی دارو با رشد سالانه ۴ درصد در رده دوم قرار دارند.
شركت Eli Lilly امریكا در نظر دارد طی سه سال ( ۲۰۰۵ ـ ۲۰۰۲ ) ۵۰۰۰ نفر به تعداد نمایندگان علمی و فروش خود اضافه كند. این شركت در دو سال گذشته نیز تعداد ۴۰۰۰ نفر نماینده علمی و فروش جدید استخدام كرده است. برابر خط مشی اتخاذ شده شركت الای لیلی بایستی فروش سالانه خود را تا سال ۲۰۰۴ به دو برابر قبل از سال ۲۰۰۰ افزایش دهد. ورود رفبای ژنریك برای داروی prozac كه در آینده ممكن است برای سایر داروهای پرفروش الای لیلی نیز اتفاق افتد از جمله دیگر علل استخدام نمایندگان فروش و علمی جدید است.
مشكلات بخش داروسازی شركت بزرگ بایرآلمان در صدر اخبار مربوط به این شركت در سال گذشته میلادی قرار داشت. درآمد خالص بایر در سه ماهه سوم سال ۲۰۰۱ حدود ۱۸۳ میلیون یورو و یا ۱۶۱ میلیون دلار كاهش داشته كه ناشی از كاهش درآمد دارویی این شركت بوده است. بایر در سال ۲۰۰۱ مجبور به جمع آوری داروی Baychol از بازار شد كه ۹۰۰ میلیون یورو و یا معادل ۷۹۱ میلیون دلار از فروش دارویی بایركاسته است. علاوه بر این دارو بایر برای تولید فرآورده های بیولوژیكی مورد استفاده در درمان هموفیلی هم با مشكلاتی روبرو بوده كه هر چند بیشتر بر درآمد دارویی آن تاثیر منفی داشته است. بایر هم چنین مانند تمامی شركت های بزرگ داروسازی و غیر داروسازی جهان تحت تاثیرات منفی حادثه ۱۱ سپتامبر و شوك حاصله بر اقتصاد جهان قرار گرفته است.
شركت بایر تصمیم گرفته است بخش های مختلف دارویی ،، فرآورده های تشخیصی ، فرآورده های بهداشتی و فرآورده های دامی را تحت یك تشكیلات جدید سازماندهی كند و واحد دارویی خود را به دو بخش فرآورده های بیولوژیكیی و غیر بیولوژیكی تقسیم كند. گروهی معتقدند بایر در حال سازماندهی برای شرایط جدیدی است كه بتواند واحد داروسازی خود را به فروش برساند گرچه این مساله با تایید مسوولین بایر نرسیده است. خبر دیگر در مورد بایر این كه شركت مذكور و شركت گلاكیو اسمیت كلاین انگلستان قراردادی امضاء كرده اند كه به طور مشترك بر روی داروی vardenafil كه نسل جدیدتر سیلدنافیل است همكاری كنند. بر اساس این قرار داد بایر تولید محصول نهایی و تهیه مدارك ثبت و گلاكسو اسمیت كلاین فروش آن را عهده دار و در نهایت در سود حاصله شریك خواهند شد. گلاكسو اسمیت كلاین بخشی از هزینه های تحقیقاتی مربوطه را نیز پرداخت خواهد كرد. این قرارداد شامل كلیه بازارهای جهانی به استثناء ژاپن خواهد شد. امریكا و مكزیك اولین بازارهایی هستند كه بایر خواست ثبت Vardenafil را كرده است. بازارهای بعدی كانادا و جامعه اروپا خواهند بود. احتمالا FDA در نیمه دوم سال ۲۰۰۲ نتیجه بررسی بر روی مدارك ثبت دارو را اعلام خواهد كرد. بایر انتظار فروش حداقل ۱ میلیارد یورو در سال را برای داروی جدید خود دارد. كمیسیون بهداشتی اروپا در نظر دارد مبلغ ۶۰ میلیون یورو ( ۵۵ میلیون دلار ) از بودجه عمومی جامعه اروپا را برای كمك به برنامه های سازمان جهانی بهداشت برای پیشگیری و مقابله با ایدز ، سل و مالاریا در كشورهای توسعه نیافته اختصاص دهد. این رقم كه بخش عمده آن صرف داروهای مورد نیاز این كشورها خواهد شد قسمت اول از كمك های جامعه اروپاست زیرا این جامعه پرداخت مبلغ مشابه دیگری را نیز در حال بررسی و تایید دارد.
آمار منتشره شركت گلاكسو اسمیت كلاین یا GSK نشان می دهد كه فروش این شركت در سه ماهه سوم سال گذشته میلادی با ۱۳ درصد افزایش به ۹۹۴/۴ میلیارد پوند یا ۲۴/۷ میلیارد دلار رسیده كه سود بازرگانی حاصل از آن حدود۴۶/۱ میلیارد پوند یا ۰۵۳/۲ میلیارد دلار بوده است. افزایش فروش داروهای GSK در امریكا ۱۴ درصد (۲/۲ میلیارد پوند ) ، اروپا ۸ درصد (۱/۱ میلیارد پوند ) و در سسایر بازارهای جهان ۱۸ درصد ( ۹/۰ میلیارد پوند ) بوده است. سه زمینه مهم و پر فروش GSK داروهای موثر بر CNS ، دستگاه تنفسی و ضد ویروس ها بوده اند. دو داروی بسسیار پر فروش GSK در سال گذشته داروی جدید ضد آسم Seretide / Advair و ننیز داروی ضد دیابت خوراكی Avandia بوده اند. Seretide كه در آوریل سال ۲۰۰۱ به تایید FDA رسید تا زمان ارایه این گزارش ( پایان سه ماهه سوم ۲۰۰۱ ) تنها در امریكا ۲ میلیون بار تجویز شده است. در كل فروش داروهای تنفسی GSK شامل Flicotide / Flovent , Seretide و Serevent طی سه ماهه مورد بررسی با ۵۳ درصد افزایش به مبلغ ۶۰۰ میلیون پوند رسید.
شركت GSK در حال حاضر ۱۱۳ فرآورده جدید را در مراحل مختلف تحقیق و توسعه دارد. گزارش مشابهی در مورد شركت آسترازنكا نیز حاكی از افزایش ۹ درصدی فروش آن در سه ماهه سوم سال ۲۰۰۱ و رشد ۶ درصدی سود آن است. البته تغییرات مداوم نرخ برابری یورو در برابر دلار در مجموع ۵ درصد از كل فروش و یك درصد از سود مورد انتظار مسوولیت آسترا زنكا را كاهش داده است. در نه ماه اول سال ۲۰۰۱ نیز در كل فروش استرازنكا ۸ درصد و سود عملی حاصله ۴ درصد افزایش نشان می دهد كه با توجه به مشكلات حاصل از افت شدید فروش priloosec نشان دهنده موفقیت مدیران این شركت برای جبران افت فروش امپرازول در بازار جهانی بوده است.
آسترازنكا با افزایش فروش ۱۸ درصدی داروهای تنفسی ، ۲۵ درصدی داروهای سرطانی و ۷ درصدی داروهای موثر بر دستگاه عصبی مركزی سال موفقی را پشت یر گذاشته است. امید اول و
بزرگ آسترازنكا در اسل ۲۰۰۲ ثبت و عرضه داروی جدیدی با نام Crestor است. این دارو اولین سوپراستاتین آماده عرضه به بازار با نام Rouzavastatin است كه به دلیل متعدد گفته می شود نسبت به كلیه استاتین ها موجود در بازار موثر و كم عارضه تر خواهد بود.
با توجه به این موضوع ونیز مطلب قبلی در مورد عرضه Vardenafil توسط بایر و GSK به نظر می رسد امسال شركت های بزرگ همگی در نظر دارند به بازار بسیار پر فروش Lipitor و Viagra دو داروی بسیار موفق شركت فایرز حمله و سهم خواهی كنند. Casodex داروی جدید دیگری از آسترا زنكاست كه در سپتامبر ۲۰۰۱ در انگلستان به ثبت رسیده و برای درمان سرطان پروستات به كار می رود.

دكتر اسماعیل بهنام خواه

منبع : بنياد انديشه اسلامي