نامه اجرایی شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

هیات وزیران در جلسه مورخ ۲/۹/۱۳۷۹ بنا به پیشنهاد شماره ۱۲۱۹۴ مورخ ۱۶/۸/۱۳۷۹ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی و به استناد ماده (۱۹۶) قانون برنامه سوم تـــوسعه اقتصادی ، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران – مصـوب ۱۳۷۹ – آیین نامه اجرایی ماده یاد شده را به شرح زیر تصویب نمود:
ماده ۲ -"آئین نامه اجرایی ماده (۱۹۶) قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی ، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران"
ورود، تــولید ، تجویز و عرضه دارو در قالب" فهرست داروهای مجاز كشور" صورت می گیرد. این فهرست توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی اعلام می گردد.
" شورای بررسی و تدوین داروهای كشور" مسئولیت بررسی ، بازنگری، اضافه و حذف اقلام فهرست داروهای مجاز كشور را بر عهده خواهد داشت.
● اعضای شورای بررسی و تدوین داروهای كشور عبارتند از :
الف- معاون غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی ( رئیس شورا)
ب- مدیر كل آزمایشگاه كنترل غذا و دارو
ج – دو نفر فارماكولوژیست
د- دو نفر متخصص داروسازی
هـ - یك نفر متخصص داخلی
و- یك نفر متخصص اعصاب و روان
ز- یك نفر متخصص كودكان
ح- یك نفر متخصص زنان و زایمان
ط- مدیر كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ( دبیر شورا)
اعضای موضوع بندهای "ج" و "د" توسط معاون غذا و دارو و اعضای موضوع بندهای "هـ" ، "و"، "ز"،"ح" توسط معاون آموزشی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی معـرفی و با حكم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشكی به عضویت شورا منصوب می گردند.
دبیر شورا می تواند حسب مورد از متخصصان سایر رشته ها برای شركت در جلسات شورا دعوت به عمل آورد. این متخصصان توسط مدیران گروه های آموزشی دانشگاه مربوط معرفی خواهند شد.
دبیرخانه شورا در اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.
دبیرخانه شورا مسئولیت بررسی كارشناسی داروها ( از نظر بالینی ، اقتصادی و ...) و ارائه مدارك و اسناد و اطلاعات لازم به شورا را بر عهده خواهد داشت.
شورا حداقل در هر فصل یك جلسه خواهد داشت.
آئین نامه داخلی شورا مشتمل بر چگونگی تشكیل و رسمیت جلسات، ضوابط بررسی، بازنگری، اضافه و حذف اقلام توسط دبیرخانه شورا تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشكی خواهد رسید.
● دستورالعمل اجرایی شورای بررسی و تدوین داروهای ایران
باستناد ماده ۲ از آئین نامه اجرائی ماده (۱۹۶)قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی ، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران آئین نامه داخلی شورای بررسی و تدوین فهرست داروهای ایران به شرح ذیل ابلاغ می گردد. از این پس كلمه شورا به منزله شورای بررسی و تدوین داروهای ایران در متن استفاده خواهد شد .
● ماده ۱- وظایف شورا:
۱-۱ – تعیین فهرست داروهای اساسی، ویژه و تخصصی ، تركیبی، ساختنی( ماژیسترال داروخانه ای ) و بدون نسخه (OTC) و داروهای Orphan.
۱-۲ – تجدید نظر و ارزیابی دوره ای فهرست داروهای ایران به منظور به روز نمودن آن از نظر بالینی ، اقتصادی و …
۱-۳ – صدور مجوز انجام تحقیقات و مطالعات كارآزمایی بالینی داروها در خصوص داروهایی كه در فهرست داروهای ایران نمی باشند.
● تبصره :
دبیرخانه شورا می تواند افراد متخصص را جهت امور كارشناسی یا مراكزی را جهت انجام تحقیقات و مطالعات كارآزمایی داروها در موارد خاص انتخاب نماید.
۱-۴ – ارزیابی، پیشنهاد مطالعه و تصمیم گیری در خصوص ساخت و مصرف داروهایی كه در داخل كشور كشف معرفی میشوند.
در كلیه موارد ضوابط استاندارد از جمله اتمام مطالعات حیوانی و انسانی و تاییدات آنالیز مواد موثره و فرمولاسیون لازم الاجرا خواهد بود.
۱-۵ – تهیه و تدوین كتب و نشریات علمی از جمله فهرست داروهای ایران، دارونامه و ...
● ماده ۲ – وظایف دبیر شورا
دبیر شورا مسئول پیگیری تمام مصوبات شورا و نیز چاپ و انتشار فهرست داروها و دارونامه كشور می باشد. هماهنگی های لازم برای تشكیل جلسات شورا و انتشار دارونامه بر عهده دبیر شورا می باشد.
● ماده ۳ – اعضای شورا
۳-۱ - اعضاء شورا باید بطور منظم در جلسات شركت نمایند. در صورت عدم انجام وظایف مربوطه و یــا غیبت غیر موجه بیش از ۲ جلسه متوالی یا ۳ جلسه متناوب در سال، فرد واجد شرایط دیگری بجای وی طبق مقررات انتخاب خواهد شد.
۳-۲- شورا با حضور تعداد۳/۲ اعضاء رسمیت یافته و راُی آن نیز قابل اجرا می باشد (حداقل ۸ نفر). افراد مشاور یا دعوت شده به جلسه جهت توضیحات یا اظهار نظر دارای حق راُی نمی باشند.
● ماده ۴ – نحوه تدوین فهرست داروهای ایران
۴-۱- هر متقاضی حقیقی وحقوقی صاحب امتیاز دارو و یا ارتباط موضوعی با دارو بدلیل تخصص و ... می تواند پیشنهاد دهنده ورود دارو به فهرست داروهای ایران باشد. پس از دریافت درخواست متقاضی توسط دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران فرمهایی استاندارد در اختیار متقاضی قرار داده میشود. متقاضی موظف است كلیه اطلاعات مورد نیار علمی و دلایل اثباتی خود را ارائه نماید. درخواست متقاضی به همراه مستندات در دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران بررسی و نهایتا" در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران كه تركیبی از متخصصان رشته های مختلف داروسازی و پزشكی و نماینده شورای عالی بیمه میباشد طرح می گردد.
● اطلاعات مورد نیاز جهت ارائه درخواست به دبیرخانه شورا شامل موارد ذیل میباشد:
▪ ایمنی مصرف دارو Safety
▪ اثر بخشی Effectiveness-Efficacy
▪ بررسی مقایسه ای Comparisons Study
▪ سابقه تائید Approved Indication
▪ عوارض جانبی Adverse Effects
▪ منع مصرف- هشدار- احتیاطات و موارد پایش در طول درمان
▪ Contraindications/ Warnings/Precautions/Monitoring Parameters/
▪ فارماكوكینتیك Pharmcokinetics
● نحوه تجویزدر بیمار وپذیرش بیمار
▪ Administration/Patient Compliance
▪ نتیجه درمانی وبررسی فارماكواكونومی Medical Outcome and Pharmacoeconomic Studies and Cost Efficiency Cost-benefit and Pharmacoeconomic Evaluation
▪ Medical Outcome and Pharmacoeconomic Studies
● تبصره ۴ –۱- ۱ –
شرط ورود دارو به فهرست دارویی ایران دارا بودن تائیدیه توسط یكی از سازمانهای معتبر از قبیل FDA ، اتحادیه اروپا، ژاپن و سابقه مصرف در كشور سازنده می باشد. در شرایط استثنائی و خاص كه داروهای مشابه وجود نداشته یا دارویی دارای اثر حیاتی باشد شورا با راُی قاطع اكثریت می تواند داروی مورد نظر را وارد فهرست نموده یا مجوز مطالعه را صادر نماید.
۴-۲- نحوه قرار گرفتن و حذف دارو در فهرست داروهای ایران
۴-۲-۱- اضافه شدن دارو به لیست و قرار گرفتن در زیر گروه خاص درمانی
۴-۲-۲- اضافه شدن دارو به لیست با روش جایگزینی با یكی از داروهای هم گروه با توجه به اینكه حذف دارو در سایر زیر گروههای درمانی ایجاد مشكل نكند.
▪ تبصره ۴-۲-۲: دبیرخانه شورا می تواند همزمان بدون اضافه شدن دارویی در صورت عدم لزوم وجود دارو در فهرست پیشنهاد حذف آن را بعد از بررسی های علمی به شورا ارائه دهد.
● ماده ۵ - مصوبات شورا
۵-۱ مصوبات شورا به امضاء حاضرین رسیده وتوسط دبیر شورا به مراجع ذیربط ابلاغ می گردد.
۵-۲ - ساخت و ورود داروهای مصوب شورا پس از تائید كمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارویی و خوراكی و آشامیدنی و اصلاحات بعدی آن صورت می پذیرد.
۵-۳- اضافه شدن دارو به فهرست به دبیرخانه شورای عالی بیمه جهت بررسی و طرح در شورای عالی بیمه به منظور قرار دادن دارو در فهرست داروهای مشمول بیمه اعلام می گردد.
۵-۴ – قرار گرفتن دارو در فهرست داروئی ایران به كارخانجات داروسازی متقاضی ساخت نیز اطلاع داده می شود تا چنانچه مایل به ساخت دارو باشند اقدامات لازم را معمول دارند.
۵-۵- به منظور واردات دارو تا زمان ساخت آن در داخل كشور چنانچه داروی مورد نظر در فهرست داروی تحت حمایت كامل دولت باشد برنامه واردات آن به یكی از شركتهای دولتی وارد كننده ( هلال احمر، شركت سهامی، داروپخش) واگذار خواهد شد و در صورتیكه در فهرست داروهای وارداتی با ارز آزاد باشد به شركتهای خصوصی وارد كننده اعلام می شود تا نسبت به انجام مقدمات قانونی مربوطه اقدام نمایند.
● ماده ۶ –
طرح مجدد مواردی كه برای یك بار در شورا مطرح گردیده و مورد توافق قرار نگرفته است، باید با نظر كارشناسی مثبت متخصصین در رشته مربوطه باشد. موارد فوق پس از مخالفــت بــــرای مرتبه دوم حداقل تا ۶ ماه و برای بار سوم حداقل تا ۲ سال قابل طرح نمی باشند.
● ماده۷ –
با روشهای مناسب علل حذف و اضافه دارو علاوه بر اطلاعات ذیل در اختیار پزشكان علی الخصوص گروه پزشكان متخصص بیماری كه داروی آن به لیست اضافه شده قرار خواهد گرفت و حتی الامكان شورا در تصویب مصوبات خود از آرای كارشناسی و تخصصی گروههای تخصصی پزشكی ، دارویی و اداره مبارزه با بیماریها و مراكز مربوطه بهره مند خواهد شد.
با روشهای اطلاع رسانی مناسب هرگونه تغییرات مصوب در فهرست دارویی ایران و علل آن به گروههای پزشكی و مراكز مربوطه اطلاع داده خواهد شد.

منبع : وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی معاونت غذا و دارو