وسایل پزشکی در ‏FDA استاندارد فروش محصولات

● ‏Product Code
هر ‏Regulation Number‏ دربرگیرنده یك یا بیش از یك ‏product code‏ است. این كد از ۳ حرف تشكیل شده كه به صورت منحصر به فرد یك محصول را شناسایی می‌كند. هر چه تعداد این كدها در یك ‏Regulation numbr‏ بیشتر باشد، محصولات با جزییات بیشتری تعیین می‌شود. به عنوان مثال ابزارهای جراحی دستی برای كاربردهای عمومی ‏‎۲۱CFR۸۷۸.۴۸۰۰‎‏ شامل چندین ‏product code‏ مثل ‏‎(scalpel)GDX‎‏ ، ‏‎(forceps) HTD‎‏ و ‏‎(hemostat) HRQ ‎‏ است.
در آدرس زیر می‌توان ‏Product Code‏ هر محصول را جست‌وجو نمود:
‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classIfIcation.cfm
● اعلام پیش‌ از فروش ‏PMN‏ یا ‏‎۵۱۰ (k)‎
برای هر وسیله در كلاس‌های ‏I، ‏II‏ یا در برخی موارد وسایل كلاس ‏III‏ كه از دریافت تاییدیه ‏‎۵۱۰ (k‎‏( معاف نباشد، حداقل ۹۰ روز قبل از رود به بازار باید مدارك مورد نیاز برای ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ به ‏FDA‏ تسلیم شود. این مدارك به ‏FDA‏ نشان می‌دهد كه دستگاه مورد نظر از نظر ایمنی و كارایی با دستگاهی كه در حال حاضر در بازار موجود است و به‌طور قانونی به فروش می‌رسد و تاییدیه آن ‏PMA‏ نیست، به طور اساسی برابری دارد. در این صورت نتیجه بررسی ‏FDA‏ با عنوان برابری ذاتی ‏‎(SE)‎‏ اعلام می‌شود. وسیله‌ای كه تا قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ به‌طور قانونی به فروش می‌رفته‌ است (یا وسایل پیش اصلح) یا وسایلی كه پس از این تاریخ به بازار عرضه شده و به‌طور خودكار در كلاس ‏III‏ قرار گرفته‌ است و پس از دریافت تاییدیه، از كلاس ‏III‏ به كلاس‌های ‏II‏ یا ‏I‏ منتقل شده‌ است، به‌صورت قانونی اجازه فروش دارد.
برابری ذاتی به این معناست كه دستگاه جدید همانند دستگاه مرجع ایمن و تاثیرگذار باشد یا به عبارتی:‏
كاربرد دستگاه همانند دستگاه مرجع باشد و مشخصات فنی یا تكنیكی مشابهی با دستگاه مرجع داشته باشد یا در صورت داشتن مشخصات تكنیكی متفاوت، سوال‌های جدیدی از جهت ایمنی و كارایی ایجاد نكند و درخواست كننده تاییدیه نشان دهد كه از جهت ایمنی و كارایی با دستگاه مرجع برابر است.‏
ادعای برابری ذاتی لزوماً بدین معنا نیست كه دستگاه جدید و دستگاه مرجع، مشابه یكدیگر است. برابری ذاتی با توجه به كاربرد دستگاه، طراحی، انرژی مصرفی یا تولیدی، مواد، عملكرد، ایمنی، كارایی، برچسب‌گذاری، سازگاری زیستی، استانداردها و دیگر مشخصات مورد نیاز، لحاظ می‌گردد.‏
در صورتی كه ‏FDA‏ رأی به عدم برابری ذاتی دهد، درخواست‌كننده می‌تواند درخواست جدیدی را با اطلاعات جدید یا طبقه‌بندی جدید دستگاه یا درخواست ‏PMA‏ به ‏FDA‏ تسلیم كند. بررسی و اعلام برابری ذاتی معمولاً در طی ۹۰ روز و بر اساس اطلاعاتی كه درخواست‌كننده ارایه نموده است انجام می‌‌گیرد. ‏
● افراد موظف به ارایه درخواست تاییدیه ‏PMA
‏ چهار گروه زیر در مواقع مقتضی موظف هستند درخواست تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ را به ‏FDA‏ تسلیم كنند:‏
۱) تولیدكنندگان داخلی كه قصد معرفی وسیله خود به بازار آمریكا را دارند. وسایلی كه مراحل تولید آنها پایان یافته و آماده ارایه به بازار است به همراه اطلاعات مربوط برای دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ به ‏FDA‏ معرفی می‌شود. تولیدكنندگان قطعات و اجزاء تجهیزات، لازم نیست اقدام به دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ كنند. اما قطعاتی كه به مصرف‌كننده نهایی ارایه می‌شود مانند لوازم جانبی، شامل این قاعده نمی‌شود. همچنین شركت‌هایی كه طی قرارداد و با سفارش مركز دیگر و با ویژگی‌های درخواست شده دستگاه را اسمبل می‌كنند نیز لازم نیست اقدام به دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ كنند.
۲) شركت‌ها یا اشخاصی كه تغییراتی در دستگاه تولید شده می‌دهند یا ویژگی‌های دستگاه را ارتقا می‌دهند. FDA‏ تقریباً همان دیدی را كه نسبت به تولیدكنندگان دارد، در رابطه با ارتقا‌دهندگان ویژگی‌های دستگاه‌‌ها نیز دارد. این شركت‌ها معمولاً ویژگی‌های تجهیزاتی را ارتقا می‌دهند كه تولید آن توسط تولیدكنندگان دیگر پایان یافته است. در این موارد ارتقادهنده موظف به درخواست تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ است و نه تولیدكننده.‏
۳) شركت‌هایی كه در علایم و بسته‌بندی وسیله تغییراتی می‌دهند یا عملكرد آنها تاثیر بسزایی بر خود وسیله دارد. این شركت‌ها ممكن است موظف به درخواست ‏‎۵۱۰(k)‎‏ شوند. این امر زمانی لازم است كه تغییرات مهمی در برچسب‌ها، دفترچه‌های راهنما، حذف و افزون هشدار یا علائم محدودكننده دستگاه، انجام شده باشد. به هر صورت اكثر این شركت‌ها ملزم به درخواست ‏‎۵۱۰(k)‎‏ نمی‌شوند.‏
۴) تولیدكنندگان غیرآمریكایی كه قصد ارایه تجهیزات به بازار آمریكا دارند یا نمایندگی آنها.‏
● زمان نیاز به تأییدیه ‏‎۵۱۰ (k)‎
زمانی كه برای اولین بار وسیله‌ای به بازار عرضه می‌شود، پس از ۲۸ می ۱۹۷۶، هر شخص یا شركتی كه قصد معرفی دستگاه جدیدی را به بازار داشته باشد، باید حداقل ۹۰ روز قبل از فروش، برای دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ اقدام كند،هر گاه قصد استفاده از وسیله‌ای كه هم اكنون در بازار موجود است، برای اهداف جدیدی داشته باشید، این اهداف با ادعای شركت یا در تبلیغات فروش آنها مشخص می‌شود. نیاز به ‏‎۵۱۰(k)‎‏ در مورد تغییرات مهمی كه در كاربری و اهداف دستگاه رخ می‌دهد نیاز می‌شود. به هر صورت اغلب این تغییرات ملازم با دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ است و در صورت تغییر در دستگاه موجود در بازار به شكلی كه ایمنی و كارایی آن را تحت تاثیر قرار دهد، تشخیص این مسأله به عهده ارایه‌كننده دستگاه است. طبق قوانینی ‏GMP‏ دلایل چنین تشخیصی باید در مستندات دستگاه منعكس گردد كه این مستندات درصورت بروز هر نوع مشكلی به حل مسأله كمك می‌كند.‏
● زمان عدم نیاز به تأییدیه ‏‎۵۱۰ (k)‎
فروش وسایلی كه مراحل تولید آن پایان نگرفته است، به شركت‌های دیگر یا فروش اجزاء و قطعات آنها به غیر از استفاده‌كننده نهایی،وسایلی كه برای فروش تولید نشده‌ و در مرحله آزمایش، تحقیقات و ارزیابی بالینی است. البته در صورت استفاده در مورد ارزیابی‌های بالینی باید به قوانین مربوط به آن توجه شود. این قوانین را در این مقاله بررسی خواهد شد،در صورتی كه شركتی محصولات شركت دیگری را كه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ دریافت كرده، به فروش رساند. در این صورت تنها كافی است با الصاق برچسب بر محصول، به توزیع‌كننده آن اشاره كند،در اغلب موارد بسته‌بندی مجدد و برچسب مجدد، منجر به دریافت مجدد ‎۵۱۰(k)‎‏ نمی‌شود؛ مگر در مواردی كه تغییر عمده‌ای در وسیله رخ دهد،وسایلی كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ در بازار فروخته شده و تغییر عمده‌ای در آنها رخ نداده است،وسایلی كه به آمریكا وارد می‌شود و تولیدكننده یا واردكننده آن تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ را اخذ كرده‌ است. ‏
▪ تجهیزاتی كه طبق طبقه‌بندی و قوانین ‎۵۱۰(k)‎‏ معاف از دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ است.‏
● قانون مدرنیزاسیون و روند ارایه ‏‎۵۱۰(k)‎
‏برای ساده‌ و مؤثر كردن بررسی درخواست‌های ‏‎۵۱۰(k)‎‏ یا وسایل پیش اصلاحی كه در كلاس ‏III‏ قرار دارد ولی ‏FDA‏ دریافت ‏PMA‏ را برای آنها اجباری نكرده است، سازمان ‏FDA‏ در سال ۱۹۹۷، مدل جدیدی را ارایه كرد و دو مسیر جدید به تولیدكنندگان، برای دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ ارایه نمود. شكل (۲) این مدل را به خوبی نمایش می‌دهد.
همان‌طور كه در نمودار شكل (۲) پیداست، ‏FDA‏ ضمن حفظ روش سنتی دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ برای اعلام برابری ذاتی وسیله، روش‌های "ویژه" و "مختصر" نیز ارایه می‌دهد. روش ویژه برای وسایل تغییر یافته استفاده شده و ارایه تاییدیه از نقطه نظر قوانین سیستم‌های كیفی، بررسی می‌شود. در روش مختصر نیز بررسی ‏‎۵۱۰(k)‎‏ بر اساس مستندات راهنما، كنترل‌های ویژه و استانداردهای شناخته شده، تسهیل می‌شود.‏
● تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی ‏
تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات پزشكی مسوول تحلیل مایعات بدن انسان مانند ادرار یا خون و جمع‌آوری اطلاعاتی است كه به تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری‌ها كمك می‌كند. تجهیزات آزمایشگاهی علاوه بر قوانین معمول تجهیزات شامل ضوابط و قوانین ویژه نیز می‌شود. مثلاً برچسب‌گذاری این دسته از تجهیزات قوانین خاصی دارد یا اینكه این تجهیزات تحت قوانین ارتقاء آزمایشگاه‌های بالینی قرار دارند. این قوانینی ناظر بر استانداردهای كیفی برای تست آزمایشگاه‌ها و برنامه اعتباربخشی به آزمایشگاه‌های بالینی است.‏
نیازمندی‌های مورد نیاز با پیچیدگی‌ روش تست و میزان خطری كه از گزارش اشتباه متوجه بیمار می‌شود، تغییر می‌دهند. این قوانین، آزمایش‌ها را با توجه به پیچیدگی آنها در سه گروه زیر جای می‌دهد:
▪ تست‌های مستثنی از قانون،
▪ تست‌های با پیچیدگی متوسط‏. ‏
▪ تست‌ها با پیچیدگی بالا.
آزمایشگاه‌هایی كه تست‌های گروه دوم یا سوم یا هر دو را انجام می‌دهد باید مطابق با نیازمندی‌های مهارت در تست، مدیریت تست بیمار، كنترل كیفی، تضمین كیفیت و پرسنل باشد. این نیازمندی‌های ویژه در مورد آزمایش‌های گروه اول اجرا نمی‌گردد.
در ژانویه سال ۲۰۰۰ مسؤولیت دسته‌بندی تست‌های تشخصی پزشكی تحت نظر ‏CLIA‏ از مركز كنترل بیماری‌ها (‏CDC‏) به ‏FDA‏ منتقل شد. دفتر ارزیابی تجهیزات آزمایشگاهی تشخیصی و ایمنی (‏OIVD‏) وابسته به مركز ‏CDRH،‌ از آن به بعد تعیین پیچیدگی تست‌ها را به عهده دارد. محصولاتی كه شامل این قوانین نمی‌شود یا معاف از ‏‎۵۱۰(k)‎‏ است و تجهیزاتی كه توسط بخش‌های دیگر ‏FDA‏ نیز در حال بررسی باشد، توسط ‏OIVD‏ طبقه‌بندی می‌شود. ‏CDC‏ همچنان مسؤولیت سیستم‌های تست، بررسی محصولات آزمایشگاهی را كه هنوز وارد بازار نشده است، به عهده دارد.‏
لازم به ذكر است كه برای یافتن محصولات دارای ‏‎۵۱۰(k)‎‏ به آدرس زیر مراجعه كنید:‏
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
PMA‏ یك سند علمی و قانونی برای ‏FDA‏ است كه ایمنی و كارآیی وسایل كلاس ‏III‏ را اثبات می‌كند. در درخواست ‏PMA‏ اصول اداری رعایت می‌شود ولی دانش مناسب و نوشتار علمی به كار رفته در آن برای تایید درخواست ‏PMA‏ یك شرط كلیدی است. در صورتی كه این درخواست اصول اداری را رعایت نكند، ‏FDA‏ از فایل كردن آن درخواست سر باز زده و مرور داده‌های علمی و بالینی آن را به صورت عمیق انجام نمی‌دهد. درصورت نداشتن اطلاعات بالینی و تحلیلهای علمی، ‏FDA‏ مرور و تایید آن درخواست را به تعویق می‌اندازد. درخواست‌هایی كه كامل و صحیحی نبوده و دچار تناقض است و اطلاعات بالینی و ساختار مناسبی ندارد، مرور تایید یا رد آنها دچار تاخیر می‌شود. بنابراین سازندگان قبل از ارسال درخواست خود به ‏FDA‏ یك سری بازرسی‌های كنترل كیفی انجام می‌دهند تا از فرمت مناسب و اطلاعات علمی درخواست مطمئن شوند.
بخش تكنیكی این درخواست، اطلاعات مورد نیاز ‏FDA‏ جهت تایید یا رد آن درخواست را در برمی‌‌گیرد، كه به دو بخش مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی و تحقیقات بالینی تقسیم می‌شود. بخش مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی حاوی اطلاعاتی در زمینه میكروب‌شناسی، سم‌شناسی، ایمونولوژی، سازگاری زیستی، فشار، پوشش، مدت زمانی كه كالا در قفسه یا انبار نگهداری می‌شود (‏shelf life‏) و دیگر تست‌های آزمایشگاهی یا حیوانی است. این بخش مطابق با ‏‎۲۱ CFR Part ۵۸‎‏ (عملیات آزمایشگاهی مناسب برای مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی) است.‏
بخش تحقیقات بالینی شامل پروتكل‌های مطالعاتی، اطلاعات ایمنی و كارآیی، عكس‌العمل‌های معكوس و پیچیدگی‌ها (‏Complication‏)؛ از كارافتادگی دستگاه‌ و جایگزین‌ها، اطلاعات بیمار، شكایات بیمار، جدول‌بندی اطلاعات تمام موارد، نتایج تحلیلهای آماری و هر گونه اطلاعات دیگر از تحقیقات بالینی است.
اغلب وسایلی كه نیاز به ‏PMA‏ دارد در كلاس ‏III‏ جای می‌گیرد. حساسیت و خطرآفرینی وسایل كلاس ‏III‏ به حدی است كه كنترل‌های عمومی و ویژه برای تایید ایمنی و عملكرد آنها كافی به نظر نمی‌رسد. لذا برای فروش این‌گونه وسایل اقدام به دریافت تاییدیه ‏PMA‏ می‌كنند. البته برخی از وسایل كلاس ‏III‏ كه دارای نمونه پیش اصلاح است می‌تواند با تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ به بازار عرضه شوند.
تاییدیه ‏PMA‏ پیچیده‌ترین و سخت‌ترین نوع تاییدیه‌ای است كه از ‏FDA‏ می‌توان درخواست نمود. تاییدیه ‏PMA‏ بر پایه مجاب شدن ‏FDA‏ مبنی بر وجود شواهد علمی كافی برای تضمین كیفیت و كارآیی وسیله در راستای هدف مورد نظر از طراحی آن است.
متقاضیان ‏PMA‏ معمولاً اشخاصی هستند كه دارای امتیاز حقوقی برای دسترسی به اطلاعات كافی در مورد وسیله برای اعلام به ‏FDA‏ هستند. این شخص می‌تواند شركت، مركز تحقیقاتی یا كمك فرد باشد. قوانین ‏FDA‏ اجازه برسی تقاضای ‏PMA‏ را ظرف مدت حداكثر ۱۸۰ روز می‌دهد، اما در عمل برای این بررسی‌ها زمان بیشتری صرف می‌شود. پس از مشخص شدن تایید یا رد ‏PMA‏ توسط ‏FDA‏ اعلامیه‌ای در اینترنت منتشر می‌شود كه در برگیرنده دلایل منجر به چنین تصمیم‌گیری است اعلام می‌گردد. متقاضی تا ۳۰ روز پس از انتشار نتیجه می‌تواند شكایت خود را به ‏FDA‏ تسلیم كند.طبقه‌بندی وسایل پزشكی با مراجعه به قوانین و ضوابط ‏CFR‏ مشخص می‌گردد. متقاضی می‌تواند با مراجعه به پایگاه داده مربوطه در سایت ‏FDA‏ از كلاس وسیله و لزوم دریافت ‏PMA‏ یا ‏‎۵۱۰(k)‎‏ مطلع گردد. اما بسیاری از وسایل كه نیاز به ‏PMA‏ دارد، وسایل جدیدی وجود دارد كه برای آنها قانون مدونی تدوین نشده و طبقه‌بندی نشده‌ است. در برخی از این موارد تعیین كلاس وسیله و تعیین نیاز آن به ‏PMA‏ با ابهام رو به رو می‌گردد، لذا متقاضی می‌تواند با استفاده از كد سه حرفی محصولات در پایگاه داده تاییدیه‌های ‏‎۵۱۰(k)‎‏ جست‌وجو كند و در صورتی كه موردی پیدا شد دستگاه مورد نظر نیاز به تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ دارد. اما در صورتی كه نام دستگاه در لیست كدهای ‏FDA‏ نیز وارد نشده باشد، باید به میزان حساسیت و پتانسیل ایجاد خطر آن توجه كرد. وسایلی كه زندگی بیمار به آن وابستگی پیدا می‌كند یا عملكرد آنها مانع از وخیم‌تر شدن وضع بیمار می‌شود یا عملكرد آنها می‌تواند خطرات غیرقابل پیش‌بینی به وجود آورد، با سطح خطر بالا شناخته می‌شود و برای آنها نمی‌توان از تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ استفاده نمود بلكه برای ورود به بازار باید تاییدیه ‏PMA‏ دریافت نمود.
اما در صورتی كه وسیله جدید بوده و دارای سطح خطر بالا نباشد و نتوان وسیله مرجعی برای دریافت ‏‎۵۱۰(k)‎‏ برای آن پیدا كرد، وسیله به‌طور خودكار در كلاس ‏III‏ قرار گرفته و تاییدیه ‏PMA‏ دریافت می‌كند. پس از آن ‏FDA‏ طبقه‌بندی وسیله را مورد برسی مجدد قرار می‌دهد و در صورتی كه تشخیص دهد كه در كلاس‌های ‏I‏ یا ‏II‏ می‌گنجد، تایید شده و به عنوان وسیله مرجع در نظر گرفته می‌شود و وسایل مشابه می‌تواند با تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ به بازار عرضه شود.‏
وسایل كلاس ‏III‏ متعلق به سه گروه "وسایل پیش اصلاح"، ‌"وسایل پس اصلاح" و "وسایل انتقالی" برای فروش نیاز به تاییدیه ‏PMA‏ دارد.‏
▪ وسایل پیش اصلاح:
اصطلاحی است برای وسایلی كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ در آمریكا به طور قانونی به فروش رفته است. وسایل كلاس ‏III‏ پیش اصلاح، پس از فراخوان ‏FDA، برای فروش در آمریكا نیاز به ‏PMA‏ دارد. در غیر این صورت فروش این وسایل با تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ ممكن است شركت‌های تولیدكننده برای اینگونه وسایل باید اطلاعات لازم برای درخواست ‏PMA‏ را آماده كرده باشند تا در صورت فراخوان ‏FDA‏ آن را در اختیار این مركز قرار دهند. وسایل كلاس ‏III‏ پیش اصلاح كه با تاییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ جازه فروش پیدا می‌كنند در قوانین ‏CFR‏ با جمله زیر مشخص می‌شود: ‏
‏"‏Date premarket approval application (PMA) or notice of completion of product development protocol (PDP) is required. No effective date has been established of the requirement for premarket approval‎‏."‏
بالون داخل آئورت، دستگاه بایپس بطنی و الكترود پیس میكرهای دائمی مثال‌هایی از این گروه است.‏
▪ وسایل پس اصلاح:
وسایلی كه در یا بعد از ۲۸ می ۱۹۷۶ به بازار عرضه شده‌ است یا در صورتی كه برابری ذاتی با دستگاه كلاس ‏III‏ پیش اصلح داشته باشد، همانند وسایل پیش اصلاح در مورد آنها عمل می‌شود. ‏FDA‏ پس از درخواست متقاضی مطابق با بخش ‏‎۵۱۰(k)‎، برابری ذاتی را تعیین می‌كند. اگر ‏FDA‏ تشخیص دهد كه این وسایل برابری ذاتی با وسایل پیش اصلاح و وسایل پس اصلاح ‏I‏ و ‏II‏ ندارد، وسیله "جدید" شناخته شده و در كلاس ‏III‏ قرار می‌گیرد. بنابراین برای فروش نیاز به تاییدیه ‏PMA‏ دارد.‏
▪ وسایل انتقالی:
آن دسته از وسایل كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ به عنوان "داروی جدید" شناخته می‌شد، را وسایل انتقالی گویند. هر وسیله كلاس ‏III‏ كه توسط ‏FDA‏ تایید شده بود در حال حاضر شامل قوانین ‏PMA‏ می‌شود. شماره تاییدیه صادر شده برای این گروه از تجهیزات با حرف ‏N‏ آغاز می‌شده است كه هم اكنون همانند دیگر وسایلی كه دارای تاییدیه ‏PMA‏ است شروع شماره تاییدیه آنها با حرف ‏P‏ است. این تجهیزات در قوانین ‏CFR‏ با جمله زیر مشخص می‌شود: ‏
‏"‏An approval undr section ۵۱۵ of the Act (PMA) Is required as of May ۲۸, ۱۹۷۶ before this device may be commercially distributed‏".‏
لنزهای داخل چشمی (‏‎۲۱ CFR ۸۸۶.۳۶۰۰‎‏)، تجهیزاتی از این قبیل است.‏
قابل توجه اینكه برخی از وسایل انتقالی از كلاس ‏III‏ به كلاس ‏II‏ طبقه‌بندی شده‌ است.‏
برای یافتن محصولات دارای ‏PMA‏ به آدرس زیر مراجعه كنید:‏
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pam.cfm
GMP (Good Manufacturing Practice)‎
تولیدكنندگان داخلی یا خارجی كه قصد فروش تجهیزات پزشكی تكمیل شده خود در بازار را دارند، بر اساس قوانین ‏GMP، ملزم به برقراری سیستم كیفی برای مراحل طراحی، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبار، نصب و سرویس قوانین ‏FDA‏ ویژگی‌ها و مراقبت‌های مختلفی را برای تجهیزات لازم می‌داند. لذا وسایل پزشكی، تحت سیستم كیفی‌ای طرحی و تولید می‌شود كه ویژگی‌های مربوط را داشته باشد و پس از تولید، به درستی نصب شده و بررسی و سرویس داده و به شكایات رسیدگی شود و داده‌های مختلف برای شناسایی و رفع مسایل كیفی تجزیه و تحلیل شود. بنابراین سیستم كیفی، تضمین‌كننده ایمنی و كارایی مطلوب وسایل پزشكی در حوزه كاربرد آنها است. ‏FDA‏ با تحت نظر داشتن نقایص و ایرادات تجهیزات و بازرسی عملكردها و ثبت سوابق تولیدكنندگان و توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشكی در مورد تطابق سیستم‌های كیفی با قوانین ‏GMP‏ تصمیم‌گیری می‌كند.‏
به طور كلی می‌توان ‏GMP‏ را در زمینه‌های زیر مرتبط دانست:‏
۱) طراحی محصولات و روند طراحی آنها‏،
۲) آموزش كاركنان، ‏
۳) جمع‌آوری تسهیلات مرتبط‏ با تولید، ‏
۴) خرید و نصب تجهیزات تولید، ‏
۵) آماده‌سازی سوابق جامع محصول، ‏
۶) تحصیل مواد و قطعات دستگاه، ‏
۷) تولید دستگاه، ‏
۸) برچسب‌گذاری دستگاه، ‏
۹) ارزیابی دستگاه آماده شده، ‏
۱۰) بسته‌بندی دستگاه، ‏
۱۱) توزیع دستگاه،
۱۲) دریافت و رسیدگی به شكایات و تحلیل اطلاعات حاصل از سرویس و تعمیرات، ‏
۱۳) سرویس تجهیزات و ‏
۱۴) بازرسی و اصلاح سیستم كیفی‏. ‏
‏FDA‏ برخی از تولیدكنندگان وسایل پزشكی را از اجرای ‏GMP‏ معاف می‌كند. البته این معافیت شامل بخش ذخیره و رسیدگی به شكایات و نیازمندی‌های عمومی ‏GMP‏ می‌شود. لوازم و تجهیزات استریل به هیچ وجه معاف از ‏GMP‏ نمی‌شود و همچنین تجهیزاتی كه برای اهداف تحقیقاتی تولید می‌شود معاف از كنترل طراحی دستگاه [‏‎۲۱ CFR ۸۲۰.۳۰‎‏] است. وضعیت معاف بودن یا نبودن تجهیزات پزشكی از ‏GMP‏ در لیست طبقه‌بندی‌ها مشخص شده است.
● الزامات برچسب‌گذاری ‏
بر اساس تعریف ‏FDA، برچسب یك نشانه مكتوب چاپی یا یك علامت گرافیك است كه به همراه دستگاه و بر روی پوشش خارجی آن، بعد از ارسال، زمان تحویل، در هنگام خرید و فروش، در پوسترها، جزوه‌ها، بروشورها،كتابچه‌های راهنما و غیره موجود باشد. نیازمندی‌های برچسب‌گذاری عمومی تجهیزات پزشكی در ۲۱ ‏CFR Part ۸۰۱‎‏ بیان شده است. در این بخش می‌توان حداقل شرایط و نیازمندی‌های برچسب‌گذاری تمام وسایل پزشكی را یافت. از جمله این نیازمندی‌ها می‌توان، نام و مكان سازنده، بسته‌بندی كننده یا توزیع‌كننده، حیطه كاربرد وسیله، راهنمایی‌های كافی جهت كاربرد ایمن وسیله و مطابق با كاربردهای مورد نظر سازنده (عباراتی در مورد اهداف و شرایط كاربرد، میان مصرف برای افراد مختلف با شرایط سنی و شرایط فیزیكی متفاوت، مدت زمان مصرف، چگونگی مصرف و ...) و غیره را نام برد.
‏

نویسنده: سیدحسین صفوی، رئیس اداره كل تجهیزات پزشكی

منبع : مجله مهندسی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی