این گونه صادر کنید

‎تولیدكنندگان داخلی یا خارجی كه قصد فروش تجهیزات پزشكی تكمیل شده خود در بازار را دارند، بر اساس قوانین ‏GMP، ملزم به برقراری سیستم كیفی برای مراحل طراحی، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبار، نصب و سرویس است. قوانین ‏FDA‏ ویژگی‌ها و مراقبت‌های مختلفی را برای تجهیزات لازم می‌داند.
لذا وسایل پزشكی، تحت سیستم كیفی‌ای طرحی و تولید می‌شود كه ویژگی‌های مربوط را داشته باشد و پس از تولید، به درستی نصب شده و بررسی و سرویس داده شود و به شكایات رسیدگی شود و داده‌های مختلف برای شناسایی و رفع مسائل كیفی تجزیه و تحلیل شود. بنابراین سیستم كیفی، تضمین‌كننده ایمنی و كارایی مطلوب وسایل پزشكی در حوزه كاربرد آنها است. ‏FDA‏ با تحت نظر داشتن نقایص و ایرادهای تجهیزات و بازرسی عملكردها و ثبت سوابق تولیدكنندگان و توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشكی در مورد تطابق سیستم‌های كیفی با قوانین ‏GMP‏ تصمیم‌گیری می‌كند.
به‌طور كلی می‌توان ‏GMP‏ را در زمینه‌های زیر مرتبط دانست:
۱) طراحی محصولات و روند طراحی آنها،
۲) آموزش كاركنان، ‏
۳) جمع‌آوری تسهیلات مرتبط با تولید، ‏
۴) خرید و نصب تجهیزات تولید، ‏
۵) آماده‌سازی سوابق جامع محصول، ‏
۶) تحصیل مواد ‏ و قطعات دستگاه، ‏
۷) تولید دستگاه، ‏
۸) برچسب‌گذاری دستگاه، ‏
۹) ارزیابی دستگاه آماده شده، ‏
‏۱۰) بسته‌بندی دستگاه، ‏
‏۱۱) توزیع دستگاه، ‏
‏۱۲) دریافت و رسیدگی به شكایات و تحلیل اطلاعات حاصله از سرویس و تعمیرات، ‏
‏۱۳) سرویس تجهیزات و‏
‏۱۴) بازرسی و اصلاح سیستم كیفی. ‏
FDA، برخی از تولیدكنندگان وسایل پزشكی را از اجرای ‏GMP‏ معاف می‌كند. البته این معافیت شامل بخش ذخیره و رسیدگی به شكایات و نیازمندی‌های عمومی ‏GMP‏ می‌شود. لوازم و تجهیزات استریل به هیچ وجه معاف از ‏GMP‏ نمی‌شود و همچنین تجهیزاتی كه برای اهداف تحقیقاتی تولید می‌شود معاف از كنترل طراحی دستگاه [‏‎۲۱ CFR ۸۲۰.۳۰‎‏] است. وضعیت معاف بودن یا نبودن تجهیزات پزشكی از ‏GMP‏ در لیست طبقه‌بندی‌ها مشخص شده است.
● الزامات برچسب‌گذاری ‏
بر اساس تعریف ‏FDA، برچسب یك نشانه مكتوب چاپی یا یك علامت گرافیك است كه به همراه دستگاه و بر روی پوشش خارجی آن، بعد از ارسال، زمان تحویل، در هنگام خرید و فروش، در پوسترها، جزوه‌ها، بروشورها، كتابچه‌های راهنما و غیره موجود باشد. نیازمندی‌های برچسب‌گذاری عمومی تجهیزات پزشكی در ۲۱ ‏CFR Part ۸۰۱‎‏ بیان شده است. در این بخش می‌توان حداقل شرایط و نیازمندی‌های برچسب‌گذاری تمام وسایل پزشكی را یافت. از جمله این نیازمندی‌ها می‌توان، نام و مكان سازنده، بسته‌بندی كننده یا توزیع‌كننده؛ حیطه كاربرد وسیله؛ راهنمایی‌های كافی جهت كاربرد ایمن وسیله و مطابق با كاربردهای مورد نظر سازنده (عباراتی در مورد اهداف و شرایط كاربرد، میان مصرف برای افراد مختلف با شرایط سنی و شرایط فیزیكی متفاوت، مدت زمان مصرف، چگونگی مصرف و ...) و غیره را نام برد.
● سیستم گزارش‌دهی
‏Medical Device Reporting (MDR)‎‏ مكانیزمی جهت پایش و شناسایی اشكالات عمده تجهیزات پزشكی برای ‏FDA‏ و سازندگان است. هدف این سیستم، تشخیص و اصلاح به موقع اشكالات است. بنابراین باید حوادثی كه منجر به مرگ بیمار، كاربر یا افراد دیگر می‌شود یا صدمات جدی كه از جانب دستگاه به بیمار، كاربر یا افراد دیگر وارد می‌شود یا برخی خرابی‌ها، به ‏FDA‏ یا سازنده وسیله گزارش داده شود. می‌توان این سیستم را به صورت خلاصه در جداول زیر بیان كرد.‏
در آدرس زیر می‌توان در رابطه با این گزارشات و محصولات مورد نظر جست‌وجو نمود:
‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfMDR/Search.cfm
● فراخوانی
در صورتی كه پس از تأیید یك كالا توسط ‏FDA‏ و دریافت تأییدیه‌های ‏‎۵۱۰(k)‎‏ یا ‏PMA‏ مشخص شود كه آن وسیله با قوانین ‏FDA‏ تطابق ندارد یا مشمول تأییدیه‌های صادر شده نیست، معمولاً سازنده یا توزیع‌كننده به صورت داوطلبانه یك اعلامیه فراخوان جهت حذف یا اصلاح آن وسیله صادر می‌كند. این اقدام داوطلبانه به دلیل مسؤولیت سازندگان جهت حفاظت از سلامت عمومی در مقابل كالایی است كه سبب ایجاد جراحات، صدمات و خرابی‌هایی می‌شود. در مواردی نادر نیز كه سازنده یا واردكننده قادر به اعلام فراخوان داوطلبانه نیست، ‏FDA‏ خود بر اساس بخش ‏‎۲۱ CFR ۸۱۰‎‏ اعلامیه فراخوان را صادر می‌كند.
در این رابطه اصلح طبق تعریف ‏FDA، تعمیر، تغییرات جزئی، تنظیم، برچسب‌گذاری مجدد یا تخریب دستگاه بدون انتقال آن از محلی به محل دیگر است. برای اینكه دستگاهی فراخوان شود، ابتدا بررسی‌ها و ارزیابی‌هایی در مورد آن انجام می‌شود، كه آیا بیماری یا صدمه‌ای از كار با آن ایجاد می‌شود و آیا شرایط موجود به همراه شرایط بالینی برای انسان یا حیوان خطری در بر دارد؟ با مشخص شدن ریسك برای افرادی در معرض آن و احتمال اتفاق افتادن آن خطرات، حكم فراخوان صادر می‌شود. برای مشخص كردن ریسك فراخوان، سه كلاس ‏I‏ و ‏II‏ و ‏III‏ تعریف می‌شود.
▪ كلاس ‏I‏:‌ ایجاد خطر جدی برای سلامتی یا حتی مرگ در هنگام استفاده از دستگاه یا در معرض آن قرار گرفتن برای كاربر قابل پیش‌بینی است.
▪ كلاس ‏II‏:‌ این دسته از وسایل سبب صدمات زودگذر یا قابل برگشت برای سلامتی می‌شود یا احتمال كمی وجود دارد كه در هنگام استفاده از وسیله یا در معرض آن قرار گرفتن خطرات و صدمات جدی برای كاربر ایجاد كند.
▪ كلاس ‏III‏: در مورد وسایل این گروه، خطر جدی برای سلامتی در هنگام استفاده یا در معرض آنها قرار گرفتن وجود ندارد.
برای یافتن محصولاتی كه فراخوان شده‌اند از آدرس زیر می‌توان استفاده كرد:
‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
● تعقیب خط سیر تجهیزات پزشكی
در جهت ایجاد امكان حذف سریع خطرات بالقوه یا خارج كردن دستگاه‌های معیوب از خط فروش یا مطلع ساختن بیماران از مشكلات ویژه دستگاه‌ها، سازندگان برخی وسایل پزشكی ملزم به تعقیب خط سیر تجهیزات خود از كارخانه تا رسیدن به كاربر نهایی است. سازندگان این گونه وسایل موظف به تهیه و ثبت یك پروسه عملیاتی استاندارد (‏SOP‏) است كه شامل روش تعقیب خط سیر وسایل و یك برنامه ضمانت كیفیت از جمله پروسه بازرسی است. این دستگاه‌ها، برخی تجهیزات كلاس ‏II‏ است كه: ‏
▪ خرابی آنها برای سلامتی خطر جدی دارد،
▪ به مدت بیش از یك سال در بدن كاشته می‌شود و ‏
▪ از دستگاه‌های پشتیبان حیات انسان هستند كه به‏ صورت خارجی استفاده می‌شود.‏
▪ به عنوان مثال وسایل كاشتنی كه در معرض این قانون قرار می‌گیرند عبارت است از : ‏
▪ Glenside Fossa prosthesis
▪ Mandibular Joint (TMJ) prosthesis
▪ Abdominal Aortic Aneurysm Stent Grafts
▪ Automatic Implanable cardiverter/defibrillator
▪ Cardiovascular permanent Implantable pacemaker electrode
Implantable pacemaker pulse generator
▪ Replacement heart valve (mechanical only)
Implanted cerebellar stimulator
▪ Implanted diaphragmatic/phrenic nerve stimulator
▪ Implanable Infusion pumps
▪ Dura mater‎
و دستگاه‌های پشتیبان حیات انسان كه به صورت خارجی استفاده می‌شود از قرار زیر است:
▪ ‏Breathing frequency monitors
▪ Continuous Ventilators
▪ DC-defibrillators and paddles
▪ Ventricular Bypass (assist) Device
● مطالعات نظارتی پس از فروش
به منظور مطالعه عملكرد دستگاه بعد از فروش و در زمان استفاده تحت كاربرد مورد نظر سازنده، نظارت پس از فروش اجباری شده است. متغیرهای اولیه مورد مطالعه، مرگ و میر یا شیوع بیماری است كه مهم‌ترین دلیل انجام این مطالعات، بررسی خرابی وسیله و اثر ناشی از آن بر بیمار است. سازندگان برخی وسایل برای گردآوری اطلاعات ایمنی و كارآیی وسایل خود از این شیوه استفاده می‌كند كه در حقیقت یك سیستم اخطار برای تشخیص زودهنگام مسایل در طی زمانی منطقی از زمان اولین فروش دستگاه است. اهداف این قانون را می‌توان شناسایی مشكلات، جمع‌آوری اخطارهای ایمنی و اطلاعاتی كه از سیستم ‏MDR‏ قابل دسترسی نیستند و گردآوری اطلاعات ایمنی و كارآیی، برشمرد. پس از دریافت تأییدیه ‏PMA‏ یا ‏‎۵۱۰(k)‎‏ این سازندگان یك اعلامیه از طرف ‏FDA‏ دریافت می‌كند كه دستگاه آنها مشمول این قانون شده است. این سیستم در مورد برخی دستگاه‌های كلاس ‏II‏ و‏‎ III ‎‏ كه:
▪ خرابی‌ آنها برای سلامتی خطر جدی دارد،
▪ به مدت بیش‏ از یك سال در بدن كاشته می‌شود و ‏
▪ از دستگاه‌های پشتیبان حیات انسان است كه به صورت خارجی استفاده می‌شود.‏
مثال‌هایی از این تجهیزات شامل موارد زیر است:
‏▪ Annuloplasty Ring
▪ Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator
▪ Cardiovascular Permannt Pacemaker Electrode (Lead)
▪ Coronary Vascular Stent
▪ Implantable Pacemaker Pulse Generator
▪ Implanted Diaphragmatic/Phrenic Nerve Stimulator
▪ Replacement Heart Valve
▪ Total Artifical Heart
▪ Vascular Graft Prosthesis (any diameter)
▪ Ventricular Assist Device-Implant
▪ Glenoid Fossa Prosthesis
▪ Implantable Infusion Pumps
▪ Implanted Cerbellar Stimulators
▪ Interarticular Disc Prosthesis (Interpositional Implant)
▪ Mandibular Condyle Prosthesis
▪ Total temporomanibular JointProsthesis● ‎صادرات تجهیزات پزشكی
فلوچارت صادرات تجهیزات پزشكی است كه كمك شایانی در این مورد به شركت‌ها و مؤسسات می‌كند.
● صادرات وسایل دارای مجوز فروش در آمریكا
اگر وسیله‌ای در آمریكا به صورت قانونی فروخته شده باشد، با رعایت شرایطی از جمله ثبت محل ساخت وسیله و خود آن وسیله در ‏FDA‏ و رعایت شرایط برچسب‌گذاری ‏FDA‏ و ... می‌توان آن را به هر جایی صادر كرد. البته برخی كشورها با اینكه ‏FDA‏ محدودیتی برای صادرات این گونه وسایل ندارد، خواهان تأییدیه مكتوب از ‏FDA‏ جهت تطابق دستگاه یا شركت با قوانین آمریكا هستند كه در ین صورت ‏FDA‏ تأییدیه ‏Certificates for Foreign Government (CFG)‎‏ را به شركت مورد نظر ارائه خواهد داد.
روش‌های صادرات برای وسایل و تجهیزات تأیید نشده
بندهای ‏‎۸۰۱‎‏ و ‏‎۸۰۲‎‏ قانون ‏FFD&CA‏ [‏Federal Food, Drug and Cosmetic Act‏] روش‌های صادرات تجهیزات تأیید نشده در ‏FDA‏ بیان می‌كند.
صادرات تجهیزات پزشكی مطابق با بند ‏‎۸۰۱(e)(۱)‎
مطابق با این بند یك دستگاه می‌تواند بدون مجوز ‏FDA‏ و به صورت قانونی با رعایت موارد زیر صادر شود:‏
‏▪ مطابق با مشخصات خریدار خارجی باشد،
‏▪ با قوانین كشور خریدار تناقض نداشته باشد،
‏▪ برروی بسته‌بندی خارجی برچسب "جهت صادرات" نصب شده باشد و ‏
‏▪ در داخل آمریكا فروخته نشود.‏
تجهیزات پزشكی تأیید نشده به دلیل نداشتن ‏‎۵۱۰(k)‎
در صورتی كه سازنده‌ای تنها قصد صادرات دستگاه خود را داشته باشد یا در طی زمانی كه ‏FDA‏ درخواست ‏‎۵۱۰(k)‎‏ را مرور می‌كند بخواهد آن را صادر كند، ‏FDA‏ مجوز صادرات را در صورت شرایط زیر صادر می‌كند: ‏
۱) دستگاه شرایط و نیازمندی‌های بند ‎۸۰۱(e)(۱)‎‏ را برآورده كند و‏
۲) دریافت تأییدیه ‎۵۱۰(k)‎‏ قابل پیش‌بینی باشد.‏
شرط دوم مربوط به دستگاه‌های كلاس ‏I‏ و ‏II‏ است كه برابری ذاتی با دستگاه‌های كلاس ‏I‏ و ‏II‏ كه قانونی فروخته شده‌، قابل پیش‌بینی است. به این معنا كه دستگاه‌های كلاس ‏III‏ كه ملزم به ارائه ‏PMA‏ است یا بعد از ۲۸ می ۱۹۷۶ در معرض فروش قرار گرفته‌ است یا طبق ارزیابی سازنده برابری ذاتی با دستگاه‌های دارای تأییدیه ‏‎۵۱۰(k)‎‏ نیست، شرط فوق را برآورده نخواهد كرد.‏
● صادرات تجهیزات پزشكی مطابق با بند ‏‎۸۰۱(e)(۲)‎
دستگاه‌های تحقیقاتی كلاس ‏III، دستگاه‌های ممنوع و دستگاه‌های تأیید نشده كه درخواست ‏PMA‏ آنها به ‏CDRH‏ اعلام نشده است یا ‏PMA‏ آنها تأیید نشده است و شرایط بند ۸۰۲ را برآورده نمی‌كند، می‌تواند مطابق با شرایط بند ‏‎۸۰۱(e)(۲)‎‏ صادر شود.‏
انواعی از وسایلی كه شامل این بند هستند، عبارتند از: ‏
▪ دستگاهی كه با بند ۵۱۴ قانون FD&C‏ تطابق ندارد،
▪ دستگاهی كه نیاز به تأییدیه PMA‏ دارد ولی كسب نكرده است،‏
▪ دستگاهی كه در مرحله تحقیقات بالینی است و ‏
▪ دستگاهی كه فروش آن در آمریكا بر اساس بند ۵۱۶ قانون ‏FD&C‏ ممنوع است (در حال حاضر تنها فروش ‏synthetic hair fibers‏ برای كاشتن، در آمریكا ممنوع است).‏
و این دستگاه باید شرایط زیر را برآورده كند:
▪ شرایط بند ‏‎۸۰۱(e)(۱)‎‏ را رعایت كند، ‏
‏▪ ‏FDA‏ مشخص كند كه صادرات دستگاه برای سلامت و ایمنی عمومی خطری ندارد و ‏
دستگاه تأییدیه كشور گیرنده را داشته باشد.
صادرات تجهیزات پزشكی مطابق با بند ‏‎۸۰۲‎
دستگاه‌های تأیید نشده كلاس ‏III‏ و دستگاه‌هایی كه ملزم به رعایت شرایط استاندارد عملكرد (بند ۵۱۴ قانون ‏FD&C‏) است،‌‌ مطابق بند ۸۰۲ قابل صادر شدن است. این وسایل شامل تجهیزات تحقیقاتی، دستگاه‌های تأیید نشده كه قادر به دریافت ‏PMA‏ نیست (یا ‏PMA‏ آنها تأیید نشده است)، و دستگاه‌های ممنوع است (در حال حاضر تنها ‏synthetic hairfibers‏ برای كاشتن، دستگاه پزشكی ممنوع است).
جهت صادرات مطابق بند ۸۰۲، باید ابتدا شرایط بند ‏‎۸۰۱(e)(۱)‎‏ برآورده شده و سپس شرایط بند ‏‎۸۰۲(f)‎‏ از قرار زیر رعایت شود:
▪ با قوانین GMP‏ یا استاندارد كیفیت بین‌المللی دیگری كه ‏FDA‏ تأیید كند (در حال حاضر هیچ استانداردی) ذاتاً برابر باشد،
▪ تقلبی نباشد (متفاوت با دستگاه‌های تأیید نشده)،
▪ از طرف Department of Health and Human Services (HHS)‎‏ اعلام نشده باشد كه ورود مجدد دستگاه به آمریكا یا ورود آن به كشور گیرنده سبب خطرات جدی می‌شود و
▪ برچسب آن درست باشد؛ شرایط زبانی، واحدهای اندازه‌گیری و دیگر موارد رعایت شده باشد.
علاوه بر موارد فوق، تطابق با قوانین كشور گیرنده نیز ضروری است.
در این جا لازم است تعریف كوتاهی از تأییدیه‌های صادراتی كه ‏FDA‏ ارائه می‌دهد ذكر شود:
● ‏Certificate to Foreign Government
این تأییدیه برای صادرات كالاهای دارای مجوز فروش در آمریكا است.
● ‏Certificate of Exportability
تأییدیه‌ای است برای صادرات وسایلی كه مجوز فروش در آمریكا را ندارد ولی شرایط بندهای ‏‎۸۰۱(e)‎‏ و ‏‎۸۰۲‎‏ را برآورده كرده و می‌توانند به صورت قانونی صادر شود.
● ‏Non-clinical Research Use only Certificate
این تأییدیه برای صادرات یك كالا، ماده یا قطعه‌ای است كه تنها كاربرد غیربالینی داشته و برای غیر انسان استفاده می‌شود و می‌تواند در داخل آمریكا فروخته شود یا به صورت قانونی صادر شود.‏
● Certificate of Free Sale (Certificates for Export)‎
برای محصولات غذایی و آرایشی و مكمل‌های غذایی كه اجازه فروش در آمریكا را نیز دارد، این تأییدیه صادر می‌شود.‏
● Health Certificates for Food/Feed
‏ در حال حاضر این تأییدیه مورد نیاز اتحادیه اروپا برای محموله‌های ویژه و شامل متعلقات زبانی جهت تطابق با قوانین خارجی است. طبق قانون، ‏FDA‏ تأییدیه صادرات كه تطابق با قوانین دیگر كشورها را تصدیق كند، صادر نمی‌كند. ممكن است ‏FDA‏ با دیگر دولت‌ها همكاری متقابل انجام دهد تا كلمه مناسب‌تری به جای تطابق (‏Compliance‏) مثلاً برابری (‏equivalence‏) قرار دهند.‏
● IDE
معافیت دستگاه‌های تحقیقاتی اجازه استفاده وسایلی كه نیاز به جمع‌آوری اطلاعات ایمنی و كارآیی جهت كسب تأییدیه‌‌های ‏PMA‏ یا ‏‎۵۱۰(k)‎‏ را دارد، در درمانگاه‌های مطالعاتی صادر می‌كند. كاربردهای تحقیقاتی شامل ارزیابی‌های بالینی از اصلاحات یا كاربردهای جدید دستگاه‌هایی كه قبلاً به صورت قانونی فروخته می‌شد، نیز است.
ارزیابی‌های بالینی از وسایلی كه هنوز برای فروش تأیید نشده‌، نیازمند موارد زیر است:
▪ یك IDE‏ تصویب شده توسط یك ‏IRB، (در صورتی كه مطالعات همراه با خطر ویژه‌ای باشند، باید ‏FDA‏ نیز ‏IDE‏ را تأیید كند)
▪ كسب اجازه از تمام بیماران،
▪ برچسب فقط برای كاربردهای تحقیقاتی، ‏
▪ پایش مطالعات‏ و‏
▪ ثبت گزارشات ضروری‏. ‏
یك ‏IDE‏ تصویب شده اجازه انتقال قانونی دستگاه جهت انجام تحقیقات بدون نیاز به تطابق با دیگر شرایط ‏FDA‏ ( در مورد دستگاه‌های دیگر در مرحله توزیع و فروش) را می‌دهد. مسؤولان دستگاه نیاز به ارائه ‏PMA‏ یا ‏‎۵۱۰(k)‎، ثبت مؤسسه یا دستگاه را تا زمانی كه دستگاه در مرحله تحقیقات است را ندارد. همچنین از نیازمندی‌های سیستم كیفیت (‏GMP‏) به جز شرایط كنترل طراحی معاف است.

حسن صفوی.رئیس اداره کل تجهیزات پزشکی -محبوبه شاه علی.کارشناس اداره تجهیزات پزشکی
منابع:
۱- سایت FDA
۲- Clinical Engineering Handbook, Josephf.Dyro

منبع : مجله مهندسی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی