این گونه صادر کنید

تولیدكنندگان داخلی یا خارجی كه قصد فروش تجهیزات پزشكی تكمیل شده خود در بازار را دارند, بر اساس قوانین GMP, ملزم به برقراری سیستم كیفی برای مراحل طراحی, تولید, بسته بندی, برچسب گذاری, انبار, نصب و سرویس است

‎تولیدكنندگان داخلی یا خارجی كه قصد فروش تجهیزات پزشكی تكمیل شده خود در بازار را دارند، بر اساس قوانین ‏GMP، ملزم به برقراری سیستم كیفی برای مراحل طراحی، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبار، نصب و سرویس است. قوانین ‏FDA‏ ویژگی‌ها و مراقبت‌های مختلفی را برای تجهیزات لازم می‌داند.

لذا وسایل پزشكی، تحت سیستم كیفی‌ای طرحی و تولید می‌شود كه ویژگی‌های مربوط را داشته باشد و پس از تولید، به درستی نصب شده و بررسی و سرویس داده شود و به شكایات رسیدگی شود و داده‌های مختلف برای شناسایی و رفع مسائل كیفی تجزیه و تحلیل شود. بنابراین سیستم كیفی، تضمین‌كننده ایمنی و كارایی مطلوب وسایل پزشكی در حوزه كاربرد آنها است. ‏FDA‏ با تحت نظر داشتن نقایص و ایرادهای تجهیزات و بازرسی عملكردها و ثبت سوابق تولیدكنندگان و توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشكی در مورد تطابق سیستم‌های كیفی با قوانین ‏GMP‏ تصمیم‌گیری می‌كند.

به‌طور كلی می‌توان ‏GMP‏ را در زمینه‌های زیر مرتبط دانست:

۱) طراحی محصولات و روند طراحی آنها،

۲) آموزش كاركنان، ‏

۳) جمع‌آوری تسهیلات مرتبط با تولید، ‏

۴) خرید و نصب تجهیزات تولید، ‏

۵) آماده‌سازی سوابق جامع محصول، ‏

۶) تحصیل مواد ‏ و قطعات دستگاه، ‏

۷) تولید دستگاه، ‏

۸) برچسب‌گذاری دستگاه، ‏

۹) ارزیابی دستگاه آماده شده، ‏

‏۱۰) بسته‌بندی دستگاه، ‏

‏۱۱) توزیع دستگاه، ‏

‏۱۲) دریافت و رسیدگی به شكایات و تحلیل اطلاعات حاصله از سرویس و تعمیرات، ‏

‏۱۳) سرویس تجهیزات و‏

‏۱۴) بازرسی و اصلاح سیستم كیفی. ‏

FDA، برخی از تولیدكنندگان وسایل پزشكی را از اجرای ‏GMP‏ معاف می‌كند. البته این معافیت شامل بخش ذخیره و رسیدگی به شكایات و نیازمندی‌های عمومی ‏GMP‏ می‌شود. لوازم و تجهیزات استریل به هیچ وجه معاف از ‏GMP‏ نمی‌شود و همچنین تجهیزاتی كه برای اهداف تحقیقاتی تولید می‌شود معاف از كنترل طراحی دستگاه [‏‎۲۱ CFR ۸۲۰.۳۰‎‏] است. وضعیت معاف بودن یا نبودن تجهیزات پزشكی از ‏GMP‏ در لیست طبقه‌بندی‌ها مشخص شده است.

● الزامات برچسب‌گذاری ‏

بر اساس تعریف ‏FDA، برچسب یك نشانه مكتوب چاپی یا یك علامت گرافیك است كه به همراه دستگاه و بر روی پوشش خارجی آن، بعد از ارسال، زمان تحویل، در هنگام خرید و فروش، در پوسترها، جزوه‌ها، بروشورها، كتابچه‌های راهنما و غیره موجود باشد. نیازمندی‌های برچسب‌گذاری عمومی تجهیزات پزشكی در ۲۱ ‏CFR Part ۸۰۱‎‏ بیان شده است. در این بخش می‌توان حداقل شرایط و نیازمندی‌های برچسب‌گذاری تمام وسایل پزشكی را یافت. از جمله این نیازمندی‌ها می‌توان، نام و مكان سازنده، بسته‌بندی كننده یا توزیع‌كننده؛ حیطه كاربرد وسیله؛ راهنمایی‌های كافی جهت كاربرد ایمن وسیله و مطابق با كاربردهای مورد نظر سازنده (عباراتی در مورد اهداف و شرایط كاربرد، میان مصرف برای افراد مختلف با شرایط سنی و شرایط فیزیكی متفاوت، مدت زمان مصرف، چگونگی مصرف و ...) و غیره را نام برد.

● سیستم گزارش‌دهی

‏Medical Device Reporting (MDR)‎‏ مكانیزمی جهت پایش و شناسایی اشكالات عمده تجهیزات پزشكی برای ‏FDA‏ و سازندگان است. هدف این سیستم، تشخیص و اصلاح به موقع اشكالات است. بنابراین باید حوادثی كه منجر به مرگ بیمار، كاربر یا افراد دیگر می‌شود یا صدمات جدی كه از جانب دستگاه به بیمار، كاربر یا افراد دیگر وارد می‌شود یا برخی خرابی‌ها، به ‏FDA‏ یا سازنده وسیله گزارش داده شود. می‌توان این سیستم را به صورت خلاصه در جداول زیر بیان كرد.‏

در آدرس زیر می‌توان در رابطه با این گزارشات و محصولات مورد نظر جست‌وجو نمود:

‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfMDR/Search.cfm

● فراخوانی

در صورتی كه پس از تأیید یك كالا توسط ‏FDA‏ و دریافت تأییدیه‌های ‏‎۵۱۰(k)‎‏ یا ‏PMA‏ مشخص شود كه آن وسیله با قوانین ‏FDA‏ تطابق ندارد یا مشمول تأییدیه‌های صادر شده نیست، معمولاً سازنده یا توزیع‌كننده به صورت داوطلبانه یك اعلامیه فراخوان جهت حذف یا اصلاح آن وسیله صادر می‌كند. این اقدام داوطلبانه به دلیل مسؤولیت سازندگان جهت حفاظت از سلامت عمومی در مقابل كالایی است كه سبب ایجاد جراحات، صدمات و خرابی‌هایی می‌شود. در مواردی نادر نیز كه سازنده یا واردكننده قادر به اعلام فراخوان داوطلبانه نیست، ‏FDA‏ خود بر اساس بخش ‏‎۲۱ CFR ۸۱۰‎‏ اعلامیه فراخوان را صادر می‌كند.

در این رابطه اصلح طبق تعریف ‏FDA، تعمیر، تغییرات جزئی، تنظیم، برچسب‌گذاری مجدد یا تخریب دستگاه بدون انتقال آن از محلی به محل دیگر است. برای اینكه دستگاهی فراخوان شود، ابتدا بررسی‌ها و ارزیابی‌هایی در مورد آن انجام می‌شود، كه آیا بیماری یا صدمه‌ای از كار با آن ایجاد می‌شود و آیا شرایط موجود به همراه شرایط بالینی برای انسان یا حیوان خطری در بر دارد؟ با مشخص شدن ریسك برای افرادی در معرض آن و احتمال اتفاق افتادن آن خطرات، حكم فراخوان صادر می‌شود. برای مشخص كردن ریسك فراخوان، سه كلاس ‏I‏ و ‏II‏ و ‏III‏ تعریف می‌شود.

▪ كلاس ‏I‏:‌ ایجاد خطر جدی برای سلامتی یا حتی مرگ در هنگام استفاده از دستگاه یا در معرض آن قرار گرفتن برای كاربر قابل پیش‌بینی است.

▪ كلاس ‏II‏:‌ این دسته از وسایل سبب صدمات زودگذر یا قابل برگشت برای سلامتی می‌شود یا احتمال كمی وجود دارد كه در هنگام استفاده از وسیله یا در معرض آن قرار گرفتن خطرات و صدمات جدی برای كاربر ایجاد كند.

▪ كلاس ‏III‏: در مورد وسایل این گروه، خطر جدی برای سلامتی در هنگام استفاده یا در معرض آنها قرار گرفتن وجود ندارد.

برای یافتن محصولاتی كه فراخوان شده‌اند از آدرس زیر می‌توان استفاده كرد:

‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

● تعقیب خط سیر تجهیزات پزشكی

در جهت ایجاد امكان حذف سریع خطرات بالقوه یا خارج كردن دستگاه‌های معیوب از خط فروش یا مطلع ساختن بیماران از مشكلات ویژه دستگاه‌ها، سازندگان برخی وسایل پزشكی ملزم به تعقیب خط سیر تجهیزات خود از كارخانه تا رسیدن به كاربر نهایی است. سازندگان این گونه وسایل موظف به تهیه و ثبت یك پروسه عملیاتی استاندارد (‏SOP‏) است كه شامل روش تعقیب خط سیر وسایل و یك برنامه ضمانت كیفیت از جمله پروسه بازرسی است. این دستگاه‌ها، برخی تجهیزات كلاس ‏II‏ است كه: ‏

▪ خرابی آنها برای سلامتی خطر جدی دارد،

▪ به مدت بیش از یك سال در بدن كاشته می‌شود و ‏

▪ از دستگاه‌های پشتیبان حیات انسان هستند كه به‏ صورت خارجی استفاده می‌شود.‏

▪ به عنوان مثال وسایل كاشتنی كه در معرض این قانون قرار می‌گیرند عبارت است از : ‏

▪ Glenside Fossa prosthesis

▪ Mandibular Joint (TMJ) prosthesis

▪ Abdominal Aortic Aneurysm Stent Grafts

▪ Automatic Implanable cardiverter/defibrillator

▪ Cardiovascular permanent Implantable pacemaker electrode

Implantable pacemaker pulse generator

▪ Replacement heart valve (mechanical only)

Implanted cerebellar stimulator

▪ Implanted diaphragmatic/phrenic nerve stimulator

▪ Implanable Infusion pumps

▪ Dura mater‎

و دستگاه‌های پشتیبان حیات انسان كه به صورت خارجی استفاده می‌شود از قرار زیر است:

▪ ‏Breathing frequency monitors

▪ Continuous Ventilators

▪ DC-defibrillators and paddles

▪ Ventricular Bypass (assist) Device

● مطالعات نظارتی پس از فروش

به منظور مطالعه عملكرد دستگاه بعد از فروش و در زمان استفاده تحت كاربرد مورد نظر سازنده، نظارت پس از فروش اجباری شده است. متغیرهای اولیه مورد مطالعه، مرگ و میر یا شیوع بیماری است كه مهم‌ترین دلیل انجام این مطالعات، بررسی خرابی وسیله و اثر ناشی از آن بر بیمار است. سازندگان برخی وسایل برای گردآوری اطلاعات ایمنی و كارآیی وسایل خود از این شیوه استفاده می‌كند كه در حقیقت یك سیستم اخطار برای تشخیص زودهنگام مسایل در طی زمانی منطقی از زمان اولین فروش دستگاه است. اهداف این قانون را می‌توان شناسایی مشكلات، جمع‌آوری اخطارهای ایمنی و اطلاعاتی كه از سیستم ‏MDR‏ قابل دسترسی نیستند و گردآوری اطلاعات ایمنی و كارآیی، برشمرد. پس از دریافت تأییدیه ‏PMA‏ یا ‏‎۵۱۰(k)‎‏ این سازندگان یك اعلامیه از طرف ‏FDA‏ دریافت می‌كند كه دستگاه آنها مشمول این قانون شده است. این سیستم در مورد برخی دستگاه‌های كلاس ‏II‏ و‏‎ III ‎‏ كه:

▪ خرابی‌ آنها برای سلامتی خطر جدی دارد،

▪ به مدت بیش‏ از یك سال در بدن كاشته می‌شود و ‏

▪ از دستگاه‌های پشتیبان حیات انسان است كه به صورت خارجی استفاده می‌شود.‏

مثال‌هایی از این تجهیزات شامل موارد زیر است:

‏▪ Annuloplasty Ring

▪ Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator

▪ Cardiovascular Permannt Pacemaker Electrode (Lead)

▪ Coronary Vascular Stent

▪ Implantable Pacemaker Pulse Generator

▪ Implanted Diaphragmatic/Phrenic Nerve Stimulator

▪ Replacement Heart Valve

▪ Total Artifical Heart

▪ Vascular Graft Prosthesis (any diameter)

▪ Ventricular Assist Device-Implant

▪ Glenoid Fossa Prosthesis

▪ Implantable Infusion Pumps

▪ Implanted Cerbellar Stimulators

▪ Interarticular Disc Prosthesis (Interpositional Implant)

▪ Mandibular Condyle Prosthesis

▪ Total temporomanibular JointProsthesis

حسن صفوی.رئیس اداره کل تجهیزات پزشکی -محبوبه شاه علی.کارشناس اداره تجهیزات پزشکی

منابع:

۱- سایت FDA

۲- Clinical Engineering Handbook, Josephf.Dyro

---