تاییدیه پشت تاییدیه

مولکول های جدید سال ۲۰۰۸

مولکول دارویی جدید (NME) یا ماده شیمیایی دارویی جدید (NCE)، با توجه به تفسیر اداره نظارت بر غذا و داروی آمریکا (FDA)، ماده موثره‌ای است که تاکنون هیچ شکلی از آن به عنوان دارو، غذا یا ماده بهداشتی از سوی این سازمان مورد تایید قرار نگرفته است. بررسی‌ها نشان داده‌اند که بخش وسیعی از مسایل درمانی مرتبط با یک داروی جدید، مانند عوارض ناخواسته، تا زمانی که دارو در جمعیت قابل‌توجهی از بیماران آن هم برای سال‌های متمادی مورد استفاده قرار نگرفته باشد، مورد توجه قرار نخواهد گرفت. در این مقاله، داروهای جدیدی که در اواخر سال ۲۰۰۷ و اوایل ۲۰۰۸ مورد تایید FDA قرار گرفته‌اند، با هدف به‌روز‌رسانی اطلاعات پزشکان معرفی شده‌اند...

● دزونلافاکسین

«دزونلافاکسین» (Desvenlafaxine) در فوریه سال ۲۰۰۸ برای درمان اختلال افسردگی اساسی مورد تایید FDA قرار گرفت. این دارو اولین متابولیت فعال ونلافاکسین و یک مهارکننده اختصاصی بازجذب سروتونین نوراپی‌نفرین است که برای درمان افسردگی اساسی، اختلالات اضطرابی منتشر و اختلالات پانیک مورد استفاده قرار می‌گیرد. دزونلافاکسین همانند ونلافاکسین یک مهارکننده اختصاصی بازجذب سروتونین - نوراپی‌نفرین است.

شایع‌ترین عوارض جانبی دزونلافاکسین در مبتلایان به افسردگی اساسی که برای مدت کوتاه این دارو را با دوزاژ ثابت مصرف کرده‌اند، عبارت‌اند از: تهوع، خواب‌آلودگی، بی‌خوابی، تعریق فراوان، یبوست، بی‌خوابی، کاهش اشتها، اضطراب و اختلال عملکرد جنسی مردان.

در بروشور هشدارهای دارویی مربوط به این دارو نیز افزایش خطر هجوم افکار خودکشی و رفتارهای مربوطه در بیماران تحت درمان با داروهای ضدافسردگی برای درمان افسردگی اساسی قید شده است، بنابراین بیماران تحت درمان با این دارو باید تحت نظر باشند. در درصد کمی‌ از این بیماران، فعال شدن مانیا یا‌ هایپومانیا گزارش شده‌است.

همچنین درمان با دزونلافاکسین مرتبط است با نشانگان سروتونین، افزایش خطر خون‌ریزی، میدریاز، بیماری‌های بافت بینابینی ریه، پنومونی ائوزینوفیلیک، افزایش فشارخون و سطح کلسترول و تری گلیسرید.

این دارو ممکن است بیماری‌های عروق قلبی و عروق مغزی مانند اختلالات تشنجی را تشدید کند. دزونلافاکسین به شکل قرص‌های ۵۰ و ۱۰۰ میلی‌گرمی‌آهسته‌رهش تولید شده است.

دوز پیشنهادی از این دارو ۵۰ میلی‌گرم، برای مصرف یک‌بار در روز همراه یا بدون صرف غذاست. برای قطع درمان با این دارو، باید دوز آن را به صورت تدریجی کاهش داد.

● آمبریسنتان

«آمبریسنتان» (Ambrisentan) بیشتر با هدف درمان فشارخون بالای شریان ریوی در بیماران با علایم کلاس دو یا سه تقسیم‌بندی WHO برای بهبود ظرفیت فعالیت و به تاخیرانداختن تشدید علایم بالینی تجویز می‌شود. آمبریسنتان، یک آنتاگونیست گیرنده ‌اندوتلین است.

شایع‌ترین عوارض جانبی ناشی از مصرف این دارو عبارت بود از ادم محیطی، احتقان بینی، سینوزیت، گرگرفتگی، احساس تپش قلب، التهاب بینی و حنجره، درد شک، یبوست، تنگی‌نفس و سردرد.

آمبریسنتان به شکل قرص‌های پوشش‌دار ۵ و ۱۰ میلی‌گرمی ‌خوراکی در بازار موجود هستند. این قرص‌ها را می‌توان همراه یا بدون غذا خورد، ولی نباید جویده شوند. دوز مورد تایید برای شروع این دارو در بیماران ۵ میلی‌گرم و یک‌بار در روز است. دوز این دارو را می‌توان تا ۱۰ میلی‌گرم در روز افزایش داد، اما تجویز دوزاژ بالاتر از۱۰ میلی‌گرم در روز تحت مطالعات بالینی قرار نگرفته است. آزمون‌های ارزیابی عملکرد کبدی پیش از شروع درمان و طی آن باید مرتب کنترل شوند.

● رالتگراویر

رالتگراویر در ترکیب با سایر داروهای ضدرتروویروس برای درمان عفونت HIV۱ در بیمارانی که پیش از این با سایر داروهای موجود تحت درمان قرار گرفته بودند، مورد تایید قرار گرفته است. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در بیماران تحت درمان با رالتگراویر عبارت بودند از اسهال، تهوع، سردرد و تب.

پس از شروع درمان برخی از بیماران عوارضی مانند نشانگان انهدام ایمنی (یک پاسخ‌دهی التهابی به عفونت‌های فرصت‌طلب باقی‌مانده)، افزایش واکنش حساسیتی، کم‌خونی، نوتروپنی، گاستریت، انفارکتوس میوکارد، هپاتیت، هرپس سیمپلکس، نفروپاتی توکسیک، نارسایی کلیوی مزمن و نکروز توبولر کلیوی مشاهده شد. رالتگراویر به شکل قرص‌های ۴۰۰ میلی‌گرمی

‌روکش دار تولید می‌شود.

● اتراویرین

«اتراویرین» (Etravirine) نیز همراه سایر داروهای ضدرتروویروس برای درمان عفونت HIV۱ در بیماران بزرگسالی که سایر درمان‌های موجود را آزموده‌اند و شواهدی از تکثیر ویروس و مقاومت زنجیره HIV۱ به یکی از داروهای گروه NNRTI و سایر داروهای ضدرتروویروس دارند، تجویز می‌شود.

این دارو اولین مورد از گروه دارویی NNRTI در ده سال اخیر است. اتراویرین به شکل قرص‌های ۱۰۰ میلی‌گرمی ‌برای مصرف خوراکی تجویز می‌شود. دوزاژ آغازین درمان با این دارو ۲۰۰ میلی‌گرم است که دوبار در روز پس از صرف غذا مصرف می‌شود. اگر بیمار از بلعیدن قرص ناتوان است، می‌تواند آن را در آب حل کند.

● ماراویروک

«ماراویروک» (Maraviroc) برای تجویز هم زمان با سایر داروهای آنتی رتروویرال در افراد آلوده با CCR۵ –Tropic HIV۱ که با سایر داروهای ضد HIV تحت درمان قرار گرفته بودند و شواهدی از افزایش سطح خونی HIV در آنها وجود دارد، مورد تایید قرار گرفته است.

شایع‌ترین عوارض گزارش شده در بیماران تحت درمان با ماراویروک عبارت‌اند از: عفونت تنفسی فوقانی، سرفه، راش، تب، نشانگان‌های عضلانی - اسکلتی، درد شکم و خواب آلودگی. به علاوه درمان با ماراویروک ممکن است مسمومیت کبدی و مشکلات کبدی به دنبال داشته باشد. این دارو باید در مبتلایان به مشکلات قلبی با احتیاط تجویز شود. از دیگر خطرات مصرف این دارو، افزایش احتمال بدخیمی‌است.

ماراویروک به شکل قرص‌های روکش‌دار ۱۵۰ و ۳۰۰ میلی‌گرمی ‌تهیه شده و می‌توان آن را همراه با سایر داروهای ضدرتروویروس تجویز کرد. دوز آغازین ماراویروک در بیماران مختلف متفاوت است.

اگر این دارو همراه با داروهایی مانند دلاویریدین، کتوکونازول، ایتراکونازول، کلاریترومایسین، تلیترومایسین، نفازودون با یا بدون القای‌کننده‌های CYP۳A مصرف شود، دوز توصیه شده ۱۵۰ میلی‌گرم دوبار در روز است، اما اگر این دارو همراه با القاء کننده‌های CYP۳A بدون مهارکننده قوی CYP۳A تجویز شود. دوز پیشنهادی آن ۶۰۰ میلی‌گرم دوبار در روز است.

زمانی که این دارو با داروهایی مانند تیپراناویر/ ریتوناویر، نویراپین، NRTIs و انفوویرتاید همراه شود، دوز پیشنهادی، ۳۰۰ میلی‌گرم دوبار در روز است.

دکتر شیرین میرزازاده