راهنمای تشکیل پرونده ساخت دارو (Drug Master File)

●● بخش اول
● مشخصات كلی فرآورده دارویی
۱- نام سازنده.
۲- نام محصول.
۳- شكل دارو.
۴- میزان ماده( مواد) مؤثر.
۵- نام كامل شیمیایی و ساختمان فرمولی.
●● بخش دوم
● مشخصات كلی فرمولاسیون
۱- تركیب كامل( شامل مواد مؤثر و كلیه مواد كمكی از جمله حلال‌ها و موادی كه برای تنظیم PH بكار می‌رود و ...) در هر واحد فرآورده دارویی به شرح ذیل ذكر گردد.
۱-۱- قرص و كپسول شیاف: در هر عدد.
۱-۲- ساشه: در هر بسته.
۱-۳- محلول و سوسپانسیون‌های خوراكی: در هر ۵ میلی‌لیتر.(این حجم بر اساس نوع و مقدار مصرف دارو می‌تواند تغییر كند).
۱-۴- قطره‌های خوراكی: در هر میلی‌لیتر
۱-۵- قطره‌های چشمی، گوشی و بینی: در هر ۱۰۰ میلی‌لیتر.
۱-۶- محلول و سوسپانسیون تزریقی: برای حجم كمتر از ۱۰ میلی‌لیتر، در هر میلی‌لیتر و برای حجم بالاتر از ۱۰ میلی‌لیتر ، در هر ۱۰۰ میلی‌لیتر.
۱-۷- پودر برای تزریق: در هر ویال.
۱-۸- ژل، كرم و پماد، خمیردندان و صابون: در هر ۱۰۰ گرم.
۱-۹- محلول موضعی- دهان شویه- دوش واژینال- لوسیون- شامپو: در هر ۱۰۰ میلی‌لیتر.
۱-۱۰- ائرسول: در هر پاف.
۱-۱۱- پلاستر: در هر واحد.
۱-۱۲- محلول دیالیز: در یك لیتر.
۲- فارماكوبه مواد و یها مرجع معتبر دیگر.
●● بخش سوم
● مشخصات كلی ساخت (Batch size)
۱- تركیب و ساخت (Batch size) نمونه آزمایشی با ذكر مقادیر مواد و وزن نهائی.
۲- تركیب كامل یك سری ساخت صنعتی با ذكر مقادیر مواد و وزن نهایی.
●● بخش چهارم
● مدارك آنالیز
۱- برگ آنالیز و روش‌های آنالیز مواد مؤثره.
۲- برگ آنالیز و روش‌های آنالیز مواد كمكی .
۳- برگ آنالیز و روش‌های آنالیز مواد غیر فعال:
۳-۱- اجزاء غیر فعالی كه در محصول نهایی باقی نمی‌مانند.
۳-۲- اجزاء غیرفعالی كه در محصول نهایی باقی می‌مانند.
۳-۳- محدوده و روش‌های تعیین مقدار برای اجزاء غیر فعال بالقوه سمی این مواد با توجه به بند ۲ از بخش دوم تهیه شود.
●● بخش پنجم
● مشخصات و تجهیزات كارخانه سازنده
۱- مشخصات محل و تجهیزات به كار رفته برای ساخت هر محصول.
۲- مشخصات آزمایشگاه و تجهیزات كنترل.
●● بخش ششم
● عملیات تولید
▪ اطلاعات مربوط به این بخش متعاقبا" اعلام خواهد شد.
●● بخش هفتم
● نمونه برداری
۱- روش نمونه برداری.
۲- تشریح جزئیات طرح نمومه برداری.
۳- نحوه انتخاب نمونه‌ها برای آنالیز.
۴- روش افزایش یا كاهش نمونه برداری( تعداد و مقادیر و دفعات)
۵- تصمیم گیری در مورد ادغام نمونه‌ها بر اساس روش‌های آماری.
●● بخش هشتم
● كنترل‌های حین تولید
۱- تشریح كامل كنترل‌های فیریكی . شیمیایی و میكروبی در مراحل مختلف ساخت و فرآوری(Processing)
۲- اطلاعات تكمیلی مبنی بر قابل قبول بودن انحراف از مشخصات، ناشی از فرآوری مجدد.(Reprocessing)
۳- ارائه مدرك مربوط به سری‌های متوالی ساخت و تفسیر آماری آنها به منظور حذف یا بسط مشخصات.
۴- جمع‌آوری اطلاعات كامل كنترل‌های حین تولید به منظور بازبینی روش ساخت و فرآوری دارو.
●● بخش نهم
● مشخصات و روش‌های رسمی برای محصول داروئی
▪ ( منظور از كلمه رسمی مطابقت با فاماكوپه‌ها و یا مراجع معتبر می‌باشد).
۱- ارائه محدوده‌های قابل قبول( فیزیكی، شیمیایی، میكروبی) بر اساس روش‌های رسمی.
۲- تأیید تطابق مشخصات محصول داروئی با مشخصات رسمی.
۳- طراحی آزمایشات رسمی و ارائه مشخصات لازم برای حصول اطمینان از قابل قبول بودن خصوصیات درمانی و مشخصات فیزیكی، شیمیایی و میكروبی تا پایان تاریخ انقضاء مدت مصرف.
۴- تطابق مشخصات لازم جهت ترخیص(Release) فرآورده با مشخصات رسمی.
۵- مشخصات تكمیبی یا روش‌های آنالیز جایگزین( بعنوان مثال، آزمایش برای ناخالصی‌ها، روش‌های خاص تعیین مقدار در آزمایشات پایداری، دیگر آزمایشات شناسایی و ...)
●● بخش دهم
● مشخصات رسمی اشكال داروئی
۱- قرص‌ها
۲- كپسول ژلاتینی سخت
۳- كپسول ژلاتینی نرم
۴- امولسیون‌های خوراكی
۵- سوسپانسیون خوراكی
۶_‌پودر برای تهیه سوسپانسیون خوراكی
۷- محلول‌های خوراكی
۸- آئروسل‌ها و اینهالرهای با دوز معین
۹- اسپری بینی(محلول و سوسپانسیون‌ها و ...)
۱۰- فرآورده‌های موضعی
۱۱- فرآورده های چشمی و گوشی
۱۲- اسپری های موضعی
۱۳-چسب‌های دارویی( Transdermal)
۱۴- شیاف‌‌ها
۱۵- محلول‌های تزریقی با حجم كم
۱۶- محلول‌های تزریقی با حجم بالا
۱۷- پودر برای تهیه محلول تزریقی
۱۸- سوسپانسیون‌های تزریقی
۱۹- پودر برای سوسپانسیون تزریقی
۲۰- امولسیون‌های تزریقی
۲۱-سرنگ‌های پر شده برای تزریق
۱- قرص‌ها
۱-۱- نوع قرص( ساده- روكش دار- پوششدار- انتریك كوتد- پیوسته رهش و واژینال و ...).
۱-۲- شكل ظاهری( قطر ضخامت- بدون خط- خط دار- خط دار متقاطع- حروف علائم درج شده و شكل هندسی و ...).
۱-۳- رنگ.
۱-۴- مزه و در صورت لزوم بو.
۱-۵- وزن قرص.
۱-۶- فرسایش.
۱-۷- سختی.
۱-۸- زمان بازشدن.
۱-۹- زطوبت.
۱-۱۰- شناسائی ماده مؤثره.
۱-۱۱- یكنواختی ماده مؤثره.
۱-۱۲- الگوی آزاد سازی ماده مؤثر.
۱-۱۳- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۱-۱۴- آزمایشات محدودیت میكروبی.
۱-۱۵- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی و نوع قرص.
● مندرجات پرونده قرصها
۲- كپسول ژلاتینی سخت
۲-۱- نوع كپسول( ساده- پیوسته رهش و ...)
۲-۲- شكل ظاهری( اندازه كپسول، حروف یا علائم درج شده و ...)
۲-۳- بررسی شكنندگی.
۲-۴- رنگ
۲-۵- بوی محتویات.
۲-۶- وزن كپسول.
۲-۷- زمان باز شدن.
۲-۸- رطوبت.
۲-۹- شنایایی ماده مؤثره.
۲-۱۰- یكنواختی ماده مؤثره.
۲-۱۱- الگوی آزادسازی ماده مؤثره.
۲-۱۲- تعیین مقدار مواد مؤثره.
۲-۱۳- آزمایشات محدودیت میكروبی.
۲-۱۴- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی و نوع كپسول.
● مندرجات پرونده كپسول ژلاتینی سخت
۳- كپسول ژلاتینی نرم
۳-۱- نوع كپسول( ساده- زیرزبانی و ...)
۳-۲- شكل ظاهری( اندازه كپسول، حروف یا علائم درج شده و ...)
۳-۳- بررسی نشت محتویات.
۳-۴- بررسی تشكیل دانه‌های برجسته بر روی كپسول .
۳-۵- بررسی رسوب محتویات داخل كپسول.
۳-۶- بررسی كدورت محتویات داخل كپسول.
۳-۷- رنگ.
۳-۸- بوی محتویات.
۳-۹- وزن.
۳-۱۰- زمان باز شدن.
۳-۱۱- PH
۳-۱۲- شناسایی ماده مؤثره.
۳-۱۳- یكنواختی ماده مؤثره.
۳-۱۴- الگوی آزاد سازی ماده مؤثره .
۳-۱۵- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۳-۱۶- آزمایشات محدودیت میكروبی.
۳-۱۷- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی و نوع كپسول.
مندرجات پرونده كپسول ژلاتینی نرم
۴- امولسیون‌های خوراكی
۴-۱- شكل ظاهری.
۴-۲- رنگ.
۴-۳- بو و مزه.
۴-۴- حجم پر شده و وزن مخصوص.
۴-۵- ویسكوزیته.
۴-۶- PH
۴-۷- میانگین اندازه و توزیع اندازه ذرات فاز پراكنده.
۴-۸- شناسائی ماده مؤثره.
۴-۹- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۴-۱۰- تعیین مقدار مواد محافظ.
۴- ۱۱- آزمایش محدودیت میكروبی.
۴-۱۲- آزمایش محدودیت مواد محافظ .
۴-۱۳- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده امولسیونهای خوراكی
۵- سوسپانسیون خوراكی
۵-۱- شكل ظاهری.
۵-۲- رنگ.
۵-۳- بو و مزه.
۵-۴- حجم پر شده و وزن مخصوص
۵- ۵- ویسكوزیته.
۵-۶- PH
۵-۷- میانگین اندازه و توزیع اندازه ذرات فاز پر كننده.
۵-۸- خواص رئولوژی.
۵-۹- یكنواختی ماده مؤثره در هر دوز مصرفی.
۵-۱۰- بررسی سوسپانسیون شدن مجدد.
۵-۱۱-شناسائی ماده مؤثره.
۵-۱۲- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۵-۱۳- تعیین مقدار مواد محافظ.
۵-۱۴- آزمایش محدودیت میكروبی.
۵-۱۵- آزمایش كارآیی مواد محافظ .
۵- ۱۶- سایر مشخصات با توج به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده پودر برای تهیه سوسپانسون خوراكی
۶_‌پودر برای تهیه سوسپانسیون خوراكی
۶-۱- شكل ظاهری
۶-۲- رنگ
۶-۳- بو
۶-۴- وزن
۶-۵- میزان رطوبت
۶-۶- حجم حلال برای آماده سازی سوسپانسیون
۶-۷- مدت زمان قابل مصرف بودن فرآورده پس از تهیه سوسپانسیون
۶-۸- زمان لازم برای آماده سازی سوسپانسیون
۶-۹- سوسپانسیون آماده شده باید طبق بندهای ذكر شده در زیرفصل ۵ از بخش دهم مورد ارزیابی قرار گیرد.
● مندرجات پرونده پودر برای تهیه سوسپانسون خوراكی
۷- محلول‌های خوراكی
۷-۱- شكل ظاهری.
۲-۷- شفافیت.
۷-۳- رنگ.
۷-۴- بو و مزه.
۷-۵- حجم پر شده و وزن مخصوص.
۷-۶- PH
۷-۷-ویسكوزیته.
۷-۸-شناسائی ماده مؤثره.
۷-۹ تعیین مقدار ماده مؤثره.
۷-۱۰- تعیین مقدار مواد محافظ.
۷-۱۱- تعیین مقدار اتانول در صورت لزوم.
۷-۱۲- آزمایش محدودیت میكروبی.
۷-۱۳- آزمایش كارایی مواد محافظ.
۷-۱۴- سایر مشخصات با توجه به روش های رسمی.
● مندرجات پرونده محلولهای خوراكی
۸- آئروسل‌ها و اینهالرهای با دوز معین
۸-۱- شكل ظاهری محتویات.
۸-۲- رنگ محتویات.
۸-۳- بو و مزه محتویات.
۸-۴- تعیین مقدار آب در صورت لزوم.
۸-۵- توزیع آئرودینامیكی اندازه ذرات.
۸-۶- ارزیابی میكروسكوپی اندازه ذرات و توزیع آنها.
۸-۷- شناسایی ماده مؤثره.
۸-۸- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۸-۹- تعیین مقدار گاز حامل.
۸-۱۰- تعیین مقدار سایر حلال‌ها.
۸-۱۱-یكنواختی مقدار ماده مؤثره در هر دوز مصرفی.
۸-۱۲-آزمایش محدودیت میكروبی با توجه به مشخصات رسمی.
۸-۱۳-تعداد دوزهای موجود در هر ظرف.
۸-۱۴-وزن برون ده والو در پاف.
۸-۱۵-بررسی میزان نشت.
۸-۱۶-شكل ظاهری ظرف.
۸-۱۷-شكل ظاهری والو و اجزاء آن.
۸-۱۸-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده آئروسلها و اینهالرهای با دوز معین
۹- اسپری بینی(محلول و سوسپانسیون‌ها و ...)
۱-۹ نوع اسپری( محلول - سوسپانسیون و ...)
۹-۲-شكل ظاهری محتویات
۹-۳- رنگ محتویات.
۹-۴-شفافیت در صورت لزوم.
۹-۵- PH
۹-۶- اندازه قطرات و توزیع آنها در صورت لزوم.
۹-۷- ارزیابی میكروسكوپی اندازه ذرات و توزیع آنها( برای سوسپانسیون‌ها)
۹-۸-شناسایی ماده مؤثره.
۹-۹- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۹-۱۰- یكنواختی مقدار ماده مؤثره در هر دوز مصرفی.
۹-۱۱- آزمایش محدودیت میكروبی با توجه به مشخصات رسمی.
۹-۱۲- تعداد دوزها موجود در هر ظرف.
۹-۱۳- مقدار دارویی كه در هر بار پمپ كردن خارج می‌شود.
۹-۱۴- بررسی میزان كاهش وزن.
۹-۱۵- تعیین مقدار ماده محافظ.
۹-۱۶- تعیین مقدار آنتی اكسیدان.
۹-۱۷- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده اسپری بینی
۱۰- فرآورده‌های موضعی
▪ موارد ذیل بر حسب نوع فرآورده[ كرم، پماد، ژل، لوسیون، امولسیون، شامپو، دهانشویه، محلول موضعی و بینی، صابون، خمیر دندان و ...] بطور مشخص قید گردد.
۱۰-۱- نوع فرآورده.
۱۰-۲-شكل ظاهر.
۱۰-۳-رنگ.
۱۰-۴- شفافیت.
۱۰-۵- همگن بودن و یكنواختی.
۱۰-۶- بو و مزه.
۱۰-۷- قوام.
۱۰-۸- قابلیت تعلیق مجدد.
۱۰-۹- توزیع اندازه ذرات.
۱۰-۱۰- ویسكوتیز.
۱۰-۱۱- وزن مخصوص.
۱۰-۱۲- وزن یا حجم پر شده.
۱۰-۱۳- PH، اسیدی یا قلیایی بودن.
۱۰-۱۴- شناسایی ماده مؤثره.
۱۰-۱۵- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۱۰-۱۶- نمونه برداری از سطح رویی (سطح مجاور هوا) ،بالا، وسط و پایین ظرف و آزمایش و تعیین یكنواختی آنها.
۱۰-۱۷- الگوی آزاد سازی ماده مؤثره از پایه.
۱۰-۱۸- تعیین مقدار مواد محافظ.
۱۰-۱۹- تعیین مقدار آنتی اكسیدان.
۱۰-۲۰- آزمایش محدودیت میكروبی.
۱۰-۲۱- تعیین مقدار اتانول در صورت لزوم.
۱۰-۲۲- بررسی میزان كاهش وزن.
۱۰-۲۳- آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۰-۲۴- تعیین مدت زمان قابل مصرف بودن فرآورده پس از باز كردن درپوش و ظرف بسته بندی با توجه به موارد فوق.
۱۰-۲۵- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی و نوع محصول.
● مندرجات پرونده فرآورده های موضعی
۱۱- فرآورده های چشمی و گوشی
▪ موارد ذیل بر حسب نوع فرآورده (محلول، سوسپانسیون-پمادو...) به طور مشخص قید گردد.
۱۱-۱- نوع فرآورده( محلول- سوسپانسیون-پماد و ...)
۱۱-۲-شكل ظاهری.
۱۱-۳- رنگ.
۱۱-۴- شفافیت.
۱۱-۵-همگن بودن و یكنواختی.
۱۱-۶-بو.
۱۱-۷-قوام.
۱۱-۸- قابلیت تعلیق مجدد.
۱۱-۹- توزیع اندازه ذرات.
۱۱-۱۰-ویسكوزیته.
۱۱-۱۱- وزن مخصوص.
۱۱-۱۲- وزن یا حجم پر شده.
۱۱-۱۳- تونیسیته.
۱۱-۱۴- PH
۱۱-۱۵- شناسایی ماده مؤثره.
۱۱-۱۶-تعیین مقدار ماده مؤثره.
۱۱-۱۷- یكنواختی ماده مؤثره با استفاده از نمونه برداری از سطح رویی،( سطح مجاور هوا) بالا و وسط و پائین ظرف و آزمایش و تعیین یكنواختی آنها.
۱۱-۱۸- الگوی تعیین مقدار مواد محافظ .
۱۱-۱۹- الگوی آزاد سازی ماده مؤثره از پایه.
۱۱-۲۰- تعیین مقدار آنتی اكسیدان.
۱۱-۲۱- سترونی .
۱۱-۲۲-عدم وجود ذرات غیر قابل قبول.
۱۱-۲۳-آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۱-۲۴- تعیین مدت زمان قابل مصرف بودن فرآورده پس از باز كردن درپوش و ظرف بسته بندی با توجه به موارد فوق.
۱۱-۲۵- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی و نوع محصول.● مندرجات پرونده فرآورده های چشمی و گوشی
۱۲- اسپری های موضعی
۱۲-۱- نوع فرآورده(محلول- سوسپانسیون و ...)
۱۲-۲- شكل ظاهری محتویات.
۱۲-۳- رنگ و بو.
۱۲-۴- شفافیت و محتویات.
۱۲-۵- وزن یا حجم پر شده.
۱۲-۶- فشار.
۱۲-۷- سرعت خروج محتویات.
۱۲-۸- نحوه پخش ذرات پس از اسپری كردن.
۱۲-۹- اندازه قطرات و توزیع آنها.
۱۲-۱۰-PH
۱۲-۱۱- شناسایی ماده مؤثر.
۱۲-۱۲-تعیین مقدار ماده مؤثر.
۱۲-۱۳- یكنواختی مقدار ماده مؤثره در هر دوز مصرفی.
۱۲-۱۴- آزمایش محدودیت میكروبی.
۱۲-۱۵- تعداد دوزهای موجود در هر ظرف.
۱۲-۱۶- میزان كاهش وزن.
۱۲-۱۷- تعیین مقدرا ماده محافظ.
۱۲-۱۸- تعیین مقدار آنتی اكسیدان.
۱۲-۱۹- آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۲-۲۰- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده اسپری موضعی
۱۳-چسب‌های دارویی( Transdermal)
۱۳-۱- شكل ظاهری.
۱۳-۲- ابعاد قطعات چسب.
۱۳-۳- ابعاد سطحی از چسب كه آغشته به ماده مؤثره می‌باشد.
۱۳-۴- شناسایی ماده مؤثره.
۱۳-۵- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۱۳-۶- آزمایش نشت ماده مؤثره.
۱۳-۷- آزمایش محدودیت میكروبی یا سترونی.
۱۳-۸- قدرت چسبندگی و بررسی جداشدن خود به خود.
۱۳-۹-سرعت آزاد سازی دارو.
۱۳-۱۰- آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۳-۱۱- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده چسبهای دارویی
۱۴- شیاف‌‌ها
۱۴-۱- شكل ظاهری.
۱۴-۲- رنگ.
۱۴-۳- یكنواختی شكل ظاهری.
۱۴-۴- وزن.
۱۴-۵- محدوده دمایی نرم شدن.
۱۴-۶- اندازه ذرات و یكنواختی توزیع آنها.
۱۴-۷- شناسایی ماده مؤثره.
۱۴-۸- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۱۴-۹-PH در صورت لزوم.
۱۴-۱۰- زمان باز شدن.
۱۴-۱۱- سرعت آزاد سازی ماده مؤثره.
۱۴-۱۲- آزمایش محدودیت میكروبی.
۱۴-۱۳-آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۴-۱۴- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی
● مندرجات پرونده شیافها
۱۵- محلول‌های تزریقی با حجم كم
۱۵-۱- شكل ظاهری.
۱۵-۲- رنگ و بو.
۱۵-۳- شفافیت.
۱۵-۴- حجم پر شده.
۱۵-۵- عدم وجود ذرات غیر قابل قبول.
۱۵-۶-PH
۱۵-۷- شناسایی ماده مؤثر.
۱۵-۸- تعیین مقدار ماده مؤثر.
۱۵-۹- تعیین مقدار ماده محافظ.
۱۵-۱۰- تعیین مقدار آنتی اكسیدان.
۱۵-۱۱-سترونی.
۱۵-۱۲- پیروژن.
۱۵-۱۳- تونیسیته.
۱۵-۱۴-آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۵-۱۵-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
مندرجات پرونده محلول تزریقی با حجم كم
۱۶- محلول‌های تزریقی با حجم بالا
۱۶-۱- شكل ظاهری
۱۶-۲-رنگ و بو.
۱۶-۳- حجم پر شده.
۱۶-۴- شفافیت.
۱۶-۵- عدم وجود ذرات غیر قابل قبول .
۱۶-۶- PH
۱۶-۷- شناسایی ماده مؤثر.
۱۶-۸- تعیین مقدار ماده مؤثر.
۱۶-۹- تونیسیته.
۱۶-۱۰- سترونی.
۱۶-۱۱- پیروژن.
۱۶-۱۲-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده محلول تزریقی با حجم بالا
۱۷- پودر برای تهیه محلول تزریقی
۱۷-۱- شكل ظاهری.
۱۷-۲- رنگ و بو.
۱۷-۳- تعیین مقدار رطوبت.
۱۷-۴- وزن .
۱۷-۵- مدت زمان آماده سازی برای مصرف.
۱۷-۶- حداقل حجم و نوع حلال برای آماده سازی.
۱۷-۷- مشخصات فرآورده بعد از آماده سازی آن مطابق موارد ذكر شده در زیر فصل ۱۵ از بخش دهم.
۱۷-۸- تعیین مدت زمان قابل مصرف بودن پس از آماده سازی مطابق با موارد ذكر شده در زیر فصل ۱۵ از بخش دهم.
۱۷-۹- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی
مندرجات پرونده پودر برای محلول تزریقی
۱۸- سوسپانسیون‌های تزریقی
۱۸-۱- شكل ظاهری.
۱۸-۲- رنگ و بو.
۱۸-۳- حجم پر شده.
۱۸-۴- اندازه ذرات و یكنواختی توزیع آنها.
۱۸-۵-عدم وجود ذرات غیر قابل قبول.
۱۸-۶- قابلیت پراكندگی مجدد.
۱۸-۷- بررسی خصوصیات رئولوژیكی( از جمله yield-value، سرعت ته نشینی و تشكیل كیك و ...)
۱۸-۸-قابلیت ورود و خروج از سوزن سرنگ(Syrigability)
۱۸-۹-PH
۱۸-۱۰- شناسایی ماده مؤثره.
۱۸-۱۱- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۱۸-۱۲- یكنواختی ماده مؤثره.
۱۸-۱۳- تعیین مقدار ماده محافظ.
۱۸-۱۴- تعیین مقدار ماده آنتی‌اكسیدان.
۱۸- ۱۵- سترونی.
۱۸- ۱۶- آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۱۸-۱۷-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی
● مندرجات پرونده پودر برای تهیه سوسپانسیون تزریقی
۱۹- پودر برای سوسپانسیون تزریقی
۱۹-۱- شكل ظاهری.
۱۹-۲- رنگ و بو.
۱۹-۳- تعیین مقدار رطوبت.
۱۹-۴- وزن.
۱۹-۵- مدت زمان آماده سازی برای مصرف.
۱۹-۶- حداقل حجم و نوع حلال برای آماده سازی.
۱۹-۷- مشخصات فرآورده بعد از آماده سازی سوسپانسیون مطابق با موارد ذكر شده در زیر فصل ۱۸ از بخش دهم می‌باشد.
۱۹-۸-تعیین مدت زمان قابل مصرف بودن پس از آماده سازی مطابق موارد ذكر شده در فصل ۱۸ از بخش دهم می‌باشد.
۱۹-۹-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی
● مندرجات پرونده سوسپانسیون تزریقی
۲۰- امولسیون‌های تزریقی
۲۰-۱- شكل ظاهری.
۲۰-۲- رنگ و بو.
۲۰-۳- شفافیت (بر حسب مورد)
۲۰-۴- حجم پر شده.
۲۰-۵- PH( در صورت لزوم)
۲۰-۶- عدم و جود ذرات غیر قابل قبول.
۲۰-۷- بررسی جدا شدن فازها.
۲۰-۸- ویسكوزیته.
۲۰-۹- میانگین اندازه و پراكندگی گلبول‌های فاز پراكنده.
۲۰-۱۰- بررسی خصوصیات رئولوژیكی.
۲۰-۱۱- شناسایی ماده موثره.
۲۰-۱۲- تعیین مقدار ماده مؤثره.
۲۰-۱۳- تعیین مقدار ماده محافظ.
۲۰-۱۴- تعیین مقدار ماده آنتی اكسیدان.
۲۰-۱۵- سترونی.
۲۰-۱۶- پیروژن.
۲۰-۱۷- آزمایش عدم واكنش‌های تحریكی (Jrritability).
۲۰-۱۸-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
● مندرجات پرونده امولسیونهای تزریقی
۲۱-سرنگ‌های پر شده برای تزریق
۲۱-۱- نیروی لازم برای تخلیه سرنگ.
۲۱-۲- قابلیت ورود و خروج از سوزن سرنگ(syringability)
۲۱-۳-Pressure rating
۲۱-۴- بررسی میزان نشست.
۲۱-۵- بر حسب شكل دارویی مطابق موارد ذكر شده در زیر فصل‌های ۲۰،۱۹،۱۸،۱۷،۱۵، از بخش دهم می‌باشد.
● مندرجات پرونده سرنگهای پرشده برای تزریق
●● بخش یازدهم
● بسته بندی
▪ تذكر: برای هر یك از انواع بسته بندی باید مورد مصرف، اجزاء، فرمول تركیبی و نتایج كنترل‌های لازم (فیزیكی-شیمیایی-میكروبی و در صورت لزوم سترونی) ارائه گردد.
ضمناً در مورد مواد بسته بندی در صورت لزوم گواهی مراجع قانونی مبدأ مبنی بر قابل استفاده بودن آنها در فرآورده‌های دارویی ارائه گردد.
۱- ظروف مصرفی در فرآورده‌های سترونی
۱-۱- شیشه.
۱-۱-۱-نام سازنده.
۱-۱-۲-نوع (Type) شیشه.
۱-۱-۳-مشخصات فیزیكی( شكل ظرف، انداره، حجم، رنگ و ...)باذكر استانداردهای مورد نظر.
۱-۱-۴- آزمایش عبور نور.
۱-۱-۵-آزمایشات مبنی بر عدم ناسازگاری و عدم تبادل بین ظرف و محتویات آن .
۱-۱-۶-نحوه نمونه برداری جهت انجام آزمایشات.
۱-۱-۷-سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
۲-۱-پلاستیك
۱-۲-۱- نام سازنده.
۱-۲-۲- نوع پلاستیك.
۱-۲-۳- تركیب، روش ساخت رزین و ظرف نهائی، شرح كامل آزمایشات فیزیكو لوژی.
۱-۲-۴- مشخصات فیزیكی(شكل ظرف، اندازه، حجم، رنگ و ...)باذكر استانداردهای مورد نظر.
۱-۲-۵- آزمایش عبور نور.
۱-۲-۶- آزمایشات بیولوژیكی.
۱-۲-۷- آزمایشات فیزیكوشیمیایی(شناسایی، درجه كریستالی شدن، مقاومت حرارتی و ... )
۱-۲-۸- آزمایشات نفوذ پذیری.
۱-۲-۹- آزمایش ورود(خروج) بخار آب.
۱-۲-۱۰- آزمایش سیلد بودن(sealing)
۱-۲-۱۱- آزمایش مبنی بر عدم ناسازگاری و عدم تبادل بین ظرف و محتوای آن.
۱-۲-۱۲- نحوه نمونه برداری جهت انجام آزمایشات.
۱-۲-۱۳- آزمایشات پایداری.
۱-۲-۱۴- سایر مشخصات با توجه به روش‌های رسمی.
۳- ظروف فلزی

منبع : وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی معاونت غذا و دارو