ضوابط اجرایی تاسیس و فعالیت داروخانه های آموزشی

با توجه به اهمیت نقش مسؤل فنی داروخانه در ارایه خدمات دارویی به بیماران مراجعه كننده , ولزوم تمایز بین مسؤول فنی و سایر پرسنل داروخانه , باید مسؤل فنی داروخانه با نصب اتیكت مخصوص در روپوش خود, از سایر پرسنل متمایز گردد

۱- داروخانه آموزشی ، مؤسسه ای پزشكی كه با اخذ مجوز مخصوص از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی تحت نظر دانشكده های داروسازی ضمن ارایه خدمات مندرج در ماده یك آیین نامه داروخانه ها به آموزش دانشجویان داروسازی برابر ضوابط ومصوبات ابلاغی توسط شورای آموزشی داروسازی وزارت متبوع مبادرت می نماید.

۲- تقاضای تاسیس داروخانه آموزشی كتباً از طرف ریاست هر دانشكده داروسازی با قیدنوع داروخانه مورد تقاضا به دانشگاه علوم پزشكی مربوطه (مدیریت دارویی ) تسلیم ودانشگاه مربوطه برابر مقررات جهت طرح در كمیسیون ماده ۲۰ به اداره كل نظارت بر ا موردارو ارسال می دارد.

۳- پس از صدور مجوز تاسیس داروخانه آموزشی توسط كمیسیون ماده ۲۰ ، موضوع بهدانشگاه مربوطه ابلاغ می گردد و دانشكده های داروسازی مكلفند در اسرع وقت نسبت بهمعرفی محل داروخانه برابر آیین نامه و ضوابط ابلاغی و همچنین مسؤول فنی واجدالشرایط به دانشگاه علوم پزشكی مربوطه اقدام نماید. بدیهی است پس از تاسیسداروخانه آموزشی دانشكده حق انتقال سرمایه آن به غیر را نداشته و در صورت اعلام عدم نیاز دانشكده ، مجوز داروخانه توسط كمیسیون ماده ۲۰ ابطال می شود.

۴- مؤسس داروخانه آموزشی ، دانشكده داروسازی مربوطه بوده و وظایف مؤسس به عهده نماینده قانونی دانشكده كه از طرف ریاست آن به عنوان مدیر داروخانه منصوب می شود برابر مفاد ماده ۱۳ آیین نامه داروخانه می باشد. بدیهی است مسؤولیت قانونی مسائل مربوط به اداره داروخانه آموزشی نهایتاً متوجه ریاست دانشكده داروسازی خواهدبود.

۵- چگونگی معرفی داروساز مسؤول فنی و تعداد داروساز مورد نیاز هر داروخانه طبق ضوابط ابلاغی از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو خواهد بود و مسؤولیت اداره امورفنی داروخانه ها با مسؤول فنی داروخانه وبرابر تبصره ۲۰ ماده ۲۷ آیین نامه داروخانه هامی باشد.

۶- شرایط فنی و وضعیت ساختمانی داروخانه آموزشی به شرح زیر است :

الف - فاصله داروخانه های آموزشی از سایر داروخانه ها برابر ماده ۱۸ آیین نامه داروخانه هاست .

ب - حداقل مساحت (كف ) داروخانه آموزشی روزانه ۶۰ متر مربع و شبانه روزی ۱۰۰مترمربع می باشد.

ج داروخانه باید انبار مناسبی جهت نگهداری داروها مطابق ضوابط علمی و فنی ، جدای از مساحت داخلی داروخانه داشته باشد.

د - داروخانه باید دارای فضای مناسب جهت آموزش وساخت داروهای جالینوسی باشد.

ه¨- داروخانه آموزشی باید دارای فضای مناسب مطالعه و آموزش های لازم باشد .

و - داروخانه علاوه بر محل دریافت و تحویل نسخ می بایست واجد محلی جهت مشاوره دارویی و تحویل داروهای O.T.C به بیماران باشد.

ز - وجود حداقل یك دستگاه رایانه مستقل مجهز به نرم افزارهای علمی و اطلاع رسانی جهت استفاده اساتیدو دانشجویان ضروری است .

ح - سایر شرایط بهداشتی و فنی داروخانه برابر ماده ۳۲ آیین نامه داروخانه ها است .

توافقنامه معاونت محترم غذایی و دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی و رئیس محترم سازمان بازرسی و نظارت بر قیمت و توزیع كالا و خدمات به منظور اجرای صحیح و كامل مقررات تعزیراتی اعم از قوانین تعزیرات حكومتی وتعزیرات حكومتی امور بهداشتی ، درمانی و سایر آیین نامه ها و مصوبات مربوط و نیزضرورت هماهنگی و همكار ی دستگاههای مجری ، توافقنامه به شرح زیر بین سازمان بازرسی و نظارت بر قیمت و توزیع كالا و خدمات و معاونت غذایی و دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی منعقد گردید تا براساس آن بازرسی و نظارت مشترك از سوی بازرسان سازمان بازرسی و نظارت و بازرسان وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی در خصوص اقلام غیردارویی داروخانه ها(از جمله لوازم بهداشتی و آرایشی )بعمل آید.

بنابراین لازم است ادارات كل بازرسی و نظارت و دانشگاههای علوم پزشكی و خدمات بهداشتی و درمانی استانها مفاد این بخشنامه را دقیقاً به مرحله اجرا در آورند.

۱- مدیران كل بازرسی و نظارت استانها با هماهنگی معاونت درمان و داروی دانشگاههای علوم پزشكی و خدمات بهداشتی و درمانی هر استان بازرسان را جهت بازرسیهای مشترك كه بطور منظم و ادواری توسط دانشگاههای علوم پزشكی انجام می شود، اعزام نمایند.

۲- در مواردی كه انجام بازرسی از داروخانه ها توسط سازمان بازرسی و نظارت لازم تشخیص داده شود، معاونت محترم درمان و داروی دانشگاه علوم پزشكی استان موظف است پس از دریافت درخواست از اداره كل بازرسی و نظارت در اسرع وقت نسبت به اعزام بازرسین در معیت بازرسان اداره كل بازرسی و نظارت اقدام نماید.

تبصره ـ در مورد بازرسیهای ضروری و فوری نیازی به تنظیم درخواست نیست و مدیر كل بازرسی و نظارت استان می تواند شفاهاً از معاونت درمان و داروی دانشگاه تقاضای اعزام بازرس نماید معاونت محترم درمان وداروی دانشگاه علوم پزشكی استان موظف به اعزام بازرس است .

۳- كالاهای موضوع بازرسی تمام اقلام و لوازم موجود مورد فروش در داروخانه ها به استثنای دارو، شیرخشك و غذای كودك می باشد.

تبصره ـ بازرسان سازمان بازرسی و نظارت مسؤولیتی د رخصوص بازرسی از مؤسسات پزشكی درمانگاهها و نیز اقلام دارویی ، شیرخشك و غذای كودك داروخانه ها ندارند.

۴- بازرسان موظفند از فروش لوازم آرایشی - بهداشتی غیراستاندارد و فاقد مجوز ازوزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی جلوگیری نموده و متخلفین را تحت پیگردقانونی قرار دهند.

۵- پرونده اتهامی متخلف با صدور صورت جلسه ای كه در چهار برگ تنظیم و به امضایبازرسان سازمان ودانشگاه علوم پزشكی خواهد رسید تنظیم و حسب مورد به كمیسیونماده ۱۱ قانون تعزیرات حكومتی امور بهداشتی و درمان یا اداره تعزیرات فرستادهمی شود.

تبصره ۱ ـ بازرسان تنظیم كننده پرونده عندالزوم در كمیسیون ماده ۱۱ مذكور جهت ادای توضیح و رفع ابهامات موجود شركت خواهند داد.

تبصره ۲ ـ یك نسخه آن صورت جلسه چهار برگی تنظیم شده به بازرس اعزامی دانشگاهعلوم پزشكی تحویل خواهد شد. همچنین پس از صدور رأی نسخه ای از آن به دانشگاه مربوط ارسال می گردد.

عدم الزام تنظیم سند مالكیت یا اجاره نامه شش دانگی محل داروخانه از سوی متقاضی باتوجه به اینكه در برخی موارد تنظیم سند مالكیت یا اجاره نامه شش دانگ محل داروخانه از سوی متقاضیان تاسیس یا انتقال محل داروخانه مقدور نمی باشد جهت رفع مشكل اینگونه متقاضیان اعلام می نماید: درموارد ویژه كه تنظیم سند فوق الذكر مقدورنمی باشد، در صورت تعهد متقاضی مبنی بر اینكه در هر زمان پاسخگوی هرگونه ادعایی در ارتباط با مالكیت محل داروخانه بوده و در این رابطه هیچگونه مسؤولیتی متوجه دانشگاه علوم پزشكی و اداره كل دارو نخواهد بود، رسیدگی به درخواست ایشان از نظر این اداره كل بلا مانع میباشد.

● دستورالعمل ساخت داروهای جالینوسی

علیرغم تهیه وعرضه اقلام دارویی اساسی و مورد نیاز بیماران توسط كارخانه های داروسازی داخل و خارج كشور و توزیع آنها در داروخانه ها، با توجه به وجود برخی داروهای رسمی كم مصرف در نسخ پزشكان كه تهیه آنها برای كارخانه ها جنبه اقتصادی ندارد و یا نوشته شدن داروهای تركیبی توسط متخصصین بیماریهای پوستی ، ضروری است كه داروخانه ها با تخصیص مكانی ویژه تهیه امكانات ، وسائل و مواد اولیه مجاز ازمنابع معتبر و قانونی ضوابط ذیل را برای ارایه خدمات بهینه به بیماران رعایت نمایند:

۱) داروخانه میبایست دارای مكان ویژه و مناسبی جهت ساخت داروهای تركیبی نسخ وقراردادن مواد اولیه و وسائل مربوطه باشد.

تبصره ـ حداقل مساحت مكان ساخت برای حداكثر ۱۰ نسخه تركیبی در روز ۲ متر مربع بوده و به ازاء هر ۱۰ نسخه تا سقف ۵۰ نسخه تركیبی در روز می بایست یك متر مربع (نهایتاً تا ۵ مترمربع ) به این مكان خاص اضافه گردد.

۲) مواد اولیه باید از منابع مجاز و معتبر مورد تایید اداره كل نظارت بر امور دارو تهیه شده و مشخصات دارو نام كارخانه یا لابراتور سازنده و تاریخ سازنده و تاریخ انقضاء آن روی بسته بندی مربوطه درج گردد.

تبصره ـ فاكتورهای خرید مواد اولیه باید در محل داروخانه نگهداری شده و در موقع لزوم به بازرسین دانشگاه مربوطه یا اداره كل ارایه گردند.

۳) مواد اولیه باید در ظروف مناسب و سربسته و شرایط مناسب از نظر نور،دما و رطوبتنگهداری شده تا از فساد آنها جلوگیری بعمل آید.

۴) بخش ساخت داروهای تركیبی می بایست مجهز به ترازو (حداقل با حساسیت .۱)هاون با حجم مناسب ، ارلن ، بشر، مزور، قیف ، همزن شیشه ای ، اسپاتول مناسب ، پی پت ،دماسنج ، چراغ الكلی و سایر لوازم مورد نیاز از قبیل كاغذ صافی و كاغذ مومی باشد.

۵) بكاربردن آب مقطر برای تهیه كلیه محلولها و داروهای تركیبی الزامی است .

۶) تهیه شیشه ، ظروف پلاستیكی با ظرفیتهای مختلف ، برچسب سفید برای داروهای خوراكی و برچسب قرمز برای داروهای استعمال خارجی ضروری میباشد.

تبصره : درج این عبارت بر روی كلیه برچسب های قرمز لازم می باشد:

" این دارو فقط برای مصرف خارجی است از مصرف خوراكی آن خودداری نمایید"

۷) برچسب یك فرآورده تركیبی باید حاوی اطلاعات ذیل باشد:

نام داروخانه ، نام بیمار، فرمول دارویی ، دستور مصرف ، تاریخ ساخت و در صورت نیازذكر شرایط و مدت نگهداری

۸) بهداشت و نظافت مكان ساخت و لوازم مربوطه می بایست كاملاً رعایت گردد.

تبصره ـ تعبیه ظرفشویی در محل ساخت داروهای تركیبی الزامی است .

۹) داروخانه مجاز به تهیه و انبوه سازی داروهای تركیبی و ارایه به داروخانه های دیگرنمی باشد.

۱۰) تهیه داروهای اسپسیالیته در داروخانه و عرضه آنها به جای داروهایی كه توسط لابراتور یا كارخانه با اخذ پروانه تهیه و توزیع میشود در مواردی خاص و با موافقت دانشگاه مربوطه بلامانع خواهد بود.

۱۱) وجود منابع معتبر علمی در داروخانه جهت ساخت داروهای تركیبی الزامی است .

۱۲) تمامی فرآورده های تركیبی باید در محل داروخانه و توسط مسؤول فنی تهیه و به بیمار ارایه گردد.

۱۳) فعالیت مسؤول فنی در بخش داروهای تركیبی داروخانه نباید مُخل سایر وظایف قانونی و فنی وی باشد.

۱۴) داروخانه مجاز به آماده سازی نسخی كه در آنها فرمول دارویی و مقدار مواد مصرفی نامعلوم است نمی باشد.

۱۵) وجود دفتر داروهای جالینوسی با اطلاعات ذیل در داروخانه ضروری است .

نام بیمار ، نام پزشك معالج ، فرمول دارویی دستور مصرف و تاریخ ساخت .

۱۶) داروخانه هایی مجاز به ساخت داروهای تركیبی میباشند كه كلیه شرایط و مقررات این دستور العمل را رعایت نمایند بدیهی است در صورت عدم رعایت مفاد ایندستورالعمل داروخانه مجاز به ساخت داروهای تركیبی نبوده و در صورت تخلف و اعلام موضوع از سوی دانشگاه برابر ماده ۲۸ آیین نامه اجرایی داروخانه ها رفتار خواهد شد.

این دستورالعمل در شانزده ماده تنظیم و از تاریخ ۷۹.۳.۱ در سراسر كشور لازم الاجرامیباشد.

● چگونگی بسته بندی مجدد دارو در داروخانه

به منظور ارتقاء كیفیت ارایه خدمات دارویی در داروخانه های كشور، كلیه داروخانه‌هاموظفند در زمان بسته‌بندی مجدد داروهایی كه در داروخانه از بسته‌بندی بالك برداشت ودر پاكتهای پلاستیكی و یا كاغذی مناسب كه رعایت بهداشت و نظافت به نحو احسن شده‌باشد بسته‌بندی می‌شوند، موارد ذیل را رعایت نمایند.

۱- بسته بندی مجدد دارو می‌باید همراه با رعایت نكات فنی‌(حساس بودن دارو به نور،رطوبت و ...) صورت گیرد. در خصوص داروهای حساس به نور و رطوبت الزاماً میباید ازظروف شیشه‌ای تیره و عنداللزوم از سلیكاژل استفاده گردد. بهر حال داروساز مسؤول فنی‌می‌تواند نسبت به وارد نمودن هزینه‌های بسته‌بندی مجدد در قیمت تمام شده نسخه اقدام‌نماید.

۲- لازمست بسته‌بندی انجام‌شده در داروخانه دارای برچسب با مشخصات زیر باشد.

الف - نام داروخانه و داروساز مسؤول فنی

ب - نام كامل دارو، دوزاژ دارو و تعداد

ج - دستور مصرف

د - تاریخ انقضاء مصرف دارو

ه¨- سایر دستورات و تذكرات لازم

اجرای مفاد دستورالعمل مذكور مورد تأكید بوده و می‌باید بازرسان محترم آن دانشگاه درزمان بازرسی از داروخانه ها رعایت یا عدم رعایت مفاد این بخشنامه را در متن گزارش‌بازرسی خود تهیه نمایند.

● چگونگی دریافت حق فنی داروخانه های بیمارستانها

چگونگی دریافت حق فنی در داروخانه بیمارستانهای آموزشی و غیرآموزشی به ازاء نسخ‌بیماران بستری ، به اطلاع می‌رساند داروخانه می تواند بابت هر بار ویزیت رسمی پزشك‌و تجویز دارو ، در مقابل تحویل داروهای نسخه شده برای یكبار حق فنی دریافت نماید.

● معرفی حداقل دو داروساز برای پذیرش مسئولیت فنی داروخانه شبانه‌روزی

تاسیس داروخانه‌های شبانه روزی لزوما معرفی سه نفر داروساز بعنوان مسؤول فنی نیازی‌نیست بلكه با معرفی حداقل دو داروساز مشروط به آنكه تمام ساعات شبانه روز با حضورمسؤول فنی نسخ پیچی انجام پذیرد، عملی خواهد بود.

● نصب اجباری اتیكت مخصوص در روپوش مسؤول فنی داروخانه

با توجه به اهمیت نقش مسؤول فنی داروخانه در ارایه خدمات دارویی به بیماران مراجعه‌كننده‌، ولزوم تمایز بین مسؤول فنی و سایر پرسنل داروخانه‌، باید مسؤول فنی داروخانه با نصب اتیكت مخصوص در روپوش خود، از سایر پرسنل‌متمایز گردد.

---