باز هم این قصه پر غصه و تکراری

بازار دارویی کشور ما و چشم انداز آن در سال ۲۰۱۲

طبق آخرین آمارنامه دارویی رسمی کشور، بازار دارویی ایران در سال ۸۸ ارزشی معادل ۳ میلیارد دلار پیدا کرده که البته این مقدار بدون احتساب یارانه‌های پرداختی وزارت بهداشت بوده که خود آن حدودا بالغ بر ۳۰۰ میلیون دلار است....

این درحالی است که ارزش بازار داروهای وارداتی باز هم بدون احتساب داروهای یارانه‌ای به حدود ۲/۱ میلیارد دلار رسیده و باز هم این قصه پر غصه تکراری که حدود ۹۶ تا ۹۷ درصد بازار عددی دارویی ایران را تولید داخلی تشکیل می‌دهد و آن ۳ تا ۴ درصد باقی‌مانده، خود همیشه حدود ۴۰ درصد ارزش بازار دارویی ایران را از آن خود کرده است.

این مساله حداقل در ۱۰ سالی که آمارنامه رسمی دارویی کشور توسط اداره کل دارو وزارت بهداشت انتشار می‌یابد کم و بیش تکرار می‌شود، ولی امسال از آنجایی این موضوع قابل تامل می‌شود که نظام دارویی کشور در یک سال گذشته شاهد عدم ورود هیچ‌گونه داروی جدیدی به فهرست دارویی رسمی کشور، به جز چند مورد استثنا به علت عدم تشکیل شورای بررسی و تدوین دارو یا همان کمیته فارماکوپه بوده است.

● کورسوی امیدی نیست

حال باید از خود بپرسیم با توجه به رشد ۳۴ درصدی بازار دارویی کشور در سال ۱۳۸۸ نسبت به سال ۱۳۸۷ و توفیقات ارزشمندی که معدود شرکت‌های تولید‌کننده در زمینه تولید داروهای تخصصی وگران قیمت به دست آورده‌ند، چرا در اقتصاد کلان دارویی کشور ما تغییری حاصل نمی‌شود؟

این رشد بسیار بالای ۳۴ درصدی که حتی اگر آن را در بدبینانه‌ترین حالت با تورم ۲۰ درصدی به ۱۴ درصد رشد واقعی برسانیم که باز هم از رشد متوسط ۵/۴ درصدی بازار دارویی دنیا بسیار بالاتر است، چرا در اقتصاد صنایع دارویی کشور ما حرکتی امیدبخش و ملموس برای فعالان این حوزه و همچنین مشتریان آنها که همانا پزشکان و بیماران هستند، ایجاد نمی‌کند؟

جواب این سوال را باید در سیاست‌گذاری‌های منفعلانه متولیان دارویی کشور در وزارت بهداشت و همچنین عدم علاقه‌مندی مدیران صنعت دارویی کشور برای نوآوری و بهینه‌سازی ساختارهای نرم‌افزاری و سخت‌افزاری این صنعت جست‌وجو کنیم.

متاسفانه نگارنده نتوانسته آمار رسمی تعداد مولکول‌های جدیدی (به عنوان یکی از بزرگ‌ترین شاخص‌های توسعه در نظام دارویی کشور) را که وارد فهرست دارویی کشور شده به دست آورد، ولی با توجه به اطلاعات اخذ شده توسط منابع موثق از حدود ۱۳ مولکول دارویی جدید که از ابتدای سال ۱۳۸۷ تا دی ماه سال ۱۳۸۷ وارد فهرست دارویی کشور شده، فقط ۲ دارو توسط شرکت‌های تولیدی تقاضای ورود به فهرست را داشتند و مابقی آن توسط تقاضای شرکت‌های وارد‌کننده وارد فهرست دارویی شده‌اند.

در حالی‌که ما با توجه به فرصت بسیار مناسبی که در منطقه و جهان بابت عدم عضویت رسمی در WTO و TRIPS داریم، می‌توانیم با یک سیاست‌گذاری فعال و رو‌به‌جلو و با یک تحلیل آینده‌نگرانه از بازار دارویی جهان، برنامه‌ریزی‌های لازم را برای تولید این محصولات در کشور خود داشته باشیم و وزارت بهداشت با هدایت و تشویق‌های لازم و صنعت داروسازی با ارتقای سطح دانش فنی و مدیریتی خود می‌تواند از تهدید ورود داروهای جدید و گران‌قیمت، یک فرصت بی‌بدیل را برای تولید داروهای جدید با قیمت مناسب، به منظور تامین نیازهای به حق بیماران نیازمند کشورمان بسازد.

به همین منظور برآنیم تا با توجه به نیازها و افق‌های جدیدی که در بازار دارویی جهان ایجاد شده و با عنایت به بررسی‌های تحلیلی از بازار دارویی در سه سال آینده که توسط شرکت‌های معظمی همچون IMS و MEDCO (بزرگ‌ترین شرکت خدمات دارویی در آمریکا که ۶۰ میلیون نفر را در پوشش بیمه‌های خود دارد) صورت پذیرفته، سلسله گزارش‌هایی را در خدمت سیاست‌گذاران و علاقه‌مندان دارویی کشور ارایه دهیم تا شاید پاسخی باشد برای رفع چالش‌هایی که در آینده بسیار نزدیک با آنها روبه‌رو خواهیم بود.

● شاخص کلان روند بازار

در مقالات تحلیلی بازارهای دارویی، دو واژه «میزان مصرف» یا Utilization و همچنین «قیمت واحد دارو» (Unit Cost) عبارات آشنایی هستند که از ترکیب این دو شاخص مهم، شاخص کلان روند بازار یا Market Trend استخراج می‌شود و این همان مفهومی است که ما تحت عنوان رشد بازار از آن نام می‌بریم. در سال ۲۰۰۹ شاخص روند بازار در بازار دارویی آمریکا با رشدی معادل ۷/۳ درصد نسبت به سال ۲۰۰۸، افزایش ۴/۰ درصد را نسبت به مدت مشابه سال قبل تجربه کرد. این در حالی است که پیش‌بینی‌های شرکت MEDCO حکایت از رشد ۳ تا ۶ درصد سالیانه بازار دارویی را برای سال‌های ۲۰۱۰ تا ۲۰۱۲ دارد. البته مساله بسیار مهمی که می‌تواند برای علاقه‌مندان جالب توجه باشد این است که اگر درصد رشد بازار داروهای تخصصی را از میزان رشد کل بازار دارویی کسر کنیم، رشد بازار به حدود ۸/۱ درصد خواهد رسید.

● با توجه به رشد روزافزون هزینه داروهای تخصصی

(Specialty drugs) یکی از دغدغه‌های جدی شرکت‌های بیمه‌گر تحت پوشش قراردادن این نوع از داروها است که البته با توجه به پایان یافتن دوره انحصار یا Patent بعضی از پرفروش‌ترین برندهای دارویی در سال‌های ۲۰۱۰ تا ۲۰۱۲ همانند Plavix و Lipitor این امید ایجاد شده تا این شرکت‌ها بتوانند آمادگی حمایت از داروهای جدید را در حوزه‌های نوظهور تخصصی به دست آورند.

اگر بخواهیم فهرست‌وار عوامل موثری را که روند بازار دارویی تا سال ۲۰۱۲ شکل می‌دهند مرور کنیم، می‌توانیم از ۵ عامل مهم نام ببریم:

۱) افزایش قیمت واحد دارو برای داروهای برند تک منبعی خصوصا در مواردی که رقابت بین برندها ضعیف بوده یا اصلا وجود نداشته باشد.

۲) افزون بر۵۰ درصد روند بازار دارویی توسط داروهای تخصصی جدید یا داروهای تخصصی که در حال حاضر در بازار موجود هستند، شکل خواهد گرفت.

۳) رویکرد درمان‌های شخصی با تکیه بر نشانگر‌های بیولوژیک و تست‌های ژنتیکی رشد چشمگیری را تا سال ۲۰۱۲ نشان خواهد داد.

۴) اپیدمی چاقی و زندگی ناسالم باعث رشد بسیار زیاد دیابت و سایر بیماری‌های مزمن مرتبط با آن و به تبع آن افزایش هزینه‌های دارویی درمان این بیماری‌ها خواهد شد.

۵) افق‌های جدیدی برای تولید داروهای Biosimilar تا سال ۲۰۱۲ ایجاد خواهد شد. البته این موضوع قطعا با چالش‌های حقوقی بسیار زیادی روبه‌رو می‌شود که سرنوشت ورود این‌گونه داروها را به فهرست داروهای پرفروش در‌هاله‌ای از ابهام قرار داده است.

● داروهای آماده ورود به بازار

حال که با تعدادی از عوامل تاثیرگذار بر روند بازار دارویی آشنا شدیم، بهتر است با داروهایی که در حال آماده‌سازی برای ورود به بازار هستند نیز آشنا شویم. بدون‌شک تولید این داروها (Drugs pipeline) پاسخی به چالش‌های نظام جامع سلامت در آینده‌ای نزدیک است.

تقریبا ۱۴۰ داروی جدید که شامل موارد مصرف جدید داروهای موجود در بازار یا ترکیب دارویی داروهای موجود در بازار نیز می‌شوند، در انتظار تاییدیه اداره غذا و داروی آمریکا برای ورود به بازار هستند. حدود ۶۰۰ داروی جدید در فازهای مطالعات بالینی دوم و سوم در حال آماده‌سازی برای ارسال مدارک به سازمان غذا و دارو هستند. همچنین حدود ۱۱۰۰ داروی جدید در فازهای اول و دوم مطالعاتی قرار دارند.نکته حایز اهمیت در این موارد آن است که حدود ۲/۱ تا ۳/۱ داروهای فاز سوم مطالعاتی، داروهایی هستند که NME (مولکول‌های جدید شیمیایی) بوده یا در دسته داروهای جدید بیولوژیکی (BLA) قرار می‌گیرند و بقیه داروها شامل تغییرات جدیدی است که برای موارد مصرف دوزهای جدید یا نحوه مصرف جدید داروهای موجود در بازار در حال گذراندن فاز سوم مطالعاتی هستند. با توجه به بررسی‌های به عمل آمده در pipeline شرکت‌های بزرگ، حدود ۲۳۰۰ داروی جدید را که در مراحل گوناگون فازهای مطالعاتی هستند، می‌توان در ۱۰ حوزه درمانی اصلی قرار داد که به ترتیب تعداد داروهای مورد بررسی عبارتند از:

۱) داروهای سرطانی

۲) داروهای مربوط به اعصاب و روان

۳) داروهای عفونی

۴) داروهای مرتبط به درد و التهاب

۵) داروهای قلبی و عروقی

۶) داروهای دیابتی و متابولیک

۷) داروهای تنفسی

۸) داروهای گوارشی

۹) داروهای خونی

۱۰) داروهای پوستی

در این حوزه‌های درمانی، داروهای سرطانی با داشتن ۸۳۱ مورد داروی جدید با اختلاف معنی‌داری نسبت به داروهای مربوط به اعصاب و روان که ۳۲۹ دارو را شامل می‌شوند، رتبه اول را در اختیار گرفته است.

این موضوع در حالی اهمیت بیشتری می‌یابد که بازار دارویی آمریکا، شاهد رشد فروش ۱۲ تا ۱۵ درصدی این داروها خواهد بود و پیش‌بینی می‌شود فروش داروهای سرطانی در سال ۲۰۱۲ به ۸۰ میلیارد دلار خواهد رسید. از این تعداد داروهای در حال توسعه برای گرفتن تایید نهایی مجوز ورود به بازار پیش‌بینی می‌شود تا سال ۲۰۱۲ اداره غذا و دارو سالانه ۳۰ تا ۴۰ دارو را مورد تایید قرار دهد. در سال ۲۰۰۹ میلادی اداره غذا و دارو ۳۴ داروی شیمیایی و بیولوژیک را برای دریافت مجوز فروش مورد تایید قرار داد که این تعداد ۳ دارو بیشتر از تعدادی بود که در سال ۲۰۰۸ موفق به دریافت مجوز فروش شده بودند. باز هم اگر در این موارد مجوزهای فروش را بررسی کنیم، متوجه می‌شویم که ۵۰ درصد از این مجوزها به داروهای ویژه اختصاص داشته و ۱۹ مورد از این مجوزها برای داروهای شیمیایی با مولکول جدید صادر شده و ۶ مورد هم برای داروهای با منشا بیولوژیکی جدید مورد تایید قرار گرفته است.

مساله بسیار پراهمیت دیگری که بازار دارویی را حساس کرده، تاخیرات اداره غذا و دارو برای اعطای مجوز فروش است. از مارس ۲۰۰۷ میلادی با تصویب اصلاحیه قانونی سازمان غذا و دارو اختیارات گسترده‌ای برای بررسی هرچه بیشتر داروهای متقاضی ورود به بازار و همچنین داروهای موجود در بازار به منظور تعیین ریسک‌های احتمالی و برنامه‌های تعدیل این‌گونه ریسک‌ها تحت عنوان REMS به اداره غذا و دارو داده شد تا این سازمان فاز جدیدی را برای تضمین هرچه بیشتر ایمنی داروها آغاز کند. این برنامه تاکنون برای ۶۰ مورد دارو به انجام رسیده و یکی از معروف‌ترین نتایج آن، هشدار سازمان غذا و دارو برای داروی Vigabatrin است که مصرف آن می‌تواند به مشکلات شدیدی برای شبکیه چشم منجر شده و در نهایت به نابینایی نسبی برگشت‌ناپذیر ختم شود.

● آینده داروهای با پتانسیل فروش بالا

در سال ۲۰۰۷ تعداد داروهایی با فروش بالای یک میلیارد دلار از ۵۲ دارو به ۴۸ دارو تنزل پیدا کرده که این روند می‌تواند با توجه به اتمام دوره Patent بسیاری از برندهای پرفروش همانند Xalatan, Celexan, Lipitor Plavix و .... تا سال ۲۰۱۲ ادامه پیدا کند. البته اگرچه بسیاری از داروهای پر فروش و هزینه‌بر با اتمام دوره Patent با کاهش فروش روبه‌رو می‌‌شوند، این موضوع فرصتی است برای شرکت‌های بیمه‌گر تا با خیالی آسوده‌تر از ورود داروهایی که پتانسیل ورود به فهرست «میلیاردی‌ها» را دارند استقبال کنند.

آنچه مسلم است داروهای جدید خوراکی ضدانعقادی، داروهای جدید ضدپلاکتی، مونوکلونال آنتی‌بادی‌های جدید برای درمان استئوپروز، استئو‌آرتریت و همچنین داروهای جدید کاهنده LDL و افزایش دهنده HDL توانایی ورود به فهرست «میلیاردی‌ها»ی جدید را خواهند داشت.

دکتر اشکان احسانی