پیامدهای ناخواسته فرآورده های درمانی

زمستان سال ۱۹۶۱ جهان پزشکی فاجعه تالیدوماید را تجربه کرد. تالیدوماید دارویی بود که به عنوان آرامبخش (داروی خواب آور) مصرف می شد. حدود چهار سال پس از عرضه این دارو در بسیاری از …

زمستان سال ۱۹۶۱ جهان پزشکی فاجعه تالیدوماید را تجربه کرد. تالیدوماید دارویی بود که به عنوان آرامبخش (داروی خواب آور) مصرف می شد. حدود چهار سال پس از عرضه این دارو در بسیاری از کشورهای مصرف کننده، افزایش ناگهانی در فراوانی نقص خلقت مادرزادی مشاهده شد. پژوهش های اپیدمیولوژیکی نشان داد که علت این افزایش، مصرف داروی تالیدوماید طی دوران بارداری بوده است. وقوع این فاجعه سبب آغاز شکل گیری مراکز ملی ثبت و بررسی عوارض داروها در کشورهای مختلف دنیا شد. هدف اصلی این مراکز شناسایی سریع عوارض داروها و اعلام هشدارهای لازم نسبت به وقوع آنها بود. در دنیای امروز که میلیون ها نفر همه روزه مصرف کننده داروهای مختلف هستند و جمع آوری اطلاعات در رابطه با عوارض آنها بسیار مشکل است، چگونه می توان عواقب زیانبار احتمالی ناشی از کاربرد فرآورده های دارویی را ردیابی کرد؟

کلید حل این مشکلات نظارت دقیق و دائمی بر مصرف فرآورده های دارویی توسط افراد شاغل در حرفه پزشکی است. بنابراین افراد درگیر در این حرفه در هر نقطه از دنیا باید نسبت به اثرات ناخواسته و زیان آور داروها آگاهی داشته باشند و در صورت مشاهده هرگونه عارضه دارویی، مورد مشکوک را به یک مرکز واحد در کشور متبوع خود گزارش کنند. به این منظور مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها (از واحدهای تابعه دفتر تحقیق و توسعه معاونت غذا و دارویی وزارت بهداشت) به عنوان تنها مرکز ملی کشور، به جمع آوری و ثبت گزارش های عوارض دارویی مشاهده شده توسط جامعه پزشکی می پردازد.

این مرکز از سال ۱۳۷۷ به عنوان عضو کامل سازمان بهداشت جهانی در برنامه بین المللی پایش فرآورده های دارویی پذیرفته شده است و از آن زمان تاکنون با سازمان مذکور و سایر کشورهای عضو به تبادل اطلاعات در زمینه عوارض دارویی می پردازد و با توجه به استانداردهای بین المللی، فرم های زردرنگی توسط این مرکز تهیه شده است که در صورت تماس با این مرکز به تعداد لازم در اختیار پزشکان و افراد متقاضی قرار خواهد گرفت و پس از تکمیل فرم ها به آدرس مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها، دفتر تحقیق و توسعه معاونت غذا و دارویی ارسال می شود که هزینه پست هم قبلاً پرداخت شده است.

چه مواردی را می توان گزارش کرد

تمامی عوارض ناخواسته مشکوک به مصرف هر نوع فرآورده درمانی از جمله داروها (اعم از خوددرمانی یا درمان های تحت نسخه پزشک)، فرآورده های خونی، واکسن ها، مواد حاجب، مواد مورد استفاده در دندانپزشکی یا جراحی، فرآورده های گیاهی، محلول های لنز و... را می توان به این مرکز گزارش کرد. نکته مهم این است که هنگام گزارش یک عارضه حتی الامکان نام شرکت سازنده و شماره سری ساخت را جست وجو و گزارش کنید.

عوارض ناخواسته و فارماکوویژیلانس

به هر گونه پاسخ زیان آور و ناخواسته نسبت به مصرف دارو در دوزهای معمول مورد استفاده جهت پیشگیری، تشخیص یا درمان گفته می شود.

شناسایی، ارزیابی، گزارش دهی و پیشگیری از وقوع عوارض ناخواسته دارویی در انسان، فارماکوویژیلانس نامیده می شود که از اهداف عمده فارماکوویژیلانس، شناسایی سریع و به موقع عوارض و تداخلات دارویی ناشناخته، پیشگیری از وقوع عوارض ناخواسته دارویی، شناسایی ریسک فاکتورهای دخیل در بروز عوارض ناخواسته داروها و مصرف منطقی و ایمن فرآورده های دارویی است.

وظایف و مسوولیت های شرکت های دارویی

هر شرکت دارویی برای انجام مسوولیت و تعهد در قبال فرآورده های به ثبت رسیده خود موظف است از سیستم مناسبی در زمینه فارماکوویژیلانس (دیده بان دارویی) برخوردار باشد و نسبت به به کارگیری اقدامات مناسب و مقتضی در مواقع لزوم در برخورد با مشکلات دارویی متعهد شود. به گونه یی که قادر به بررسی عوارض دارویی، مقررات خاص ایمنی دارویی و ارزیابی فواید و زیان های فرآورده های دارویی شرکت مربوطه بوده و دقت و احاطه لازم را داشته باشد. نکته مهم تر اینکه شرکت های دارویی قبل از ساخت هر فرآورده دارویی خصوصاً داروهای تحت لیسانس از کشورهای دیگر به بررسی دقیق و موشکافانه در ارتباط با وجود عوارض ناخواسته آن داروها اقدام کنند. با امید به اینکه بخش فارماکوویژیلانس (دیده بان دارویی) شرکت های دارویی روز به روز پررنگ تر و تیزبین تر عمل کنند.

دکتر کتایون عزیززاده

عضو هیات مدیره انجمن داروسازان تهران و ایران