جایگاه قانونی داروهای گیاهی در جهان

هنوز بخش عمده ای از جمعیت جهان به ویژه در كشورهای در حال توسعه به طب سنتی فرهنگ خود اعتقاد دارند و به میزان زیادی از گیاهان دارویی و داروهای گیاهی سنتی استفاده می كنند

پس از تاخت و تاز بیماری مهلك وبا در سال ۱۸۳۰ كه كل اروپا را تسخیر كرد، در سال ۱۸۵۱ اولین كنفرانس بین‌المللی بهداشت در پاریس برگزار گردید، كه نتیجه و پیامدی جز شكست در جهت تشكیل یك مجمع یا كنفوسیون بین المللی به دنبال نداشت. ۴۱ سال بعد یعنی در سال ۱۸۹۲ اولین مجمع بین المللی تشكیل شد كه موضوع آن تنها به بیماری ویرانگر آن قرن یعنی وبا محدود گردید.

در سال ۱۹۴۵ سیاستمدران جهان در سانفرانسیسكو، كنفرانس ملل متحد را تشكیل داده بودند تا پس از عبور از بحران جنگ جهانی دوم به رتق و فتق امور بین الملل و از جمله تنظیم پیش‌نویس منشور سازمان ملل متحد بپردازند.

شاید تقدیر بر این تعلق گرفته بود كه در جمع سران وصاحب‌نظران سیاسی جهان، ۳ پزشك با ملیت‌های گوناگون و ناآشنا از قبل و شاید تنها به دلیل رابطه شغلی و حرفه‌ای خود در طول برگزاری كنفرانس با یكدیگر آشنا و همنشین شوند. این پزشكان كسانی نبودند جز دكتر كارل اوانگ از نروژ، دكتر ژرالد دوپائولا سوزا از برزیل و دكتر زیمنگ زی مترجم هیئت نمایندگی چین.

● میز نهار تاریخی

در یكی از روزها هنگام صرف نهار، دور میز باب صحبت از پزشكی و مسائل بهداشتی روز جهانی بین این سه همكار تازه آشنا باز بود، كه ناگهان جرقه‌ای در ذهن دكتر اوانگ زده شد و بلافاصله آن را بر زبان جاری نمود و گفت: چرا نباید یك سازمان جهانی بهداشت به‌وجود بیاوریم؟ در ابتدا دكتر زیمنگ زی كمی از خود تردید و دیرباوری نشان داد ولی پس از بحث و جدل و از طرف دیگر پافشاری و علاقه پر شور و حرارت دكتر اوانگ، هر سه نفر به این نتیجه رسیدند تا دكتر زیمنگ زی كه ارتباط نزدیكی با رئیس هیئت چین داشت، این موضوع را به اطلاع وی برساند.

رئیس هیات چین نیز به راحتی این طرح را پذیرفت و توصیه نمود تا آن را در قالب یك قطعنامه ارائه نمایند. با این وجود مقرر شده بود به دلیل تعداد زیاد قطعنامه‌های صادره در جریان كنفرانس، دیگر قطعنامه جدیدی پذیرفته نشود. تصویب این ضابطه گروه ۳ نفره پزشكی را كاملا مایوس و ناامید كرد ولی اهمیت این موضوع را به اطلاع دبیر كنفرانس رساندند كه او نیز به سادگی و آرامش خاصی گفت: بسیار خوب، بیانیه تنظیم كنید. بنابراین بیانیه مشترك از طرف هیئت‌های نروژ، برزیل و چین صادر شد كه در آن خواسته‌ شده بود كنفرانس دیگری به منظور ایجاد یك سازمان جهانی بهداشت برگزار شود.

به این ترتیب بارقه‌ای كه در ذهن دكتر اوانگ درخشیدن گرفت، همراه با پیگیری دو همكار برزیلی و چینی وی سبب شد تا به دعوت سازمان ملل متحد در تاریخ ۱۱ ژوئن ۱۹۴۶ كنفرانس بین‌المللی بهداشت در نیویورك تشكیل شود كه در آن اساسنامه WHO مطرح و مورد تصویب قرار گرفت. در هر حال روز هفتم آوریل ۱۹۴۸ (۱۸ فروردین ۱۳۲۷) كه از آن به روز جهانی بهداشت تعبیر می‌گردد، سازمان جهانی بهداشت رسما آغاز به كار نمود.

مراجعه به مدارك مستند و قطعنامه‌های مصوب صادره از سوی سازمان جهانی بهداشت بیانگر آنست كه:

▪ هنوز بخش عمده‌ای از جمعیت جهان به ویژه در كشورهای در حال توسعه به طب سنتی فرهنگ خود اعتقاد دارند و به میزان زیادی از گیاهان دارویی و داروهای گیاهی سنتی استفاده می‌كنند.

▪ پزشكان سنتی، توانمندی ارزشمندی در ارتقاء سلامت عمومی در این جوامع دارند.

▪ نقش گیاهان دارویی و داروهای گیاهی در دستیابی به هدف غایی سازمان جهانی بهداشت، بهداشت همگانی، HFA غیرقابل انكار است

▪ این منابع ارزشمند باید توسط كشورهای عضو مشمول ضوابط و مقررات دارویی ملی قرار گیرند.

در نهایت آنكه این سازمان با برگزاری كنگره‌های بین‌المللی و منطقه‌ای، كارگاه‌های تخصصی و تدوین برنامه‌ها و راهكارهایی ارزشمند، كشورهای عضو را به بذل عنایت بیشتر در رابطه با قابلیت كاربرد گیاهان دارویی و داروهای گیاهی رهنمون نموده است كه برخی از مهمترین آنها عبارتند از:

الف) تدوین سیاستهای ملی جهت توسعه تولید و كاربرد گیاهان دارویی و داروهای گیاهی:

این سیاست‌ها می‌بایست اهداف زیر را تامین كنند:

▪ تبیین و شناخت گیاه‌درمانی و داروهای گیاهی به عنوان جزء لاینفك و حلقه ناگسستنی زنجیره سامانه بهداشتی درمانی

▪ تشویق عموم جامعه به استفاده منطقی از فهرست‌های رسمی داروهای گیاهی

▪ به‌كارگیری روش‌های مناسب با هدف ارتقاء آگاهی عموم جامعه به ویژه پزشكان از داروهای گیاهی

▪ بهبود و توسعه كارآیی سیستم تضمین كیفیت از نظر ایمنی، بازدهی و كنترل داروهای گیاهی عرضه شده به بازار مصرف

▪ تضمین وجود منابع كافی از گیاهان دارویی مورد نیاز به كمك توسعه راهكارهای ملی كشت آنها و همچنین محافظت از فلور گیاهان بومی

▪ حمایت از انجام تحقیقات روی تولید و كاربرد گیاهان دارویی به عنوان منبع بالقوه‌ای برای تامین داروهای مورد نیاز

▪ بهبود روش‌های سنجش و آزمایش‌های ادواری با هدف افزایش كیفیت تولیدات

▪ تاسیس كمیته كارشناسی ملی NEC و تعیین حیطه فعالیت‌ها و مسئولیت‌های آن

ب) رهنمودهای اساسی در ارزیابی ایمنی و كارآیی داروهای گیاهی:

این دستورالعمل‌ها باید بر انجام موارد زیر تاكید داشته باشند:

▪ تشویق و ترغیب محافل علمی و پژوهشی به انجام تحقیقات روی ارزیابی ایمنی و كارایی داروهای گیاهی

▪ ارائه تعاریف دقیق و كاربردی از داروهای گیاهی، تركیبات موثره، فعالیت‌ بیولوژیك و اثر درمانی، فرآوری محصولا گیاهی و فرآورده‌های دارویی گیاهی

▪ تاكید بر كاربرد منطقی داروهای گیاهی

▪ تدوین اصول و موازین تحقیقاتی از جمله انجام مطالعات بالینی، فارماكولوژیكی، سم شناسی روی داروهای گیاهی

▪ نحوه ارزیابی تحقیقات انجام شده روی داروهای گیاهی

▪ همكاری در آموزش و انتقال تكنولوژی حتی به كشورهای عضو

ج) راهكارهای بنیادی جهت كنترل كیفی و كمی داروهای گیاهی

راهكارهای مزبور باید جهات گوناگون ارزیابی داروهای گیاهی را شامل شوند كه مهمترین آنها عبارتند از:

▪ ارزیابی كیفیت، ایمنی، كارایی و مصرف مورد نظر دارو و در كل ارزیابی كامل فرآورده دارویی

▪ سازگاری تمامی فرآیندهای ارزیابی با اصول اساسی و رایج در GMP

▪ ارزیابی مواد خام گیاهی از نظر وجود ناخالصی، میكروب،‌ قارچ و سایر مواد زاید

▪ ارزیابی فرآورده‌های دارویی گیاهی شامل انواع پودر، عصاره‌ها، تنتورها، اسانس‌ها، افشره‌ها و فرآورده‌هایی می‌باشند كه در تهیه آنها از فرایندهایی نظیر تخلیص Purification، تغلیظ Concentration و … استفاده شده است.

▪ انجام آزمایش پایداری فرآورده‌های دارویی گیاهی (حاوی مواد موثره گیاهی و مواد جانبی موجود در فرمولاسیون)

▪ مطالعات سم‌شناسی روی داروهای گیاهی و همچنین تدوین ضوابط و مقرارت انجام انها

▪ ایمنی مصرف فرآورده‌ و در مراحل بعد جمع‌آوری مدارك دال بر ایمنی دارو بر اساس تجربیات به دست آمده

▪ ارزیابی فعالیت فارماكولوژیكی و بالینی اجزاء فعال دارو و حتی‌الامكان اجزاء دیگر آن

▪ ارزیابی اطلاعات مورد نیاز مصرف كننده از قبیل نام‌ فرآورده، شكل دارویی آن، موارد مصرف، میزان آن، طول مدت مصرف و … و جایگاه قانونی گیاهان دارویی و داروهای گیاهی در جهان

رویكردهای گوناگون در حیطه‌های اجتماعی، فرهنگی، سیاسی، قانونی و … سبب شده تا كشورهای مختلف هر یك ابزار و راهبردهای قانونی ویژه‌ای را در امر نظارت بر گیاهان دارویی و داروهای گیاهی مورد استفاده قرار دهند و از طرف دیگر آنها را به شكل ویژه‌ای در سامانه خدمات بهداشتی درمانی خود به كار گیرند. در این مقاله به بررسی وضعیت گیاهان دارویی و قوانین حاكم بر آن در كشورهای آلمان، آمریكا، ایتالیا و چین می‌پردازیم.

نویسنده :دکتر امیر مهدی طالب

---