نگاهی به فعالیت های سازمان غذا و داروی امریکا از گذشته تا به امروز

در حقیقت FDA یکی از سازمان های دولتی است که با در اختیار گرفتن تعداد زیادی از مشاوران و کمیته های مشورتی در اکثر تصمیم گیری ها نقش موثری دارد و ساز و کار تشکیلاتی آن بسیار شفاف و تعریف شده است

ادعا شده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان یکی از معتبرترین سازمان های نظارت کننده غذا و داروست. این سازمان در ابتدا به عنوان بخشی از دپارتمان کشاورزی بود ولی در حال حاضر تعداد کارکنان این سازمان به بیش از ۹ هزار نفر رسیده و بخشی از دپارتمان بهداشت و خدمات درمانی را تشکیل می دهد.

استانداردهای تدوین شده توسط FDA از مهم ترین استانداردهای ارزیابی دارو در جهان تلقی می شود. در حقیقت FDA یکی از سازمان های دولتی است که با در اختیار گرفتن تعداد زیادی از مشاوران و کمیته های مشورتی در اکثر تصمیم گیری ها نقش موثری دارد و ساز و کار تشکیلاتی آن بسیار شفاف و تعریف شده است. شاید تصور برخی بر این باور باشد که این سازمان به نوعی سبب چالش هایی در ارائه به بازار فرآورده های دارویی شده و یا حتی خود نیز از پس حل بسیاری از مشکلات برنیامده است.

شاید برخی از این موارد صحیح نیز باشد. وجود برخی چالش های سیاسی با مدیریت این سازمان سبب ایجاد مشکلاتی شده است. به طور مثال در ۶ سال پیش دولت بوش پس از ۱۸ ماه تاخیر توانست بر سر تعیین نایب رئیس این سازمان تصمیم گیری کند و حکم نایب رئیس جدید نیز پس از ۱۱ ماه تاخیر ابلاغ شد.

در کنار چالش های سیاسی دولت امریکا، وجود برخی نوآوری های مربوط به ظهور فناوری های نوین نیز سبب برخی سردرگمی ها در تصمیم گیری می شود. هنوز هم برخی مشکلات بر سر راه نحوه رویارویی با مواد زائد سمی که سلامت انسان را به خطر می اندازند و سابق براین نیز وجود نداشته اند، وجود دارد.

به طور مثال برخورد این سازمان در مورد وجود آکریل آمید در غذاهای پخته حاوی نشاسته هنوز خود معضلی است. همانطور که ممکن است تصور شود در برخی از غذاهای حاوی نشاسته مانند سیب زمینی (به صورت چیپس) و غذاهای گوشتی سرخ کرده به علت واکنش پروتئین ها با نشاسته سبب تولید آکریل آمید می شود. قبل از ۱۹۷۰ تقریباً راهی برای اثبات و ردیابی آکریل آمید در حد ردیابی ppb (قسمت در میلیارد) وجود نداشت و فقط از سال ۲۰۰۰ به بعد ردیابی در این حدود با دقت مورد قبول به عنوان روش ارزیابی ارائه شد.

همچنین وجود بنزن در نوشابه های خوراکی نیز سبب نوعی نگرانی برای سلامتی شده است. در نوشابه ها چیزی در حد ppb از بنزن تولید می شود که به اثبات رسیده این مقدار از بنزن نیز به نوعی می تواند سرطان زا باشد.تقریباً روش اندازه گیری بنزن در حد ppb تا چند سال پیش وجود نداشت. در حال حاضر FDA مسوول پاسخگویی به چنین مشکلاتی است. همچنین این سازمان به نوعی با چالش قاچاق و تقلب داروها روبه روست.

در سال های اخیر خرید دارو از طریق اینترنت و بدون نسخه میسر شده است و این پدیده کنترل نشده سبب بروز قاچاق و تقلب های دارویی می شود. تقریباً این مساله از ۱۰ سال پیش تاکنون سبب مشکل شده بود و قبل از آن دسترسی مردم به داروها از این طریق وجود نداشت. امروزه به علت وجود اینترنت پدیده تقلب های دارویی (Counterfeit) گسترده تر شده است. همچنین به علت تولید داروهای بی کیفیت که از راه های ارزان تر تهیه شده باشد و یا در بسته بندی های نامناسب ارائه شود، داروهای تقلبی نه تنها در امریکا بلکه در سراسر جهان به معضل جهانی تبدیل شده است.

گویا FDA می بایست به نوعی دامنه فعالیت خود را برای همکاری بیشتر در سراسر دنیا گسترش دهد. به طور مثال در سال ۲۰۰۲ شرکتی در کالیفرنیا اقدام به تولید نوعی نوشابه نیکوتین دار به نام Niclite برای مصرف سیگاری ها کرد. سازمان FDA این شرکت را تعطیل کرده و مانع از فعالیت آن در بازار مصرف می شود و به طور کلی تعطیل می شود. ولی این شرکت مجدداً فعالیت خود را برای فروش به طور غیرقانونی از طریق اینترنت از سر گرفته است و گویا این محصول به عنوان یک فرآورده بی ضرر و خالص نیز تبلیغ می شود.

● نگاهی به گذشته

شاید FDA امروزه با انواعی از مشکلات روبه رو باشد اما با نگاهی به گذشته یعنی اوایل ۱۹۰۰، سال هایی که این سازمان فعالیت خود را شروع کرد مصوبه قانونی برای فعالیت های آن وجود نداشت. در سال ۱۹۰۶ مصوبه غذا و دارو در پی مشاجرات فراوان به تصویب رسید. البته تلاش های زیادی برای به کار انداختن این قانون برای مقابله با فروش داروهای خطرناک و غذاهای فاسد به کار برده شد.

اولین قانون ملی مربوط به داروها در سال ۱۸۴۸ در امریکا عرضه شد، اما در آن سال ها خبری از برخورد قانونی با داروهای تقلبی و برخی فرآورده های بدون مجوز و خطرناک نبود. معذالک تولیدات سنتی هنوز در آن سال ها به تولیدات صنعتی تبدیل نشده بودند. تا اینکه با گسترش صنایع غذایی و ورود غذاهای آماده شده به رژیم غذایی مردم مشکلات حمل و نقل غذاهای آماده و نگهداری آنها شروع شد. برای نگهداری غذاها در اوایل قرن ۲۰ برخی افزودنی های شیمیایی مورد استفاده واقع شدند. رنگ ها، بهبوددهنده های طعم، نرم کننده های غذایی و سایر مواد شیمیایی در صنایع غذایی کم و بیش مورد استفاده قرار گرفتند.

از اینجا بود که برخی تقلبات نیز مطرح شدند. حضور محلول های شفاف گلوکز در عسل، پوشاندن طعم گندیدگی تخم مرغ با عطر کره های معطر و مخلوط کردن روغن پنبه با روغن زیتون از تقلبات غذایی بودند. در ایالات متحده در قبل از اعمال قانون غذا و دارو در هر ایالت نوعی برخورد قانونی مجزا با کنترل این نوع فرآورده ها اعمال می شد. برخی از تولیدکنندگان حتی شیمیست هایی را از سایر کشورهای اروپایی مانند آلمان به استخدام می گرفتند که با روش های استفاده از مواد مختلف در فرآورده های غذایی و دارویی به صورت ایجاد حالت های تقلب در فرآورده ها آشنا بودند. اعمال قانون مواد خوراکی و دارویی که برگرفته از قانون انگلستان بود سبب ارائه کنترل های مختلف می شد.

● اعمال کنترل بر فرآورده ها

قبل از اعمال قانون غذا و دارو هیچ کنترلی بر روی فرآورده های غذایی و دریایی انجام نمی شد. البته در آن زمان برخی کنترل های دارویی که بر مبنای فارماکوپه و فرمولاری ملی (NF) وجود داشت، اعمال می شد. از سال ۱۹۰۶ طبق مقررات می بایست کلیه مواد خوراکی و غذایی مورد کنترل قرار بگیرند و اطمینان از سلامت برای مصرف کنندگان احراز بشود.

در این راستا می بایست فرآورده ها و داروها دارای برچسب های ویژه برای اطلاع مصرف کنندگان باشد و آنها را از وجود الکل، هروئین، مرفین یا کوکائین آگاه کند. با این وجود این قانون نمی توانست مصرف کنندگان را از مصرف نابجای فرآورده ها در اثر سوء تبلیغ توسط تولیدکنندگان برحذر کند. مصوبات ۱۹۳۸ بسیاری از اشکالات قانون قبلی را در زمینه مواد خوراکی- غذایی و آرایشی و بهداشتی برطرف می کرد. در این سال ها کنترل مواد آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی برعهده FDA گذاشته شد. همچنین کنترل قبل از ورود به بازار و ارائه مدارک ارتباط مصرف با اثر مورد نیاز در این قانون ارائه شد. شاید اعمال کنترل های جدی طی سال های متمادی سبب ارائه نوعی امنیت غذایی و دارویی توسطFDA شده باشد.

به طوری که در سال های ۱۹۲۰ هر سال ۵۰۰ الی ۱۰۰۰ مورد از تخلف شرکت های دارویی توسط FDA گزارش می شد، اما پس از اعمال شدید کنترل ها در حال حاضر تعداد پرونده های تخلف تولیدکنندگان دارویی فقط به ۵ مورد در سال تقلیل یافته است و در صنایع غذایی نیز در سال های ۱۹۲۰ چیزی حدود ۲ هزار الی ۳ هزار تخلف در سال به محکمه ارسال می شد. اما در سال های اخیر تعداد پرونده های تولیدکنندگان فرآورده های غذایی به طور متوسط از ۲۰ مورد در سال تخلف تولیدکنندگان مجاز تجاوز نمی کند.

شاید این قابل باور نباشد که نقش کنترلی یک سازمان کوچک چقدر در کنترل تخلفات تولیدکنندگان در طی سال های متمادی زیاد بوده است. در حال حاضر برخی کشورها بر مبنای فعالیت هایی که در زمینه ثبت مواد غذایی و دارویی انجام می دهند قوانین و مقرراتی نیز وضع کرده اند اما بدون شک سازمان غذا و دارو از پیشروهای کنترل این نوع مواد بوده است.در حال حاضر کنترل وجود بوتولیسم در زیتون های فرآوری شده و کنترل نقش ویتامین ها در سلامت مردم از موضوعات مهمی است که بخشی از آن توسط FDA هدایت شده است. البته کنترل سلامت مردم در ارتباط با مواد غذایی مصرفی موضوع بسیار مهمی است که همواره مدنظر ضوابط کنترلی این سازمان بوده است. برآورد شده که سالانه ۸۰ میلیون مورد از بیماری هایی که توسط غذا ایجاد می شوند فقط در امریکا مشاهده می شود. این تعداد سبب هزاران مورد بستری شدن و سبب مرگ و میر زیادی می شود.

● آلاینده های غذایی

شاید هرگز تصور نمی شد که کشوری توسط عوامل غذایی تهدید شود یا به بیانی غذا به حربه یی تهدیدآمیز تبدیل شود. اما کنترل این نوع تهدیدها از طریق کنترل مسمومیت ها موضوع جدی است. شاید حتی موضوع انگل ها مساله تهدیدکننده یی برای فقط برخی از کشورهای در حال توسعه بود. اما امروزه با افزایش تعداد مسافرت ها و توریسم این مشکل برای تمامی کشورها سبب معضل بزرگی شده است.

به طور مثال بیماری سیکلوسپوریازیس که یک بیماری انگلی است تا سال ۱۹۷۹ در امریکا وجود نداشت، اما از این سال که اولین مورد آن مشاهده شد تاکنون این بیماری آنچنان گسترش یافته که در اکثر نقاط این کشور این بیماری شایع شده است.وجود برخی از غذاهای غیرسنتی نیز سبب بروز برخی از مشکلات می شود. مثلاً با مصرف نوعی ماهی به نام Puffer برخی از توکسین ها نیز سبب بروز بیماری شده اند یا برخی از مانگوهای آلوده به سالمونلا یا آلودگی یک نوع میوه استوایی به نام mamey به تیفوئید از مواردی است که با ورود مواد جدید بیماری هایی نیز پیدا می شود. مشکل دیگری که جوامع امروزه با آن روبه رو هستند عبارت از غذاهای آماده مصرف است.

دکتر مرتضی پیرعلی همدانی

دانشیار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران

---