دستورالعمل مربوط به فرمولاسیون اشکال دارویی توسط اشخاص حقیقی یا حقوقی

۱) لازم است متقاضی درخواست خود را با ذکر مشخصات کامل داروی مورد نظر به اداره کل امور دارو و مواد مخدر ارسال نماید.
۲) درخواست فوق در اداره صدرو پروانه بررسی می‌گردد:
۱-۲) در صورتی …

۱) لازم است متقاضی درخواست خود را با ذکر مشخصات کامل داروی مورد نظر به اداره کل امور دارو و مواد مخدر ارسال نماید.

۲) درخواست فوق در اداره صدرو پروانه بررسی می‌گردد:

۱-۲) در صورتی که داروی مذکور در فهرست داروهای ایران موجود نباشد جهت بررسی (در مود لزوم اضافه شده به فهرست) به شورای بررسی و تدوین داروهای ایران ارجاع می‌گردد.

۲-۲ ) اگر داروی مورد نظر در فهرست داروهای ایران باشد، مقتضی است فرم مربوطه (مطابق پیوست شماره یک) توسط متقاضی تکمیل و به اداره کل امور دارو و مواد مخدر ارسال گردد.

۳) پس از تکمیل مدارک لازم موضوع در ستاد دارو طرح و در صورت تایید، به متقاضی اعلام میگردد.

۴) در این مرحله مقتضی است متقاضی پرونده کامل ساخت دارو را مطابق فرم پیوست شماره دو به این اداره کل ارسال نماید.

۵) مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه انجام شده و به اداره بررسی استاندارد ارجاع می‌گردد.

۶) پرونده فوق جهت بررسی به یکی از کارشناسان تحویل می‌گردد.

تذکر- بررسی این پرونده‌ها مطابق پرونده‌های ساخت مربوط به کارخانه‌های داروسازی انجام می‌شود و تمام ضوابط مربوطه مانند لزوم تکمیل بودن مدارک، انجام آزمایشهای مورد نظر آن اداره می‌بایست رعایت شود.

۷) پس از تایید اداره بررسی استاندارد مبنی بر تکمیل مدارک موضوع به متقاضی اعلام می‌گردد.

۸) در این مرحله متقاضی جهت اخذ پروانه ساخت و تولید انبوه داروی مذکور، مجاز به انعقاد قرارداد با کارخانه‌های معتبر داروسازی با هماهنگی اداره کل امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.

بدیهی است بر طبق ضوابط موجود اعتبار پروانه ساخت هر دارو چهار سال می‌باشد و کارخانه داروسازی موظف است شش ماه قبل از تاریخ انقضای پروانه ساخت هر دارو نسبت به تمدید آن اقدام نماید در غیر اینصورت در تاریخ مقرر پروانه فوق از درجه اعتبار ساقط گردیده و تولید آن دارو مجاز نخواهد بود.