پنجشنبه, ۴ بهمن, ۱۴۰۳ / 23 January, 2025
مقررات ساخت و ورود مكمل های رژیمی غذائی
● ماده ۱ : مكمل های رژیمی - غذائی فراورده هائی هستندكه بتوانند نیازهای تغذیه ای گروه مشخصی از افراد جامعه را بر طرف كنند و با مشخص نمودن این گروه از افراد می توان مكمل ها را به پنج دسته تقسیم بندی نمود.
۱ - مكمل های رژیمی-غذائی خاص .
۲ - مكمل های رژیمی-غذائی برای افرادی كه مشكل بلع داشته و یا از راه Enteral Nutrition تغذیه می شوند .
۳ - مكمل های رژیمی-غذائی برای سالمندان.
۴ -مكمل های رژیمی-غذائی برای زنان باردار و شیرده.
۵ - مكمل های رژیمی-غذائی برای ورزشكاران.
۱ - مكمل های رژیمی-غذائی خاص :
مكمل های رژیمی - غذایی خاص، نقش كمك درمانی در بیماری های تغذیه ای اولیه و ثانویه را دارند . بیماری های تغذیه ای اولیه در اثر كمبود یا فقدان یك یا چند ماده مغذی در بدن ایجاد می شوند و در صورتی كه این كمبود اثر غیر قابل جبران در بدن با قی نگذاشته باشد با مصرف مواد مورد نیاز بیماری بر طرف می شود.
بیماری های تغذیه ای ثانویه بیماری هائی هستند كه در اثر كمبود یا فقدان مواد مغذی به صورت غیر مستقیم و یا عوامل دیگری مثل باكتری ، ویروس ، انگل و غیره ایجاد می شوند . بیماری های قلب وعروق ، كبدی ،كلیوی، سرطان، اختلالات متابو لیكی چربی ها، كربوهیدرات ها و اسیدهای امینه ، چاقی ، لاغری و ایدز در این دسته قرار دارند
۲ - مكمل های رژیمی-غذائی برای افرادی كه مشكل بلع دارند (Enteral Nutrition ):
این مكمل ها در بیمارانی كه به دلایل خاص (از جمله بیماری های بدخیم ، بیماری های دستگاه گوارش ، سوء تغذیه های شدید ، سوختگی های شدید و بیماری های عصبی و....) نمی توانند مواد مغذی مورد نیاز را از طریق رژیم غذائی روزانه تامین نمایند مصرف می شوند و مواد مغذی از طریق دهان یا لوله( Tube Feeding ) به دستگاه گوارش منتقل میگردد.
۳- مكمل های رژیمی-غذائی برای سالمندان.
این مكمل ها در دوران سالمندی به دلایل كاهش عملكرد بدن ، بیماری های مزمن ، زیاد شدن نیاز های تغذیه ای ، كاهش ادراك ،ضعف سیستم ایمنی و ..... جهت تامین و تصحیح كمبود های تغذیه ای و تأمین حداقل نیازمندیها به مواد مغذی بكار برده می شوند.
۴ - مكمل های رژیمی-غذائی برای زنان باردار و شیرده .
بدلیل شرایط فیزیولوژیك خاص بدن در دوران بارداری و شیردهی نیاز تغذیه ای مادر افزایش یافته در نتیجه نیاز به مكمل ها ئی كه این كمبود ها را جبران كنند لازم می باشد.
۵ - مكمل های رژیمی غذائی برای ورزشكاران .
اینگونه فرآورده ها بایستی نیاز های تغذیه ای و كالری را متناسب با فعالیت ورزشكاران بر طرف كنند. مكمل های ورزشی با افزایش میزان مواد مغذی در بدن امكان فعالیت بیشتر را به طور غیر طبیعی برای ورزشكاران فراهم می كنند.
● ماده ۲- مسئولیت نظارت بر امور ساخت و واردات مكمل های رژیمی - غذائی بنابه تشخیص شورای بررسی مكمل های رژیمی - غذائی به عهده اداره كل نظارت بر امور دارو و یا اداره كل نظارت بر مواد غذائی آرایشی بهداشتی می باشد.
● ماده ۳- اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و اداره كل نظارت بر مواد غذائی ، آرایشی بهداشتی طبق ضوابط و مقررات مربوطه باید دقیقاً امكانات ساخت مكمل ها را در كشور مشخص و توانائی های اجرایی هر واحد ساخت را برای اینگونه فرآورده ها معین نماید و بر اساس آن برنامه ریزی لازم را جهت تولید و واردات این فرآورده ها انجام دهند.
● ماده ۴- اعضاء شورای بررسی مكمل های رژیمی - غذائی عبارتند از :
▪ معاونت غذا و دارو
▪ مدیر كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
▪ مدیر كل نظارت بر مواد غذائی ،آرایشی بهداشتی
▪ مدیر كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارو
▪ رئیس اداره بررسی و استاندارد اداره كل نظارت بر امور دارو
▪ رئیس اداره مطالعه و بررسی اداره كل نظارت بر مواد غذائی ، آرایشی بهداشتی
▪ رئیس دفتر تحقیق و توسعه
▪ یك نفر متخصص علوم تغذیه
▪ دبیر شورای بررسی و تدوین داروهای ایران
بر حسب مورد از یك تا سه نفر از متخصصین( تغذیه ،پزشكی ورزشی،غدد و غیره) برای شركت در جلسات مذكور دعوت بعمل خواهد آمد دبیر شورای مذكور رئیس اداره بررسی و استاندارد اداره كل نظارت بر امور دارو خواهد بود.
● ماده ۵ - دبیرخانه شورای بررسی مكمل های رژیمی غذائی در اداره كل امور دارو می باشد .
● ماده ۶- فرآورده هایی كه تحت عنوان مكمل معرفی می شوند بایستی در فهرست مكمل های رژیمی -غذائی ( Dietary Supplement ) قرار بگیرند و دبیرخانه شورای بررسی مكمل های رژیمی - غذائی مسئول تدوین فهرست مذكور می باشد .
● ساخت مكمل های رژیمی - غذائی
● ماده ۷- در ساخت مكمل های رژیمی - غذائی علاوه بر مقررات و ضوابط موجود در اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و یا اداره كل نظارت بر مواد غذائی ، آرایشی بهداشتی موارد ذیل نیز بایستی در نظر گرفته شود .
۷-۱ - سازنده و یا تولید كننده مكمل ها مؤسسات حقوقی هستند كه پروانه تاسیس واحد تولید كننده مكمل طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشكی، دارویی ، مواد خوردنی و آشامیدنی به نام آنها صادر شده باشد .
۷-۲ - واحد تولید كننده مكمل كارخانه یا كارگاه ساخت مكمل می باشد كه طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشكی، دارویی، خوردنی و آشامیدنی پس از كسب مجوز از وزارت صنایع ، توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی پروانه های مرتبط برای آن صادر می گردد.
۷-۳ - مسئول فنی واحدهای تولید كننده با توجه به نوع محصولات باید دارای تحصیلات داروسازی، علوم تغذیه و یا سایر موارد مرتبط باشد .
۷-۴ - پروانه ساخت مكمل مدت پنج سال اعتبار دارد.
▪ بر چسب مكمل های رژیمی - غذائی بایستی طبق ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی حداقل حاوی اطلاعات ذیل باشد .
▪ نام محصول
▪ درج عبارت مكمل رژیمی - غذائی
▪ شكل فرآورده
▪ طریقه و میزان مصرف
▪ موارد مصرف
▪ هشدارها و احتیاط ها
▪ تمام اجزا تشكیل دهنده و مقدار هر یك از آنها
▪ شرایط نگهداری
▪ تاریخ انقضاء مدت مصرف
▪ تاریخ ساخت
▪ شماره سری ساخت
▪ شماره پروانه ساخت
▪ نام كشور سازنده
▪ نام كارخانه سازنده
▪ آدرس كارخانه و شماره تلفن
▪ قیمت برای مصرف كننده
۷-۵-الف - ذكر هرگونه ادعائی مبنی براثر دارویی (پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری) بر روی برچسب این فرآورده ها مجاز نمی باشد .
۷-۵-ب - اطلاعات روی برچسب نبایستی به صورت گمراه كننده و فریبنده باشد بطوریكه موجب گمراهی مصرف كننده گردد.
واردات مكمل های رژیمی - غذائی
ثبت هر نوع مكمل رژیمی - غذایی در كشور به منظور واردات موكول به عقد قرارداد رسمی انتقال دانش فنی ساخت آن در داخل كشور و در قالب ، زمان قابل قبول شورای بررسی مكمل های رژیمی - غذایی و بنابر شرایط مورد نظر شورای مذكور می باشد .
● ماده ۸ - در واردات مكمل های رژیمی - غذائی علاوه بر مقررات و ضوابط موجود در اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و اداره كل نظارت بر مواد غذائی ، آرایشی بهداشتی موارد ذیل نیز بایستی در نظر گرفته شوند .
۸-۱ - اشخاص ، مؤسسات و شركت هایی می توانند اقدام به ورود مكمل ها نمایند كه مجوز لازم را از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی كسب كرده باشند .
۸-۲- وارد كننده شخصیت حقوقی می باشد كه بر طبق ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی واجد شرایط و دارای مجوز برای واردات مكملهای رژیمی - غذائی باشد .
۸-۳ - مسئول فنی مؤسسات و شركت های وارد كننده با توجه به نوع محصولات باید دارای تحصیلات داروسازی ، علوم تغذیه و یا سایر موارد مرتبط باشند .
۸-۴- پروانه ورود مكمل مدت پنج سال اعتبار دارد.
۸-۵- قرارداد ساخت باید در شورای بررسی مكمل های رژیمی - غذایی مورد بررسی قرارگیرد تا مشخص شود كه هیچگونه منافاتی با اهداف وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكی ندارد و به نفع اقتصاد كشور است .
۸-۶ - وارد كننده موظف است فرآورده مورد تائید شورای بررسی مكمل های رژیمی - غذائی را با همان نام ، نام كارخانه سازنده و از كشوری كه اعلام نموده است وارد نماید.
۸-۷ - مطالب روی بر چسب به تائید وزارت بهداشت،درمان وآموزش پزشكی برسد .
۸-۸ - علاوه بر برچسب مبداء بایستی برچسب به زبان فارسی حداقل حاوی اطلاعات زیر ، نیز بر روی بسته بندی الصاق گردد :
▪ نام محصول
▪ درج عبارت مكمل رژیمی- غذائی
▪ شكل فرآورده
▪ طریقه و میزان مصرف
▪ موارد مصرف
▪ هشدارها و احتیاط ها
▪ تمام اجزا تشكیل دهنده و مقدار هر یك از آنها
▪ شرایط نگهداری
▪ نام شركت توزیع كننده داخلی
▪ آدرس شركت توزیع كننده داخلی و شماره تلفن
▪ قیمت برای مصرف كننده (طبق ضوابط اداره كل مر بوطه )
▪ درج شماره ثبت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی روی بسته بندی
۸-۹ -مكمل های وارداتی بایستی سالم با بسته بندی اصلی و دارای بروشور فارسی و اطلاعات لازم باشند و در زمان ورود به كشور باید حداقل ۳/۲ تاریخ مدت مصرف را داشته باشند.
● مدارك مورد نیاز به منظور بررسی ثبت مكمل های رژیمی - غذایی وارداتی
پس از اضافه شدن فرآورده مورد نظر به فهرست مكمل های رژیمی - غذایی مدارك مورد نیاز به منظور بررسی ثبت - غذایی در دومكمل های رژیمی مرحله به شرح ذیل به این اداره كل ارسال گردد .
● مرحله اول :
۱ - ارائه برگ نمایندگی
۲ - اصل گواهی ساخت و فروش فرآورده در مبدأ ( Free Sale Certificate )
۳ - تأئید GMP سازنده توسط مراجع معتبر كشور مبدأ
۴ - فهرست كشورهایی كه كارخانه مورد نظر در آنها شعبه دارد
▪ توجه : مدارك مربوط به موارد ۱ تا ۴ اصل بوده و باید به تأئید مرجع ذیصلاح در كشور مربوطه رسیده و صحت گواهی مذكور نیز به تأئید سفارت
جمهوری اسلامی ایران در آن كشور برسد .
▪ تبصره : درج شماره مجوز وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی روی بسته بندی محصول و ارائه بسته بندی با مطالب فارسی به شرح ذیل از سری دوم واردات به بعد الزامی است .
▪ نام فرآورده
▪ درج عبارت مكمل رژیمی - غذایی
▪ شكل فرآورده
▪ طریقه و میزان مصرف
▪ موارد مصرف
▪ هشدارها و احتیاط ها
▪ تمام اجزاء تشكیل دهنده و مقدار هر یك از آنها
▪ شرایط نگهداری
▪ نام شركت توزیع كننده داخلی
▪ آدرس شركت توزیع كننده داخلی و شماره تلفن
▪ قیمت برای مصرف كننده ( طبق ضوابط اداره كل مربوطه )
▪ درج جمله "فرآورده برای تشخیص ، پیشگیری و درمان بیماری نمی باشد "
پس از ارائه مدارك مذكور و تأئید كمیسیون قانونی ساخت و ورود مجوز جهت واردات صادر شده و حداكثر ظرف مدت یكسال مدارك ذیل به این اداره كل ارسال گردد .
● مرحله دوم :
۱ - ارائه قرار داد ساخت
۲ - اطلاعات كلی پیرامون كارخانه سازنده
۳ - ارائه پرونده جامع ( Master File ) فرآورده
▪ پرونده جامع (Master File ) یك فرآورده باید حداقل حاوی مدارك ذیل باشد
B - Name and address of Manufacturer C - Composition a - Formula b - Packagiong Material D - Method of Preparation a - Manufacturing Formala b - Manufacturing Process b-۱: Epuipment b-۲: Manufacturing Procedure b-۳: In - Process Control E - Control of Staring Materials a - Active Ingredients a-۱: Specifications a-۲; Method of Analysis a-۳; Potential Impurities and Determination a-۴: Certificate of Analysis b - Other ingredients b-۱: Specfication b-۲ :Method of Analysis b-۳: Certificate of Analysis c - Packaging Materials c-۱ : Specification c-۲ : Method of Analysis c-۳ : Certificate of Analysis F - Control tests on Finished Products a- Specfication b- Method of Analysis c - Batch Analysis d- Certificate of Analysis G - Stability a - Controlled Baches b - Storage Conditions c - Description of Containers d - Analytical Methods e - Stability Schedule f - Results g - Shelf - Life Period H - Leaflet I - Labels and outer Carton Text
ایران مسعود پزشکیان دولت چهاردهم پزشکیان مجلس شورای اسلامی محمدرضا عارف دولت مجلس کابینه دولت چهاردهم اسماعیل هنیه کابینه پزشکیان محمدجواد ظریف
پیاده روی اربعین تهران عراق پلیس تصادف هواشناسی شهرداری تهران سرقت بازنشستگان قتل آموزش و پرورش دستگیری
ایران خودرو خودرو وام قیمت طلا قیمت دلار قیمت خودرو بانک مرکزی برق بازار خودرو بورس بازار سرمایه قیمت سکه
میراث فرهنگی میدان آزادی سینما رهبر انقلاب بیتا فرهی وزارت فرهنگ و ارشاد اسلامی سینمای ایران تلویزیون کتاب تئاتر موسیقی
وزارت علوم تحقیقات و فناوری آزمون
رژیم صهیونیستی غزه روسیه حماس آمریکا فلسطین جنگ غزه اوکراین حزب الله لبنان دونالد ترامپ طوفان الاقصی ترکیه
پرسپولیس فوتبال ذوب آهن لیگ برتر استقلال لیگ برتر ایران المپیک المپیک 2024 پاریس رئال مادرید لیگ برتر فوتبال ایران مهدی تاج باشگاه پرسپولیس
هوش مصنوعی فناوری سامسونگ ایلان ماسک گوگل تلگرام گوشی ستار هاشمی مریخ روزنامه
فشار خون آلزایمر رژیم غذایی مغز دیابت چاقی افسردگی سلامت پوست