نگاهی بر سیستم‌های CRO، مزایا و معایب آن

(CRO (Contract Research Organization، موسساتی هستند که مسوولیت انجام طرح‌های پژوهشی را در طیف وسیعی به عهده می‌گیرند. این شرکت‌ها به صورت مستقل قرارداد بسته و موظف هستند که تحقیقات لازم، از جمله کارآزمایی‌های …

(CRO (Contract Research Organization، موسساتی هستند که مسوولیت انجام طرح‌های پژوهشی را در طیف وسیعی به عهده می‌گیرند. این شرکت‌ها به صورت مستقل قرارداد بسته و موظف هستند که تحقیقات لازم، از جمله کارآزمایی‌های بالینی تا فاز ۴، ایجاد نمونه‌هایی با قابلیت مصرف بالینی و تهیه اطلاعات لازم برای معرفی دارو به اداره نظارت بر غذا و داروی (FDA) ایالات متحده درباره تحقیقات دارویی را در مدت زمانی کوتاه به انجام رسانند.

به طور خلاصه این موسسات یک طرح تحقیقاتی را از زمان ایجاد تفکر آن طرح تا مرحله آخر، یعنی وارد کردن یک دارو به بازار یا انجام یک تحقیق در مرحله بالینی، همراهی می‌کنند. در ۱۰ سال گذشته این شرکت‌ها توانسته‌اند با سرعتی به مراتب بیشتر از گروه‌های آکادمیک، طرح‌های تحقیقاتی را هدایت کرده و به نتیجه برسانند. اگر چه سرعت انجام تحقیقات به وسیله چنین شرکت‌هایی بسیار بالا است اما نگرانی‌هایی که ایجاد شده است، درباره کیفیت ارایه این‌گونه خدمات و مسوولیتی است که این شرکت‌ها درباره انجام این طرح‌های تحقیقاتی دارند. در سال ۲۰۰۵ بلومبرگ‌نیوز گزارشی مبنی بر شرایط نامناسب و نظارت ناکافی درباره یک کارآزمایی بالینی که به وسیله این شرکت‌ها انجام گرفته بود، منتشر کرد.

این کارآزمایی‌ بالینی در یکی از ایالت‌های کالیفرنیا به انجام رسیده بود. مسوول انجام این طرح پزشکی بود که دارای گواهینامه قانونی پزشکی نبوده و بیمارانی که در این طرح وارد شده بودند، مهاجران فقیر اسپانیایی تبار بودند که تنها در مقابل دریافت پول ناچیزی وارد این مطالعه شده بودند. مسوولان این طرح هیچ‌گونه اطلاعاتی درباره امکان بروز خطرهای ناشی از ورود به این طرح تحقیقاتی به این افراد نداده بودند.

این شرکت که در حال حاضر فارمانت (PharmaNet) نام دارد، به علت این خطا مجبور به پرداخت ۵/۲۸ میلیون دلار خسارت شد و شعبه خود در کالیفرنیا را بست. در سال ۲۰۰۶ در انگلستان، تعدادی از بیماران متحمل خسارات جانی شدیدی در یک کارآزمایی بالینی که به وسیله شرکت پاراکسل به انجام رسیده بود، شدند.

در این مطالعه هشت مرد سالم که برای شرکت در مطالعه‌ای داوطلب شده بودند، به دنبال انجام آزمایش‌های داروی مورد نظر روی آنها، دچار نارسایی شدید در بعضی از ارگان‌های خود شده و نیاز به مراقبت‌های ویژه پیدا کردند. بازرسان مسوول این واقعه، علت این فاجعه را بی‌تجربگی پزشکان مسوول این طرح و بی‌کفایتی سیستم اداره‌کننده آن دانستند. این اتفاقات و وقایع مشابه آن موجب شد که به تدریج اعتبار این شرکت‌ها برای انجام مطالعات زیر سوال رود.

به این ترتیب، شرکت‌های CRO در پنج سال اخیر تصمیم گرفتند برای کسب اعتبار مجدد روی اشتباهات خود سرپوش بگذارند. در حال حاضر، شرکت‌های CRO برای حفظ اعتبار خود سعی دارند تا مشکلات ایجاد شده در انجام مطالعات را به صورت درونی حل کنند و گزارشی در این مورد ارایه نمی‌دهند و این امر مشکلات را دشوارتر خواهد کرد. با توجه به این مشکلات به تازگی پژوهشگران تمایل دارند که طرح‌های تحقیقاتی خود را در مراکز آکادمیک انجام دهند. عمل ذکر شده برای این تمایل عبارت است از:

شرکت‌ها دارای نیروهای تخصصی و با تجربه کافی برای طراحی یک مطالعه کارآزمایی بالینی نیستند.

مراکز آکادمیک قادرند بیمارانی را وارد مطالعه کنند که دارای شرایط لازم نیستند.

ارایه محصولات ارایه شده از یک مرکز آکادمیک از اعتبار بیشتری برخوردار است. از طرف دیگر، به علت مشغله کاری که مراکز آکادمیک دارند، تصویب و انجام یک پروژه تحقیقاتی به کندی صورت می‌گیرد که این امر سبب ناامیدی بسیاری از پژوهشگران و شرکت‌های دارویی خواهد شد.

به عنوان مثال، به ازای تاخیر هر یک روز در گرفتن مجوز یک دارو از اداره نظارت بر غذا و داروی آمریکا، یک شرکت‌ داوریی به طور متوسط ۳/۱ میلیون ضرر خواهد کرد. در سال ۱۹۹۱، ۸۰ درصد از بودجه‌های تحقیقاتی برای کارآزمایی‌های بالینی در اختیار مراکز آکادمیک قرار گرفت در حالی که به علت کندی روند تحقیقات در سال ۱۹۹۸ این میزان ۴۰ درصد کاهش یافت زیرا شرکت‌های CRO این پروژه‌ها را با بودجه‌ کمترو با سرعت بیشتری به انجام می‌رساندند. در حال حاضر، شرکت‌های CRO سعی دارند از امکانات مراکز آکادمیک هم استفاده کنند تا به این ترتیب بر کیفیت مطالعات تحقیقاتی خدشه‌ای وارد نشود.

دکتر سحر میرپور